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Adaptaciones al cáncer de mama y el ejercicio mediante telesalud (ABRACE: Telesalud)

18 de febrero de 2021 actualizado por: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Una intervención de ejercicio multicomponente que utiliza telesalud para mejorar los resultados psicológicos y físicos en pacientes con cáncer de mama que se someten a tratamiento primario: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo del presente estudio es determinar los efectos de 12 semanas de entrenamiento multicomponente asociado con un programa de educación para la salud llevado a cabo de forma remota, en comparación con un programa solo de educación para la salud, en los resultados psicológicos y físicos de las mujeres en tratamiento primario por cáncer de mama. Para ello, 36 mujeres serán aleatorizadas a un grupo de formación multicomponente realizado a distancia asociado a educación para la salud o grupo de educación para la salud. Los resultados psicológicos y físicos serán medidos pre (semana 0) y postintervención (semana 13) en ambos grupos, siempre por el mismo investigador ciego en relación a los grupos. El grupo de entrenamiento multicomponente realizará un programa de ejercicios dos veces por semana, y también se realizará educación sanitaria en uno de los dos días. En este grupo, la conversación sobre el tema de la semana se llevará a cabo durante los estiramientos. Las sesiones (en días preestablecidos y no consecutivos) se realizarán por videollamada (60 min aproximadamente) en grupos reducidos (máximo tres participantes) y serán impartidas por alumnos del curso de Educación Física, previamente capacitados para realizar la intervención. . El orden del entrenamiento multicomponente será movilización articular, estímulo aeróbico, ejercicio de equilibrio, ejercicios de fuerza y ​​estiramientos de los principales músculos utilizados durante la sesión de entrenamiento. Para las participantes del grupo de educación para la salud, también, una vez por semana, se enviará por mensaje un material con varios temas relacionados con el manejo del diagnóstico de cáncer de mama y la actividad física. Además, dos días después del envío de este material, se realizará una conversación con los participantes de este grupo, en un google meet de aproximadamente 30 minutos, sobre el tema enviado por mensaje. Los temas serán depresión, dolor, fatiga, imagen corporal, síntomas en brazo y mama, síntomas vasomotores, neuropatía, artralgia, disfunción sexual, calidad de vida, actividad física y hábitos alimentarios. Para analizar los resultados recogidos, se utilizarán las Ecuaciones de Estimación Generalizada (GEE) y la prueba post-hoc de Bonferroni.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
        • Reclutamiento
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690-200
        • Reclutamiento
        • UFRGS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de la ciudad de Porto Alegre y Pelotas en el sur de Brasil
  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadios I-III
  • Mujeres en tratamiento primario (quimioterapia adyuvante o neoadyuvante o solo radioterapia) del cáncer de mama
  • Las mujeres no pueden estar practicando programas de ejercicio físico periodizados y sistemáticos.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres no pueden haber alcanzado más del 50% de la finalización del tratamiento de quimioterapia o solo radioterapia

  • Las mujeres no pueden tener las siguientes comorbilidades:

    • neuropatía autonómica o neuropatía periférica severa, retinopatía diabética proliferativa, retinopatía diabética no proliferativa, insuficiencia cardiaca descompensada, angina inestable, amputaciones periféricas, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia renal crónica, trastornos psiquiátricos severos y deterioro musculoesquelético que limite el ejercicio físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio multicomponente más educación para la salud
El entrenamiento multicomponente se realizará dos veces por semana, en días preestablecidos y no consecutivos. Las sesiones se realizarán por videollamada (60 min aproximadamente) en grupos reducidos (máximo tres participantes) y serán impartidas por alumnos del curso de Educación Física, previamente capacitados para realizar la intervención. El orden del entrenamiento multicomponente será: movilización articular, estímulo aeróbico, ejercicio de equilibrio, ejercicios de fuerza y ​​estiramiento de los principales músculos utilizados durante la sesión de entrenamiento. También se realizará educación sanitaria en uno de los dos días. La conversación sobre el tema de la semana tendrá lugar durante los estiramientos.
Otro: Intervención de ejercicio multicomponente más educación para la salud
El entrenamiento multicomponente se realizará dos veces por semana, en días preestablecidos y no consecutivos. Las sesiones se realizarán por videollamada (60 min aproximadamente) en grupos reducidos (máximo tres participantes) y serán impartidas por alumnos del curso de Educación Física, previamente capacitados para realizar la intervención. El orden del entrenamiento multicomponente será: movilización articular, estímulo aeróbico, ejercicio de equilibrio, ejercicios de fuerza y ​​estiramiento de los principales músculos utilizados durante la sesión de entrenamiento. También se realizará educación sanitaria en uno de los dos días. La conversación sobre el tema de la semana tendrá lugar durante los estiramientos.
Comparador activo: Educación para la salud
Una vez por semana, a los participantes del grupo de educación para la salud se les enviará un mensaje con un material con diversos temas relacionados con el manejo del diagnóstico de cáncer de mama y la actividad física. Además, dos días después del envío de este material, los integrantes de ABRACE: Telesalud tendrán una conversación con los participantes de este grupo, en un google meet de aproximadamente 30 minutos, sobre el tema enviado por mensaje. Los temas serán: depresión, dolor, fatiga, imagen corporal, síntomas en brazo y mama, síntomas vasomotores, neuropatía, artralgia, disfunción sexual, calidad de vida, actividad física y hábitos alimentarios.
Otro: Educación para la salud
Una vez por semana, a los participantes del grupo de educación para la salud se les enviará un mensaje con un material con diversos temas relacionados con el manejo del diagnóstico de cáncer de mama y la actividad física. Además, dos días después del envío de este material, los integrantes de ABRACE: Telesalud tendrán una conversación con los participantes de este grupo, en un google meet de aproximadamente 30 minutos, sobre el tema enviado por mensaje. Los temas serán: depresión, dolor, fatiga, imagen corporal, síntomas en brazo y mama, síntomas vasomotores, neuropatía, artralgia, disfunción sexual, calidad de vida, actividad física y hábitos alimentarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Fatiga relacionada con el cáncer a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (semana 13)
La fatiga se determinará utilizando las puntuaciones de fatiga conductual/gravedad, afectiva, sensorial, cognitiva/anímica y total de la escala de fatiga de Piper a través de una entrevista. Su versión traducida al portugués es un instrumento fiable y válido para medir la fatiga en pacientes oncológicos brasileños. Este consta de 22 ítems escalados numéricamente de 0 a 10 que miden las 4 dimensiones de la fatiga subjetiva así como la fatiga total.
Línea de base y post-intervención (semana 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida (CdV) inicial de los pacientes con cáncer a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (semana 13)
El impacto del cáncer y su tratamiento en la calidad de vida se estimará utilizando la calidad de vida de los pacientes con cáncer (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTIC). El QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos que evalúa la función y los síntomas que afectan la calidad de vida. Fue desarrollado como un sistema de medición integrado e incorpora 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social: las puntuaciones más altas representan una mejor CdV), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos: una puntuación más alta corresponde a más síntomas frecuentes y/o más intensos), y 1 escala global de salud y calidad de vida (mayores puntuaciones representan mejor calidad de vida). Varias medidas de un solo elemento evalúan los síntomas comunes del cáncer (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea: una puntuación más alta corresponde a síntomas más frecuentes y/o más intensos) y el impacto financiero percibido del cáncer y sus tratamientos.
Línea de base y post-intervención (semana 13)
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial (QoL) del suplemento específico de pacientes con cáncer de mama a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (semana 13)
El módulo específico de cáncer de mama (QLQ-BR-23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTIC) consta de dominios de escala funcionales y de síntomas. Se utilizó el algoritmo de puntuación recomendado por la EORTC para transformar las respuestas a valores en escala 0-100%. Para la escala funcional, mayor puntuación corresponde a mejor funcionamiento y CVRS. Para las escalas de síntomas, una puntuación más alta corresponde a síntomas más frecuentes y/o más intensos. Un grupo problemático se define como uno con una calidad de vida global o una puntuación en la escala funcional de 33 o menos, y una puntuación en la escala de síntomas de 66 o más en el QLQ-BR-23.
Línea de base y post-intervención (semana 13)
Cambio de deterioro cognitivo relacionado con el cáncer a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (semana 13)
La versión 3 de FACT-Cog consta de 37 ítems, con cuatro subescalas creadas por los desarrolladores: deterioro cognitivo percibido por los pacientes (CogPCI), habilidades cognitivas percibidas (CogPCA), déficit observados o comentados por otros (CogOth) e impacto de los cambios cognitivos sobre la calidad de vida (CogQOL). Una puntuación global o resumida se obtiene sumando todas las puntuaciones de los ítems. Los encuestados indican la frecuencia de cada ocurrencia durante los 7 días anteriores a la prueba en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (varias veces al día) en CogPCI y CogOth. En las subescalas CogPCA y CogQOL, las respuestas se clasifican en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones de las subescalas individuales se suman para determinar la puntuación total de FACT-Cog, que oscila entre 0 y 132; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea de base y post-intervención (semana 13)
Cambio de síntomas depresivos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (semana 13)
El CES-D mide los síntomas de la depresión y no es una herramienta de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor. Los participantes con una puntuación ≥16 (rango 0-60) se considerarán en riesgo de depresión prevalente. Los individuos serán codificados como positivos para depresión si tienen una puntuación CES-D de ≥16 y/o autoinforme de diagnóstico de depresión al inicio del estudio. Además de la puntuación total, el CES-D incluye 4 subescalas: afecto depresivo (rango 0-21), afecto positivo (rango 0-12), somático (rango 0-21) e interpersonal (rango 0-6).
Línea de base y post-intervención (semana 13)
Cambio de Ansiedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (semana 13)
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos. También se usa a menudo en la investigación como un indicador de la angustia del cuidador. El Formulario Y, su versión más popular, tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado. Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso, estoy preocupado" y "Me siento tranquilo, me siento seguro". Los elementos de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable". Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre"). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. El STAI es apropiado para aquellos que tienen al menos un nivel de lectura de sexto grado.
Línea de base y post-intervención (semana 13)
Cambio de Capacidad funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (semana 13)
La prueba de pararse en una silla de 30 s evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo y se calificará según la cantidad de veces que el participante se para correctamente en 30 s. Para evaluar la fuerza de la parte superior del cuerpo se empleará la prueba de curl de brazos. Se indicará al participante que realice el mayor número posible de flexiones de codo en un tiempo límite de 30 segundos, siempre con movimientos controlados tanto en la fase de flexión como en la de extensión. Cada movimiento completo realizado correctamente será contado. Las pruebas se realizarán con estímulo verbal para todos los participantes, con el fin de alcanzar su mejor desempeño.
Línea de base y post-intervención (semana 13)
Cambio de Nivel de actividad física en el tiempo libre a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (semana 13)
El cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard se utilizará en su versión validada y traducida al portugués en Brasil. Los participantes deben informar el número de veces por semana que realizan actividad física vigorosa, moderada y ligera durante un período de tiempo superior a 15 min. La frecuencia se multiplica por el equivalente metabólico (MET). Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de actividad física durante el tiempo libre.
Línea de base y post-intervención (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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