- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641507
Jämförande studie mellan tadalafil och tamsulosin som medicinsk utdrivningsterapi för stenar i nedre ureter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gradvis ökande förekomst av njursten är ett stort problem inom den medicinska världen. Genetik och/eller livsstil påskyndar bildningen av njursten (Urolithiasis). Ibland har det fastnat i urinledaren, särskilt distal urinledare; kallas därför nedre ureteral sten (LUS) och orsakar intensiv flanksmärta vid sidan av urinobstruktion.
Urinledaren innehåller α-adrenerga receptorer längs hela sin längd med den högsta koncentrationen i den distala urinledaren.
Det har skett en brant ökning av minimalt invasiva procedurer, men medicinsk expulsiv terapi (MET) anses fortfarande vara ett etablerat behandlingsalternativ för hantering av distala ureteriska stenar.
Stenens placering, storlek, antal, ureterisk spasm, slemhinneödem eller inflammation och ureterisk anatomi är de faktorer som påverkar passagen av ureteriska stenar.
Läkemedel som driver ut stenar kan verka genom att slappna av ureteral glatt muskulatur genom hämning av kalciumkanalpumpar eller α-1-receptorblockad. Tamsulosin är en av de mest använda α-blockerarna.
Fosfodiesterashämmare (PDEi) är en klass av läkemedel som hämmar nedbrytningen av cAMP och cGMP, vilket förbättrar glattmuskelavslappning. Därför kan PDEi kunna minska ureteral spasm och underlätta stenpassage. Tadalafil är en selektiv PDE5i och på grund av dess glatta muskelavslappnande egenskaper fick tadalafil godkännande från US Food and Drug Administration för symtom i de nedre urinvägarna med benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion.
Monoterapi med tadalafil eller tamsulosin förbättrade liknande symtom i de nedre urinvägarna redan.
Med demonstration av in vitro-effekter av fosfodiesteras-5-hämmare (PDE5i) som tadalafil på isolerad glatt muskulatur i urinröret har intresset för användning av PDE5i som MET ökat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Ahmed Saleh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Patienten har en distal ureterisk sten på 5-9 mm i största dimension
- Patient diagnostiserad genom ultraljudsundersökning av njure, urinledare och urinblåsa, röntgen KUB och icke-kontrast datortomografi.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande mödrar.
- Patienter har UVI.
- Patienter har svår hydroureteronefros.
- Patienter har flera ureteriska stenar.
- Patienter har ensam njure.
- Patienter har akut eller kronisk njursvikt.
- Patienter har tidigare behandlingar för stenen.
- Patienter med anamnes på öppen kirurgi/endoskopiska ingrepp.
- Patienter har urinrörsförträngningar.
- Patienter tar samtidig behandling med kalciumantagonister, β-blockerare, kortikosteroider eller nitrater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tamsulosinbehandlad grupp
83 patienter med lägre urinrörssten kommer att ta tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen. Terapi kommer att ges under maximalt 4 veckor.
|
166 patienter med lägre ureterisk sten kommer att randomiseras med hjälp av datorbaserade randomiseringsdiagram till 83 patienter (Grupp A) behandling med tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen eller 83 patienter (Grupp B) behandling med tadalafil 10 mg en gång dagligen.
Behandlingen kommer att ges under maximalt 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Tadalafil-behandlad grupp
83 patienter med lägre ureterisk sten kommer att ta tadalafil 10 mg en gång dagligen.
Behandlingen kommer att ges under maximalt 4 veckor.
|
166 patienter med lägre ureterisk sten kommer att randomiseras med hjälp av datorbaserade randomiseringsdiagram till 83 patienter (Grupp A) behandling med tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen eller 83 patienter (Grupp B) behandling med tadalafil 10 mg en gång dagligen.
Behandlingen kommer att ges under maximalt 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre ureterisk stenutdrivning
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av lägre utstötningshastighet av uretersten med tadalafil jämfört med tamsulosin
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Seitz C, Liatsikos E, Porpiglia F, Tiselius HG, Zwergel U. Medical therapy to facilitate the passage of stones: what is the evidence? Eur Urol. 2009 Sep;56(3):455-71. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.012. Epub 2009 Jun 21.
- Shabsigh R, Seftel AD, Rosen RC, Porst H, Ahuja S, Deeley MC, Garcia CS, Giuliano F. Review of time of onset and duration of clinical efficacy of phosphodiesterase type 5 inhibitors in treatment of erectile dysfunction. Urology. 2006 Oct;68(4):689-96. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.009. No abstract available.
- Tasian GE, Kabarriti AE, Kalmus A, Furth SL. Kidney Stone Recurrence among Children and Adolescents. J Urol. 2017 Jan;197(1):246-252. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.090. Epub 2016 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ureterala sjukdomar
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Ureteral Calculi
- Ureterolithiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tadalafil
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/30042019/Saleh
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .