Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan tadalafil och tamsulosin som medicinsk utdrivningsterapi för stenar i nedre ureter

3 mars 2022 uppdaterad av: Ahmed Saleh Mostafa, Beni-Suef University
Syftet med arbetet är att jämföra effekten av tadalafil och tamsulosin som en medicinsk expulsiv terapi för stenar i urinröret.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Gradvis ökande förekomst av njursten är ett stort problem inom den medicinska världen. Genetik och/eller livsstil påskyndar bildningen av njursten (Urolithiasis). Ibland har det fastnat i urinledaren, särskilt distal urinledare; kallas därför nedre ureteral sten (LUS) och orsakar intensiv flanksmärta vid sidan av urinobstruktion.

Urinledaren innehåller α-adrenerga receptorer längs hela sin längd med den högsta koncentrationen i den distala urinledaren.

Det har skett en brant ökning av minimalt invasiva procedurer, men medicinsk expulsiv terapi (MET) anses fortfarande vara ett etablerat behandlingsalternativ för hantering av distala ureteriska stenar.

Stenens placering, storlek, antal, ureterisk spasm, slemhinneödem eller inflammation och ureterisk anatomi är de faktorer som påverkar passagen av ureteriska stenar.

Läkemedel som driver ut stenar kan verka genom att slappna av ureteral glatt muskulatur genom hämning av kalciumkanalpumpar eller α-1-receptorblockad. Tamsulosin är en av de mest använda α-blockerarna.

Fosfodiesterashämmare (PDEi) är en klass av läkemedel som hämmar nedbrytningen av cAMP och cGMP, vilket förbättrar glattmuskelavslappning. Därför kan PDEi kunna minska ureteral spasm och underlätta stenpassage. Tadalafil är en selektiv PDE5i och på grund av dess glatta muskelavslappnande egenskaper fick tadalafil godkännande från US Food and Drug Administration för symtom i de nedre urinvägarna med benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion.

Monoterapi med tadalafil eller tamsulosin förbättrade liknande symtom i de nedre urinvägarna redan.

Med demonstration av in vitro-effekter av fosfodiesteras-5-hämmare (PDE5i) som tadalafil på isolerad glatt muskulatur i urinröret har intresset för användning av PDE5i som MET ökat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten
        • Ahmed Saleh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Patienten har en distal ureterisk sten på 5-9 mm i största dimension
  • Patient diagnostiserad genom ultraljudsundersökning av njure, urinledare och urinblåsa, röntgen KUB och icke-kontrast datortomografi.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande mödrar.
  • Patienter har UVI.
  • Patienter har svår hydroureteronefros.
  • Patienter har flera ureteriska stenar.
  • Patienter har ensam njure.
  • Patienter har akut eller kronisk njursvikt.
  • Patienter har tidigare behandlingar för stenen.
  • Patienter med anamnes på öppen kirurgi/endoskopiska ingrepp.
  • Patienter har urinrörsförträngningar.
  • Patienter tar samtidig behandling med kalciumantagonister, β-blockerare, kortikosteroider eller nitrater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosinbehandlad grupp
83 patienter med lägre urinrörssten kommer att ta tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen. Terapi kommer att ges under maximalt 4 veckor.
166 patienter med lägre ureterisk sten kommer att randomiseras med hjälp av datorbaserade randomiseringsdiagram till 83 patienter (Grupp A) behandling med tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen eller 83 patienter (Grupp B) behandling med tadalafil 10 mg en gång dagligen. Behandlingen kommer att ges under maximalt 4 veckor.
Aktiv komparator: Tadalafil-behandlad grupp
83 patienter med lägre ureterisk sten kommer att ta tadalafil 10 mg en gång dagligen. Behandlingen kommer att ges under maximalt 4 veckor.
166 patienter med lägre ureterisk sten kommer att randomiseras med hjälp av datorbaserade randomiseringsdiagram till 83 patienter (Grupp A) behandling med tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen eller 83 patienter (Grupp B) behandling med tadalafil 10 mg en gång dagligen. Behandlingen kommer att ges under maximalt 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre ureterisk stenutdrivning
Tidsram: 4 veckor
Mätning av lägre utstötningshastighet av uretersten med tadalafil jämfört med tamsulosin
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera