Rintasyövän mukautukset ja etäterveysharjoittelu (ABRACE: Telehealth)
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas
Monikomponenttinen harjoitusinterventio etäterveyden avulla psykologisten ja fyysisten tulosten parantamiseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat ensisijaista hoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää etänä suoritettavaan terveyskasvatusohjelmaan liittyvän 12 viikon monikomponenttisen harjoittelun vaikutuksia pelkästään terveyskasvatusohjelmaan verrattuna rintasyövän perushoidossa olevien naisten psyykkisiin ja fyysisiin tuloksiin.
Sitä varten 36 naista satunnaistetaan terveyskasvatus- tai terveyskasvatusryhmään etänä suoritettavaan monikomponenttiseen koulutusryhmään.
Psykologiset ja fyysiset tulokset mitataan ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 13) molemmissa ryhmissä, aina sama tutkija, joka on sokeutunut ryhmiin nähden.
Monikomponenttinen valmennusryhmä toteuttaa liikuntaohjelman kahdesti viikossa ja jonain päivänä myös terveyskasvatusta.
Tässä ryhmässä keskustelu viikon aiheesta käydään venyttelyn aikana.
Istunnot (ennalta määrättyinä ja ei-peräkkäisinä päivinä) pidetään videopuhelulla (noin 60 min) pienissä ryhmissä (enintään kolme osallistujaa) ja niitä pitävät liikuntakurssin opiskelijat, jotka on aiemmin koulutettu suorittamaan interventiota. .
Monikomponenttiharjoittelun järjestys on nivelmobilisaatio, aerobinen ärsyke, tasapainoharjoittelu, voimaharjoitukset ja harjoituksen aikana käytettävien päälihasten venyttely.
Terveyskasvatusryhmän osallistujille lähetetään myös kerran viikossa rintasyövän diagnoosin hallintaan ja liikuntaan liittyvä materiaali useista aiheista viestillä.
Lisäksi kaksi päivää tämän materiaalin lähettämisen jälkeen tämän ryhmän osallistujien kanssa keskustellaan noin 30 minuutin google-meetissä viestillä lähetetystä aiheesta.
Teemoja ovat masennus, kipu, väsymys, kehonkuva, käsivarren ja rintojen oireet, vasomotoriset oireet, neuropatia, nivelkipu, seksuaalinen toimintahäiriö, elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset.
Kerättyjen tulosten analysointiin käytetään GEE (Generalized Estimating Equations) ja Bonferronin post-hoc -testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie S Pinto, PhD
- Puhelinnumero: +5553 32732752
- Sähköposti: tetisantana@yahoo.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96055-630
- Rekrytointi
- UFPel
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90690-200
- Rekrytointi
- UFRGS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset Porto Alegren ja Pelotasin kaupungista Etelä-Brasiliasta
- Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheissa I-III
- Naiset, jotka saavat rintasyövän perushoitoa (adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia tai pelkkä sädehoito)
- Naiset eivät voi harjoitella ajoittaisia ja järjestelmällisiä fyysisiä harjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät voi olla saavuttaneet yli 50 % kemoterapian tai vain sädehoitohoidon päättymisestä
Naisilla ei voi olla seuraavia liitännäissairauksia:
- autonominen neuropatia tai vaikea perifeerinen neuropatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, perifeeriset amputaatiot, hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, vakavat psyykkiset häiriöt ja liikuntaelimistön vajaatoiminta, joka rajoittaa fyysistä harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen liikuntainterventio sekä terveyskasvatus
Monikomponenttinen koulutus suoritetaan kahdesti viikossa, ennalta sovittuina ja ei-peräkkäisinä päivinä.
Istunnot pidetään videopuhelulla (n. 60 min) pienissä ryhmissä (enintään kolme osallistujaa) ja niitä opettavat liikuntakurssin opiskelijat, jotka on aiemmin koulutettu suorittamaan interventiota.
Monikomponenttiharjoittelun järjestys on: nivelmobilisaatio, aerobinen ärsyke, tasapainoharjoitus, voimaharjoitukset ja harjoituksen aikana käytettävien päälihasten venyttely.
Yhtenä kahdesta päivästä järjestetään myös terveyskasvatusta.
Keskustelua viikon aiheesta käydään venyttelyn aikana.
|
Monikomponenttinen koulutus suoritetaan kahdesti viikossa, ennalta sovittuina ja ei-peräkkäisinä päivinä.
Istunnot pidetään videopuhelulla (n. 60 min) pienissä ryhmissä (enintään kolme osallistujaa) ja niitä opettavat liikuntakurssin opiskelijat, jotka on aiemmin koulutettu suorittamaan interventiota.
Monikomponenttiharjoittelun järjestys on: nivelmobilisaatio, aerobinen ärsyke, tasapainoharjoitus, voimaharjoitukset ja harjoituksen aikana käytettävien päälihasten venyttely.
Yhtenä kahdesta päivästä järjestetään myös terveyskasvatusta.
Keskustelua viikon aiheesta käydään venyttelyn aikana.
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
Terveyskasvatusryhmään osallistuville lähetetään kerran viikossa viesti, jossa on erilaisia rintasyövän diagnoosin hallintaan ja liikuntaan liittyviä aiheita käsittelevää materiaalia.
Lisäksi kaksi päivää tämän materiaalin lähettämisen jälkeen ABRACE: Telehealthin jäsenet keskustelevat tämän ryhmän osallistujien kanssa noin 30 minuutin google-meetissä viestillä lähetetystä aiheesta.
Teemoja ovat: masennus, kipu, väsymys, kehonkuva, käsivarren ja rintojen oireet, vasomotoriset oireet, neuropatia, nivelkipu, seksuaalinen toimintahäiriö, elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset.
|
Terveyskasvatusryhmään osallistuville lähetetään kerran viikossa viesti, jossa on erilaisia rintasyövän diagnoosin hallintaan ja liikuntaan liittyviä aiheita käsittelevää materiaalia.
Lisäksi kaksi päivää tämän materiaalin lähettämisen jälkeen ABRACE: Telehealthin jäsenet keskustelevat tämän ryhmän osallistujien kanssa noin 30 minuutin google-meetissä viestillä lähetetystä aiheesta.
Teemoja ovat: masennus, kipu, väsymys, kehonkuva, käsivarren ja rintojen oireet, vasomotoriset oireet, neuropatia, nivelkipu, seksuaalinen toimintahäiriö, elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpään liittyvästä väsymyksestä lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
Väsymys määritetään käyttämällä Piper-väsymysasteikon käyttäytymis-/vakavuus-, mieliala-, aisti-, kognitiivisia/mieliala- ja kokonaisväsymyspisteitä haastattelun kautta.
Sen portugaliksi käännetty versio on luotettava ja pätevä väline brasilialaisten syöpäpotilaiden väsymyksen mittaamiseen.
Tämä koostuu 22:sta numeerisesti asteikosta 0-10:stä, jotka mittaavat subjektiivisen väsymyksen neljää ulottuvuutta sekä kokonaisväsymystä.
|
Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpäpotilaiden elämänlaadusta (QoL) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
Syövän ja sen hoidon vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTIC) syöpäpotilaiden elämänlaatua (QLQ-C30).
QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatuun vaikuttavia toimintoja ja oireita.
Se kehitettiin integroiduksi mittausjärjestelmäksi, ja se sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen: korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu: korkeampi pistemäärä vastaa enemmän toistuvat ja/tai voimakkaammat oireet) ja 1 globaali terveys- ja QoL-asteikko (korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua).
Useat yksittäismittaukset arvioivat yleisiä syöpäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli: korkeampi pistemäärä vastaa yleisempiä ja/tai voimakkaampia oireita) sekä syövän ja sen hoitojen taloudellisia vaikutuksia.
|
Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
|
Muutos rintasyöpäpotilaiden elämänlaadusta (QoL) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTIC) rintasyöpäspesifinen moduuli (QLQ-BR-23) koostuu toiminnallisesta ja oiremittakaavasta.
EORTC:n suosittelemaa pisteytysalgoritmia käytettiin vasteiden muuntamiseen asteikolla 0-100 %.
Toiminnallisella asteikolla korkeampi pistemäärä vastaa parempaa toimintaa ja HRQOL:ia.
Oireasteikoissa korkeampi pistemäärä vastaa yleisempiä ja/tai voimakkaampia oireita.
Ongelmallinen ryhmä määritellään sellaiseksi, jonka globaali QoL- tai toiminnallinen asteikon pistemäärä on 33 tai vähemmän ja oireasteikon pistemäärä 66 tai enemmän QLQ-BR-23:ssa.
|
Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
|
Muutos syövästä johtuvasta kognitiivisesta heikkenemisestä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
FACT-Cog-versio 3 sisältää 37 kohdetta, joissa on neljä kehittäjien luomaa alaasteikkoa: potilaiden havaitut kognitiiviset häiriöt (CogPCI), havaitut kognitiiviset kyvyt (CogPCA), muiden havaitsemat tai kommentoimat puutteet (CogOth) ja kognitiivisten muutosten vaikutus. elämänlaadusta (CogQOL).
Yleis- tai yhteenvetopisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki tuotepisteet.
Vastaajat ilmoittavat kunkin esiintymistiheyden testiä edeltäneiden 7 päivän aikana 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (useita kertoja päivässä) CogPCI:ssä ja CogOthissa.
CogPCA- ja CogQOL-ala-asteikoissa vasteet luokitellaan 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Yksittäiset ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen FACT-Cog-kokonaispisteiden määrittämiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 132, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
|
Muutos masennusoireista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
CES-D mittaa masennuksen oireita, eikä se ole vakavan masennuksen diagnostiikkatyökalu.
Osallistujien, joiden pistemäärä on ≥16 (vaihteluväli 0–60), katsotaan olevan yleisen masennuksen riski.
Henkilöt koodataan masennuksen suhteen positiivisiksi, jos heidän CES-D-pistemääränsä on ≥16 ja/tai heillä on oma raportti masennuksesta lähtötilanteessa.
Kokonaispisteiden lisäksi CES-D sisältää 4 ala-asteikkoa: masentunut vaikutelma (alue 0-21), positiivinen vaikutus (alue 0-12), somaattinen (alue 0-21) ja ihmissuhde (alue 0-6).
|
Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
|
Muutos ahdistuksesta 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta.
Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosoimiseen ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä.
Sitä käytetään usein myös tutkimuksessa hoitajan ahdistuksen indikaattorina. Y-lomakkeessa, sen suosituimmassa versiossa, on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilaahdistuksen arviointiin.
Tilan ahdistuskohteita ovat: "Olen jännittynyt; olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi; tunnen oloni turvalliseksi."
Ominaisuusahdistuksen kohteita ovat: "Olen liian huolissani jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä" ja "Olen tyytyväinen; olen vakaa ihminen."
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes ei koskaan" - "Melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
STAI sopii niille, joilla on vähintään kuudennen luokan lukutaso.
|
Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
|
Muutos toiminnallisesta kapasiteetista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
30 s tuoli-seisomatesti arvioi alemman kehon voiman ja pisteytetään sen mukaan, kuinka monta kertaa osallistuja seisoo oikein 30 sekunnin sisällä.
Ylävartalon voiman arvioimiseksi käytetään käsivarsien kihartamistestiä.
Osallistujaa ohjataan suorittamaan mahdollisimman monta kyynärpään taivutusta 30 sekunnin aikarajan sisällä aina kontrolloiduilla liikkeillä sekä koukistus- että ojennusvaiheessa.
Jokainen oikein suoritettu täydellinen liike lasketaan.
Testit suoritetaan suullisella rohkaisulla kaikille osallistujille parhaan suorituskyvyn saavuttamiseksi.
|
Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
|
Muutos vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden tasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
Godin-Shephard vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta käytetään sen validoituna versiona ja käännetään portugaliksi Brasiliassa.
Osallistujien tulee raportoida, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittavat voimakasta, kohtalaista ja kevyttä fyysistä toimintaa yli 15 minuutin ajan.
Taajuus kerrotaan metabolisella ekvivalentilla (MET).
Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta vapaa-ajan aikana.
|
Lähtötilanne ja interventio (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 39277420.8.0000.5313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .