A mellrákhoz való alkalmazkodás és a távegészségügyi gyakorlatok (ABRACE: Telehealth)
2021. február 18. frissítette: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas
Többkomponensű gyakorlati beavatkozás a teleegészségügy segítségével az elsődleges kezelés alatt álló emlőrákos betegek pszichológiai és fizikai eredményeinek javítására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Jelen tanulmány célja, hogy meghatározza a távolról végzett egészségnevelési programhoz kapcsolódó 12 hetes többkomponensű képzés hatását egy kizárólag egészségügyi oktatási programhoz képest a mellrák elsődleges kezelésében részesülő nők pszichés és fizikai eredményeire.
Ehhez 36 nőt véletlenszerűen besorolnak egy többkomponensű képzési csoportba, amelyet távolról végeznek az egészségneveléssel vagy az egészségnevelési csoporttal.
A pszichológiai és fizikai eredményeket a beavatkozás előtt (0. hét) és a beavatkozás után (13. hét) mérik mindkét csoportban, mindig ugyanaz a vizsgáló, aki elvakult a csoportokhoz képest.
A többkomponensű tréningcsoport hetente kétszer végez mozgásprogramot, illetve a két nap valamelyikén egészségnevelést is tartanak.
Ebben a csoportban nyújtás közben zajlik majd a beszélgetés a hét témájában.
A foglalkozások (előre meghatározott és nem egymást követő napokon) videohívással (kb. 60 perc) zajlanak kis csoportokban (maximum három résztvevővel), és a testnevelés tanfolyam hallgatói tartják, akik előzetesen képzettek a beavatkozás elvégzésére. .
A többkomponensű edzés sorrendje ízületi mozgósítás, aerob ingerlés, egyensúlygyakorlat, erősítő gyakorlatok és az edzés során használt főizmok nyújtása lesz.
Az egészségnevelő csoport résztvevői számára hetente egy alkalommal üzenetben is küldünk több témát tartalmazó anyagot az emlőrák diagnózisának menedzseléséhez és a fizikai aktivitáshoz.
Ezen túlmenően két nappal az anyag elküldése után a csoport résztvevőivel egy kb. 30 perces google meeten beszélgetést folytatunk az üzenetben elküldött témáról.
A témák a következők lesznek: depresszió, fájdalom, fáradtság, testkép, karban és mellben jelentkező tünetek, vazomotoros tünetek, neuropátia, ízületi fájdalom, szexuális diszfunkció, életminőség, fizikai aktivitás és étkezési szokások.
Az összegyűjtött eredmények elemzéséhez általános becslési egyenleteket (GEE) és a Bonferroni post-hoc tesztet használjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie S Pinto, PhD
- Telefonszám: +5553 32732752
- E-mail: tetisantana@yahoo.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96055-630
- Toborzás
- UFPel
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90690-200
- Toborzás
- UFRGS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők a dél-brazíliai Porto Alegre és Pelotas városából
- A nők, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak az I-III
- Az emlőrák elsődleges kezelésében (adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia vagy csak sugárterápia) részesülő nők
- A nők nem gyakorolhatnak időszakos és szisztematikus edzésprogramokat
Kizárási kritériumok:
- A nők nem érhetik el a kemoterápia befejezésének több mint 50%-át, vagy csak a sugárterápiás kezelést
A nőknek nem lehetnek a következő társbetegségei:
- autonóm neuropátia vagy súlyos perifériás neuropátia, proliferatív diabéteszes retinopátia, nem proliferatív diabéteszes retinopátia, kompenzálatlan szívelégtelenség, instabil angina, perifériás amputációk, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, krónikus veseelégtelenség, súlyos pszichiátriai rendellenességek és mozgásszervi károsodás, amely korlátozza a testmozgást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű gyakorlati beavatkozás plusz egészségnevelés
A többkomponensű edzés hetente kétszer, előre meghatározott és nem egymást követő napokon kerül megrendezésre.
A foglalkozások videohívással (kb. 60 perc) zajlanak kis csoportokban (maximum három résztvevő) és a Testnevelés tanfolyam hallgatói oktatják, akiket előzetesen a beavatkozás elvégzésére képzett.
A többkomponensű edzés sorrendje a következő lesz: ízületi mobilizáció, aerob ingerlés, egyensúlygyakorlat, erősítő gyakorlatok és az edzés során használt főizmok nyújtása.
A két nap valamelyikén egészségügyi oktatás is zajlik.
A hét témájáról szóló beszélgetésre nyújtás közben kerül sor.
|
A többkomponensű edzés hetente kétszer, előre meghatározott és nem egymást követő napokon kerül megrendezésre.
A foglalkozások videohívással (kb. 60 perc) zajlanak kis csoportokban (maximum három résztvevő) és a Testnevelés tanfolyam hallgatói oktatják, akiket előzetesen a beavatkozás elvégzésére képzett.
A többkomponensű edzés sorrendje a következő lesz: ízületi mobilizáció, aerob ingerlés, egyensúlygyakorlat, erősítő gyakorlatok és az edzés során használt főizmok nyújtása.
A két nap valamelyikén egészségügyi oktatás is zajlik.
A hét témájáról szóló beszélgetésre nyújtás közben kerül sor.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Az egészségnevelési csoport résztvevőinek hetente egy alkalommal üzenetet küldenek a mellrák diagnózisának kezelésével és a fizikai aktivitással kapcsolatos különféle témákkal.
Ezen kívül két nappal az anyag elküldése után az ABRACE: Telehealth tagjai a csoport résztvevőivel egy kb. 30 perces google meeten beszélgetnek az üzenetben elküldött témáról.
A témák a következők lesznek: depresszió, fájdalom, fáradtság, testkép, tünetek a karban és a mellben, vazomotoros tünetek, neuropátia, ízületi fájdalom, szexuális diszfunkció, életminőség, fizikai aktivitás és étkezési szokások.
|
Az egészségnevelési csoport résztvevőinek hetente egy alkalommal üzenetet küldenek a mellrák diagnózisának kezelésével és a fizikai aktivitással kapcsolatos különféle témákkal.
Ezen kívül két nappal az anyag elküldése után az ABRACE: Telehealth tagjai a csoport résztvevőivel egy kb. 30 perces google meeten beszélgetnek az üzenetben elküldött témáról.
A témák a következők lesznek: depresszió, fájdalom, fáradtság, testkép, tünetek a karban és a mellben, vazomotoros tünetek, neuropátia, ízületi fájdalom, szexuális diszfunkció, életminőség, fizikai aktivitás és étkezési szokások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási rákkal kapcsolatos fáradtsághoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
A fáradtságot a Piper-fáradtsági skála viselkedési/súlyossági, érzelmi, szenzoros, kognitív/hangulati és teljes fáradtsági pontszámai alapján határozzák meg egy interjú során.
Portugálra lefordított változata megbízható és érvényes eszköz a brazil rákos betegek fáradtságának mérésére.
Ez 22 tételből áll, számszerűen 0-tól 10-ig skálázva, amelyek a szubjektív fáradtság és a teljes fáradtság 4 dimenzióját mérik.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rákos betegek kiindulási életminőségéhez (QoL) képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
A rák és kezelésének az életminőségre gyakorolt hatását az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTIC) a rákos betegek életminősége (QLQ-C30) alapján becsülik meg.
A QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely értékeli az életminőséget befolyásoló funkciókat és tüneteket.
Integrált mérőrendszerként fejlesztették ki, és 5 funkcionális skálát tartalmaz (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális: a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, valamint hányinger és hányás: a magasabb pontszám többnek felel meg gyakori és/vagy intenzívebb tünetek), valamint 1 globális egészség- és életminőség skála (a magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek).
Számos egytételes mérés értékeli a gyakori rákos tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés és hasmenés: magasabb pontszám a gyakoribb és/vagy intenzívebb tüneteknek felel meg), valamint a rák és kezeléseinek észlelt anyagi hatását.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez (QoL) képest az emlőrákos betegek specifikus kiegészítésében 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTIC) mellrák-specifikus modulja (QLQ-BR-23) egy funkcionális és egy tünetskála tartományból áll.
Az EORTC által javasolt pontozási algoritmus segítségével a válaszokat 0-100%-os skálán értékké alakították.
A funkcionális skála esetében a magasabb pontszám a jobb működésnek és a HRQOL-nak felel meg.
A tünetskálák esetében a magasabb pontszám a gyakoribb és/vagy intenzívebb tüneteknek felel meg.
Problémás csoportnak minősül az a csoport, amelynek globális QoL vagy funkcionális skála pontszáma 33 vagy kevesebb, és a QLQ-BR-23 tünetskála pontszáma 66 vagy több.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
|
Változás a rákkal összefüggő kognitív károsodáshoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
A FACT-Cog 3. verziója 37 elemből áll, a fejlesztők által létrehozott négy alskálával: a betegek észlelt kognitív károsodásai (CogPCI), észlelt kognitív képességei (CogPCA), mások által megfigyelt vagy kommentált hiányosságok (CogOth) és a kognitív változások hatása. az életminőségről (CogQOL).
Globális vagy összesített pontszámot az összes elem pontszámának összegzésével kapunk.
A válaszadók az egyes előfordulások gyakoriságát a tesztet megelőző 7 napban egy 5-pontos Likert-típusú skálán jelzik, amely 0-tól (soha) 4-ig (naponta többször) terjed a CogPCI és CogOth értékekben.
A CogPCA és CogQOL alskálákban a válaszokat egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik.
Az egyes alskálák pontszámait összeadják a FACT-Cog összpontszám meghatározásához, 0 és 132 között, a magasabb pontszámok pedig jobb kognitív működést jeleznek.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
|
Változás a depressziós tünetekről 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
A CES-D a depresszió tüneteit méri, és nem a súlyos depressziós rendellenességek diagnosztikai eszköze.
A 16-nál nagyobb pontszámot elérő résztvevők (0-60 tartomány) a prevalencia depresszió kockázatának minősülnek.
Az egyének depresszióra pozitívnak minősülnek, ha CES-D pontszámuk ≥16, és/vagy a kiinduláskor saját bevallásuk volt a depresszióról.
Az összpontszámon kívül a CES-D 4 alskálát tartalmaz: depressziós affektus (0-21 tartomány), pozitív affektus (0-12 tartomány), szomatikus (0-21 tartomány) és interperszonális (0-6 tartomány).
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
|
Változás a szorongásról 3 hónaposan
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma.
Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére.
A kutatás során gyakran használják a gondozói szorongás indikátoraként is. Az Y űrlapon, a legnépszerűbb változaton 20 elem található a vonásszorongás és 20 az állapotszorongás értékelésére.
A szorongásos állapotok a következők: "Feszült vagyok; Aggódom" és "Nyugodtnak érzem magam; biztonságban érzem magam."
A szorongásos tulajdonságok közé tartoznak a következők: "Túl sokat aggódom valami miatt, ami valójában nem számít" és "Elégedett vagyok; kitartó ember vagyok."
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A STAI azoknak megfelelő, akik legalább hatodik osztályos olvasási szinttel rendelkeznek.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
|
Változás a funkcionális kapacitásról 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
A 30 mp-es szék-állvány teszt az alacsonyabb testerőt méri fel, és aszerint pontozzák, hogy a résztvevő 30 másodpercen belül hányszor áll fel megfelelően.
A felsőtest erejének értékeléséhez a karhajlítási tesztet alkalmazzák.
A résztvevőt arra utasítják, hogy 30 másodperces időkorláton belül a lehető legtöbb könyökhajlítást hajtsa végre, mindig ellenőrzött mozdulatokkal mind a hajlítási, mind a nyújtási fázisban.
Minden helyesen végrehajtott teljes mozdulat beszámításra kerül.
A teszteket szóbeli bátorítással hajtják végre minden résztvevő számára annak érdekében, hogy a legjobb teljesítményt elérjék.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
|
Változás a szabadidős fizikai aktivitás szintjéről 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőívet validált változatában fogják használni, és lefordítják portugálra Brazíliában.
A résztvevőknek jelenteniük kell, hogy hetente hányszor végeznek erőteljes, mérsékelt és enyhe fizikai tevékenységet 15 percnél hosszabb ideig.
A gyakoriságot megszorozzuk a metabolikus ekvivalenssel (MET).
A magas pontszámok a szabadidő alatti fizikai aktivitás magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (13. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 39277420.8.0000.5313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .