他达拉非与坦索罗辛作为输尿管下段结石药物排出疗法的比较研究
2022年3月3日 更新者:Ahmed Saleh Mostafa、Beni-Suef University
这项工作的目的是比较他达拉非和坦索罗辛作为治疗输尿管下段结石的药物排出疗法的疗效
研究概览
详细说明
逐渐增加的肾结石发病率是医学界关注的焦点。 遗传和/或生活方式加速肾结石形成(尿石症)。 有时卡在输尿管尤其是远端输尿管;因此被称为下输尿管结石 (LUS),并在尿路梗阻的同时引起剧烈的腰痛。
输尿管沿其整个长度含有 α 肾上腺素能受体,在远端输尿管中浓度最高。
微创手术急剧增加,但药物排出疗法 (MET) 仍被视为治疗远端输尿管结石的既定治疗方案。
结石位置、大小、数量、输尿管痉挛、粘膜水肿或炎症、输尿管解剖结构是影响输尿管结石排出的因素。
排出结石的药物可能通过抑制钙通道泵或阻断 α-1 受体来放松输尿管平滑肌。 坦索罗辛是最常用的 α 受体阻滞剂之一。
磷酸二酯酶抑制剂 (PDEi) 是一类抑制 cAMP 和 cGMP 分解、增强平滑肌松弛的药物。 因此,PDEi 可能能够减少输尿管痉挛并促进结石通过。 他达拉非是一种选择性 PDE5i,由于其平滑肌松弛特性,他达拉非获得了美国食品和药物管理局的批准,用于治疗伴有良性前列腺增生和勃起功能障碍的下尿路症状。
他达拉非或坦索罗辛的单一疗法同样可以改善下尿路症状。
随着磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PDE5i) 作为他达拉非对离体人输尿管平滑肌的体外作用的证明,人们对将 PDE5i 作为 MET 使用的兴趣有所增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及
- Ahmed Saleh
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥18岁的患者
- 患者的远端输尿管结石最大尺寸为 5-9 毫米
- 通过肾脏、输尿管和膀胱超声检查、X 射线 KUB 和非对比计算机断层扫描诊断的患者。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期的母亲。
- 患者患有尿路感染。
- 患者有严重的输尿管肾积水。
- 患者有多发输尿管结石。
- 患者有孤立肾。
- 患者有急性或慢性肾功能衰竭。
- 患者之前对结石进行过治疗。
- 有开放手术/内窥镜介入史的患者。
- 患者有输尿管狭窄。
- 患者同时服用钙拮抗剂、β-受体阻滞剂、皮质类固醇或硝酸盐进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:坦索罗辛治疗组
83例输尿管下段结石患者服用坦索罗辛0.4mg,每日1次,疗程最长4周。
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使用基于计算机的随机化图表将 166 名输尿管下段结石患者平均分为 83 名患者(A 组)接受坦索罗辛 0.4 mg 每天一次治疗或 83 名患者(B 组)接受他达拉非 10 mg 每天一次治疗。
治疗将持续最多 4 周。
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有源比较器:他达拉非治疗组
83 名输尿管下段结石患者将服用他达拉非 10 毫克,每日一次。
治疗将持续最多 4 周。
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使用基于计算机的随机化图表将 166 名输尿管下段结石患者平均分为 83 名患者(A 组)接受坦索罗辛 0.4 mg 每天一次治疗或 83 名患者(B 组)接受他达拉非 10 mg 每天一次治疗。
治疗将持续最多 4 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管下段结石排出
大体时间:4周
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用他达拉非与坦索罗辛测量较低的输尿管结石排出率
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Amr Masoud, Doctorate、Head of urology department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Seitz C, Liatsikos E, Porpiglia F, Tiselius HG, Zwergel U. Medical therapy to facilitate the passage of stones: what is the evidence? Eur Urol. 2009 Sep;56(3):455-71. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.012. Epub 2009 Jun 21.
- Shabsigh R, Seftel AD, Rosen RC, Porst H, Ahuja S, Deeley MC, Garcia CS, Giuliano F. Review of time of onset and duration of clinical efficacy of phosphodiesterase type 5 inhibitors in treatment of erectile dysfunction. Urology. 2006 Oct;68(4):689-96. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.009. No abstract available.
- Tasian GE, Kabarriti AE, Kalmus A, Furth SL. Kidney Stone Recurrence among Children and Adolescents. J Urol. 2017 Jan;197(1):246-252. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.090. Epub 2016 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月3日
研究完成 (预期的)
2022年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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