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下部尿管結石の医学的排除療法としてのタダラフィルとタムスロシンの比較研究

2022年3月3日 更新者:Ahmed Saleh Mostafa、Beni-Suef University
この研究の目的は、下部尿管結石の医学的排除療法としてのタダラフィルとタムスロシンの有効性を比較することです

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

腎臓結石の発生率が徐々に増加していることは、医学界の重大な関心事です。 遺伝学および/またはライフスタイルが腎臓結石の形成を加速させます (尿路結石症)。 時々、尿管、特に遠位尿管に詰まります。したがって、下部尿管結石 (LUS) と呼ばれ、尿路閉塞のほかに激しい側腹部痛を引き起こします。

尿管には、その全長に沿ってαアドレナリン受容体が含まれており、遠位尿管で最も高い濃度を示します。

低侵襲手術が急速に増加していますが、医学的駆逐療法 (MET) は依然として遠位尿管結石の管理のための確立された治療オプションと見なされています。

結石の位置、サイズ、数、尿管痙攣、粘膜浮腫または炎症、および尿管解剖学は、尿管結石の通過に影響を与える要因です。

結石を排出する薬は、カルシウム チャネル ポンプの阻害または α-1 受容体遮断によって尿管平滑筋を弛緩させることによって作用する可能性があります。 タムスロシンは、最も一般的に使用されているα遮断薬の1つです。

ホスホジエステラーゼ阻害剤 (PDEi) は、cAMP および cGMP の分解を阻害し、平滑筋の弛緩を促進する薬物のクラスです。 したがって、PDEi は尿管けいれんを軽減し、結石の通過を促進できる可能性があります。 タダラフィルは選択的 PDE5i であり、その平滑筋弛緩特性により、タダラフィルは、良性前立腺肥大症および勃起不全を伴う下部尿路症状に対して米国食品医薬品局の承認を受けました。

タダラフィルまたはタムスロシンによる単独療法は、同様に下部尿路の症状を改善することがすでに実証されていました。

単離されたヒト尿管平滑筋に対するタダラフィルとしてのホスホジエステラーゼ-5阻害剤(PDE5i)のin vitro効果の実証により、METとしてのPDE5iの使用への関心が高まっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -患者は、最大径が 5 ~ 9 mm の遠位尿管結石を持っています
  • 腎臓、尿管、膀胱の超音波検査、X線KUB、および非造影CTスキャンによって診断された患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 患者は尿路感染症を患っています。
  • 患者は重度の水尿管腎症を患っています。
  • 患者は複数の尿管結石を持っています。
  • 患者は孤立した腎臓を持っています。
  • 患者は急性または慢性の腎不全を患っています。
  • 患者は結石の治療歴があります。
  • -開腹手術/内視鏡的介入の既往のある患者。
  • 患者は尿管狭窄を持っています。
  • 患者は、カルシウム拮抗薬、β遮断薬、コルチコステロイドまたは硝酸塩による併用治療を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タムスロシン治療群
83 下部尿管結石の患者は、タムスロシン 0.4 mg を 1 日 1 回服用します。治療は最大 4 週間行われます。
下部尿管結石の 166 人の患者は、コンピューターベースのランダム化チャートを使用して、タムスロシン 0.4 mg を 1 日 1 回投与する 83 人の患者 (グループ A) またはタダラフィル 10 mg を 1 日 1 回投与する 83 人の患者 (グループ B) に均等にランダム化されます。 治療は最大4週間行われます。
アクティブコンパレータ:タダラフィル治療群
下部尿管結石の 83 人の患者は、タダラフィル 10 mg を 1 日 1 回服用します。 治療は最大4週間行われます。
下部尿管結石の 166 人の患者は、コンピューターベースのランダム化チャートを使用して、タムスロシン 0.4 mg を 1 日 1 回投与する 83 人の患者 (グループ A) またはタダラフィル 10 mg を 1 日 1 回投与する 83 人の患者 (グループ B) に均等にランダム化されます。 治療は最大4週間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿管結石の排出
時間枠:4週間
タダラフィルとタムスロシンによる尿管結石排出率の低下の測定
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Amr Masoud, Doctorate、Head of urology department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (予想される)

2022年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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