Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasninger til brystkreft og trening ved bruk av Telehealth (ABRACE: Telehealth)

18. februar 2021 oppdatert av: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

En multikomponent treningsintervensjon som bruker telehelse for å forbedre psykologiske og fysiske resultater hos brystkreftpasienter som gjennomgår primærbehandling: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av 12 ukers multikomponenttrening assosiert med et helseopplæringsprogram utført eksternt, sammenlignet med et helseopplæringsprogram, på psykologiske og fysiske utfall for kvinner i primærbehandling for brystkreft. For det vil 36 kvinner bli randomisert til en flerkomponent treningsgruppe som utføres eksternt tilknyttet helseutdanning eller helseutdanningsgruppe. De psykologiske og fysiske resultatene vil bli målt før (uke 0) og etter intervensjon (uke 13) i begge grupper, alltid av samme etterforsker blindet i forhold til gruppene. Flerkomponenttreningsgruppen skal gjennomføre et treningsprogram to ganger i uken, og det vil også bli gjennomført helseundervisning en av de to dagene. I denne gruppen vil samtalen om ukens tema foregå under tøying. Øktene (på forhåndsetablerte og ikke-sammenhengende dager) vil bli holdt ved videosamtale (ca. 60 min) i små grupper (maksimalt tre deltakere) og vil bli gitt av studenter på kroppsøvingskurset, som tidligere er opplært til å utføre intervensjonen . Rekkefølgen på multikomponenttreningen vil være leddmobilisering, aerob stimulans, balansetrening, styrkeøvelser og strekking av hovedmusklene som brukes under treningsøkten. Til deltakerne i helseutdanningsgruppen vil det også en gang i uken sendes ut et materiell med flere tema knyttet til behandling av brystkreftdiagnose og fysisk aktivitet på melding. I tillegg, to dager etter at dette materialet er sendt, vil det bli holdt en samtale med deltakerne i denne gruppen, på et google-treff på ca. 30 minutter, om temaet sendt på melding. Temaene vil være depresjon, smerter, tretthet, kroppsbilde, symptomer i arm og bryst, vasomotoriske symptomer, nevropati, artralgi, seksuell dysfunksjon, livskvalitet, fysisk aktivitet og matvaner. For å analysere resultatene som samles inn, vil det bli brukt Generalized Estimating Equations (GEE) og Bonferroni post-hoc-testen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
        • Rekruttering
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690-200
        • Rekruttering
        • UFRGS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra byen Porto Alegre og Pelotas i det sørlige Brasil
  • Kvinner diagnostisert med brystkreft i stadier I-III
  • Kvinner som gjennomgår primærbehandling (adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller kun strålebehandling) av brystkreft
  • Kvinner kan ikke praktisere periodiserte og systematiske fysiske treningsprogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner kan ikke ha nådd mer enn 50 % av fullføringen av kjemoterapi eller kun strålebehandling

  • Kvinner kan ikke ha følgende komorbiditeter:

    • autonom nevropati eller alvorlig perifer nevropati, proliferativ diabetisk retinopati, ikke-proliferativ diabetisk retinopati, ukompensert hjertesvikt, ustabil angina, perifere amputasjoner, ukontrollert arteriell hypertensjon, kronisk nyresvikt, alvorlige psykiatriske lidelser og muskelbevegelser som begrenser fysisk anstrengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikomponent treningsintervensjon pluss helseopplæring
Multikomponenttreningen vil bli utført to ganger i uken, på forhåndsetablerte og ikke sammenhengende dager. Øktene vil bli holdt ved videosamtale (ca. 60 min) i små grupper (maksimalt tre deltakere) og vil bli undervist av studenter på kurset Kroppsøving, som tidligere er opplært til å utføre intervensjonen. Rekkefølgen på multikomponenttreningen vil være: leddmobilisering, aerob stimulans, balansetrening, styrkeøvelser og strekking av hovedmusklene som brukes under treningsøkten. Helseundervisning vil også bli gjennomført en av de to dagene. Samtalen om ukens tema vil foregå under tøying.
Annen: Multikomponent treningsintervensjon pluss helseopplæring
Multikomponenttreningen vil bli utført to ganger i uken, på forhåndsetablerte og ikke sammenhengende dager. Øktene vil bli holdt ved videosamtale (ca. 60 min) i små grupper (maksimalt tre deltakere) og vil bli undervist av studenter på kurset Kroppsøving, som tidligere er opplært til å utføre intervensjonen. Rekkefølgen på multikomponenttreningen vil være: leddmobilisering, aerob stimulans, balansetrening, styrkeøvelser og strekking av hovedmusklene som brukes under treningsøkten. Helseundervisning vil også bli gjennomført en av de to dagene. Samtalen om ukens tema vil foregå under tøying.
Aktiv komparator: Helse utdanning
En gang i uken vil deltakere i helseutdanningsgruppen få tilsendt melding med et materiell med ulike tema knyttet til håndtering av brystkreftdiagnose og fysisk aktivitet. I tillegg, to dager etter at dette materialet er sendt, vil medlemmer av ABRACE: Telehealth ha en samtale med deltakerne i denne gruppen, på et google-treff på cirka 30 minutter, om temaet sendt på melding. Temaene vil være: depresjon, smerte, tretthet, kroppsbilde, symptomer i arm og bryst, vasomotoriske symptomer, nevropati, artralgi, seksuell dysfunksjon, livskvalitet, fysisk aktivitet og matvaner.
Annen: Helse utdanning
En gang i uken vil deltakere i helseutdanningsgruppen få tilsendt melding med et materiell med ulike tema knyttet til håndtering av brystkreftdiagnose og fysisk aktivitet. I tillegg, to dager etter at dette materialet er sendt, vil medlemmer av ABRACE: Telehealth ha en samtale med deltakerne i denne gruppen, på et google-treff på cirka 30 minutter, om temaet sendt på melding. Temaene vil være: depresjon, smerte, tretthet, kroppsbilde, symptomer i arm og bryst, vasomotoriske symptomer, nevropati, artralgi, seksuell dysfunksjon, livskvalitet, fysisk aktivitet og matvaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kreftrelatert tretthet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (uke 13)
Fatigue vil bli bestemt ved hjelp av atferds-/alvorlighetsgrad, affektiv, sensorisk, kognitiv/humør og total utmattelsesscore fra Piper Fatigue Scale gjennom et intervju. Dens versjon oversatt til portugisisk er et pålitelig og gyldig instrument for å måle tretthet hos brasilianske kreftpasienter. Dette består av 22 elementer numerisk skalert 0 til 10 som måler de 4 dimensjonene av subjektiv tretthet så vel som total tretthet.
Baseline og post-intervensjon (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet (QoL) for kreftpasienter etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (uke 13)
Effekten av kreft og dens behandling på QoL vil bli estimert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTIC) Livskvalitet for kreftpasienter (QLQ-C30). QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som vurderer funksjon og symptomer som påvirker livskvalitet. Det ble utviklet som et integrert målesystem og inneholder 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial: høyere skåre representerer bedre livskvalitet), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast: høyere skår tilsvarer mer hyppige og/eller mer intense symptomer), og 1 global helse- og livskvalitetsskala (høyere score representerer bedre livskvalitet). Flere enkeltelementmål vurderer vanlige kreftsymptomer (dyspné, tap av appetitt, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré: høyere score tilsvarer hyppigere og/eller mer intense symptomer) og den opplevde økonomiske effekten av kreft og dens behandlinger.
Baseline og post-intervensjon (uke 13)
Endring fra baseline livskvalitet (QoL) for brystkreftpasienter spesifikt supplement ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (uke 13)
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTIC) brystkreftspesifikk modul (QLQ-BR-23), består av en funksjonell og en symptomskaladomen. Scoringsalgoritmen anbefalt av EORTC ble brukt til å transformere svarene til verdier på skala 0-100 %. For funksjonsskalaen tilsvarer en høyere poengsum bedre funksjon og HRQOL. For symptomskalaer tilsvarer en høyere score hyppigere og/eller mer intense symptomer. En problematisk gruppe er definert som en med en global QoL eller funksjonell skala på 33 eller mindre, og en symptomskala på 66 eller mer på QLQ-BR-23.
Baseline og post-intervensjon (uke 13)
Endring fra kreftrelatert kognitiv svikt ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (uke 13)
FACT-Cog versjon 3 består av 37 elementer, med fire underskalaer laget av utviklerne: pasientenes opplevde kognitive svikt (CogPCI), opplevde kognitive evner (CogPCA), underskudd observert eller kommentert av andre (CogOth), og virkningen av kognitive endringer på livskvalitet (CogQOL). En global eller oppsummerende poengsum oppnås ved å summere alle varepoeng. Respondentene angir frekvensen av hver forekomst i løpet av de 7 dagene før testen på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (flere ganger per dag) i CogPCI og CogOth. I CogPCA- og CogQOL-underskalaene er svarene vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). De individuelle subskala-skårene summeres for å bestemme FACT-Cog-totalskåren, fra 0 til 132, med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline og post-intervensjon (uke 13)
Endring fra depressive symptomer ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (uke 13)
CES-D måler symptomer på depresjon og er ikke et diagnostisk verktøy for alvorlig depressiv lidelse. Deltakere som skårer ≥16 (område 0-60) vil bli vurdert som risiko for utbredt depresjon. Individer vil bli kodet som positive for depresjon hvis de har en CES-D-score på ≥16 og/eller hadde selvrapport om depresjonsdiagnose ved baseline. I tillegg til den totale poengsummen inkluderer CES-D 4 underskalaer: deprimert affekt (område 0-21), positiv affekt (område 0-12), somatisk (område 0-21) og mellommenneskelig (område 0-6).
Baseline og post-intervensjon (uke 13)
Endring fra angst ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (uke 13)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst. Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressive syndromer. Det brukes også ofte i forskning som en indikator på omsorgspersonens nød. Form Y, den mest populære versjonen, har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg." Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person." Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst. STAI er egnet for de som har minst sjette klasse lesenivå.
Baseline og post-intervensjon (uke 13)
Endring fra Funksjonskapasitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (uke 13)
30-talls stol-stå-testen vurderer underkroppsstyrken og vil bli skåret etter antall ganger deltakeren står riktig innen 30 s. For å evaluere overkroppsstyrken vil armkrølletesten bli brukt. Deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange albuefleksjoner som mulig innen en 30-sekunders tidsgrense, alltid med kontrollerte bevegelser i både fleksjons- og ekstensjonsfasen. Hver fullstendig bevegelse utført på riktig måte vil telles. Testene vil bli utført med muntlig oppmuntring for alle deltakere, for å oppnå sin beste ytelse.
Baseline og post-intervensjon (uke 13)
Endring fra nivå av fysisk aktivitet i fritiden ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (uke 13)
Godin-Shephards spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden vil bli brukt i sin validerte versjon og oversatt til portugisisk i Brasil. Deltakerne bør rapportere antall ganger i uken de deltar i kraftig, moderat og lett fysisk aktivitet i en periode på mer enn 15 minutter. Frekvensen multipliseres med metabolsk ekvivalent (MET). Høye skårer indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet i fritiden.
Baseline og post-intervensjon (uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Multikomponent treningsintervensjon pluss helseopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere