Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между тадалафилом и тамсулозином в качестве медикаментозной экспульсивной терапии камней нижних отделов мочеточника

3 марта 2022 г. обновлено: Ahmed Saleh Mostafa, Beni-Suef University
Цель работы — сравнить эффективность тадалафила и тамсулозина в качестве медикаментозной экспульсивной терапии камней нижних отделов мочеточника.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постепенно увеличивающаяся заболеваемость камнями в почках вызывает серьезную озабоченность медицинского мира. Генетика и/или образ жизни ускоряют образование камней в почках (уролитиаз). Иногда он застревает в мочеточнике, особенно в дистальном отделе мочеточника; поэтому он называется нижним камнем мочеточника (LUS) и вызывает сильную боль в боку наряду с обструкцией мочевыводящих путей.

Мочеточник содержит α-адренорецепторы по всей его длине с наибольшей концентрацией в дистальном отделе мочеточника.

Наблюдается резкий рост минимально инвазивных процедур, но медикаментозная экспульсивная терапия (МЭТ) по-прежнему считается признанным методом лечения камней дистального отдела мочеточника.

Расположение камня, размер, количество, спазм мочеточника, отек или воспаление слизистой оболочки и анатомия мочеточника являются факторами, влияющими на прохождение камней по мочеточнику.

Лекарства, выталкивающие камни, могут расслаблять гладкую мускулатуру мочеточника за счет ингибирования насосов кальциевых каналов или блокады рецепторов α-1. Тамсулозин является одним из наиболее часто используемых α-адреноблокаторов.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭи) представляют собой класс препаратов, которые ингибируют распад цАМФ и цГМФ, усиливая расслабление гладкой мускулатуры. Таким образом, ФДЭи может уменьшать спазм мочеточников и облегчать отхождение камней. Тадалафил является селективным PDE5i, и из-за его способности расслаблять гладкие мышцы тадалафил получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и эректильной дисфункцией.

Уже было продемонстрировано, что монотерапия тадалафилом или тамсулозином аналогично улучшает симптомы нижних мочевыводящих путей.

С демонстрацией in vitro эффектов ингибитора фосфодиэстеразы-5 (PDE5i) в виде тадалафила на изолированную гладкую мускулатуру мочеточника человека интерес к использованию PDE5i в качестве МЕТ возрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет
  • У больного обнаружен камень дистального отдела мочеточника размером 5-9 мм в наибольшем измерении.
  • Больной диагностирован с помощью УЗИ почек, мочеточников и мочевого пузыря, рентгенографии КУБ и бесконтрастной компьютерной томографии.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие матери.
  • У больных ИМП.
  • У больных выраженный гидроуретеронефроз.
  • У больных имеются множественные камни мочеточников.
  • У больных единственная почка.
  • У больных острая или хроническая почечная недостаточность.
  • У пациентов есть предыдущая терапия камня.
  • Пациенты с историей открытых операций/эндоскопических вмешательств.
  • У больных имеются стриктуры мочеточников.
  • Пациенты принимают сопутствующее лечение антагонистами кальция, β-адреноблокаторами, кортикостероидами или нитратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа, получавшая тамсулозин
83 пациент с камнем нижнего отдела мочеточника будет принимать тамсулозин по 0,4 мг один раз в день. Терапия будет проводиться в течение максимум 4 недель.
Лекарство: Тадалафил по сравнению с тамсулозином в качестве МЕТ
166 пациентов с камнем нижнего отдела мочеточника будут рандомизированы с использованием компьютерных диаграмм рандомизации в равной степени на 83 пациента (группа А), получающих лечение тамсулозином 0,4 мг один раз в день, или 83 пациента (группа В), получающих лечение тадалафилом 10 мг один раз в день. Терапия будет проводиться в течение максимум 4 недель.
Активный компаратор: Группа лечения тадалафилом
83 пациента с камнем нижнего отдела мочеточника будут принимать тадалафил в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Терапия будет проводиться в течение максимум 4 недель.
Лекарство: Тадалафил по сравнению с тамсулозином в качестве МЕТ
166 пациентов с камнем нижнего отдела мочеточника будут рандомизированы с использованием компьютерных диаграмм рандомизации в равной степени на 83 пациента (группа А), получающих лечение тамсулозином 0,4 мг один раз в день, или 83 пациента (группа В), получающих лечение тадалафилом 10 мг один раз в день. Терапия будет проводиться в течение максимум 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Излияние камня нижнего отдела мочеточника
Временное ограничение: 4 недели
Измерение более низкой скорости экспульсии камней мочеточника при применении тадалафила по сравнению с тамсулозином
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Учебный стул: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMBSUREC/30042019/Saleh

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться