하부 요관 결석에 대한 의학적 배설 요법으로서 Tadalafil과 Tamsulosin의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
점차 증가하는 신장 결석 발생률은 의학계의 중요한 관심사입니다. 유전 및/또는 생활 방식은 신장 결석 형성(요로 결석증)을 가속화합니다. 때로는 요관, 특히 원위 요관에 고착됩니다. 따라서 하부 요관 결석(LUS)으로 불리며 요로 폐쇄 옆구리에 심한 통증을 유발합니다.
요관은 말단 요관에 가장 높은 농도로 전체 길이를 따라 α 아드레날린성 수용체를 포함합니다.
최소 침습적 절차가 급격히 증가했지만 의료적 배출 요법(MET)은 여전히 원위 요관 결석 관리를 위한 확립된 치료 옵션으로 간주됩니다.
결석의 위치, 크기, 개수, 요관 경련, 점막 부종 또는 염증, 요관의 해부학적 구조는 요관 결석의 통과에 영향을 미치는 요인입니다.
결석을 배출하는 약물은 칼슘 채널 펌프를 억제하거나 α-1 수용체 차단을 통해 요관 평활근을 이완시켜 작용할 수 있습니다. Tamsulosin은 가장 일반적으로 사용되는 α 차단제 중 하나입니다.
포스포디에스테라제 억제제(PDEi)는 cAMP 및 cGMP의 분해를 억제하여 평활근 이완을 강화하는 약물 계열입니다. 따라서 PDEI는 요관 경련을 줄이고 결석 통과를 촉진할 수 있습니다. Tadalafil은 선택적 PDE5i이며 평활근 이완 특성으로 인해 양성 전립선 비대증 및 발기 부전을 동반한 하부 요로 증상에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다.
tadalafil 또는 tamsulosin 단독 요법은 유사하게 하부 요로 증상을 개선한 것으로 이미 입증되었습니다.
분리된 인간 요관 평활근에 대한 타다라필과 같은 포스포디에스테라제-5 억제제(PDE5i)의 시험관 내 효과가 입증되면서 MET로 PDE5i를 사용하는 것에 대한 관심이 증가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- Ahmed Saleh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 환자는 최대 치수가 5-9mm인 원위 요관 결석이 있습니다.
- 신장, 요관, 방광의 초음파촬영, X선 KUB, 비조영 전산화단층촬영으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 어머니.
- 환자는 UTI를 가지고 있습니다.
- 환자는 심각한 수뇨관 신증이 있습니다.
- 환자는 여러 개의 요관 결석이 있습니다.
- 환자는 단일 신장을 가지고 있습니다.
- 환자는 급성 또는 만성 신부전이 있습니다.
- 환자는 결석에 대한 이전 치료법을 가지고 있습니다.
- 개방 수술/내시경 개입의 병력이 있는 환자.
- 환자는 요관 협착이 있습니다.
- 환자는 칼슘 길항제, β-차단제, 코르티코스테로이드 또는 질산염과 병용 치료를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탐술로신 투여군
하부 요관 결석이 있는 83명의 환자는 탐술로신 0.4mg을 1일 1회 복용합니다. 치료는 최대 4주 동안 제공됩니다.
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하부 요관 결석이 있는 166명의 환자는 컴퓨터 기반 무작위화 차트를 사용하여 83명의 환자(그룹 A)가 1일 1회 탐술로신 0.4mg을 투여하거나 83명의 환자(그룹 B)가 1일 1회 타다라필 10mg을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
치료는 최대 4주 동안 제공됩니다.
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활성 비교기: 타다라필 투여군
하부 요관 결석이 있는 83명의 환자는 타다라필 10mg을 1일 1회 복용합니다.
치료는 최대 4주 동안 제공됩니다.
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하부 요관 결석이 있는 166명의 환자는 컴퓨터 기반 무작위화 차트를 사용하여 83명의 환자(그룹 A)가 1일 1회 탐술로신 0.4mg을 투여하거나 83명의 환자(그룹 B)가 1일 1회 타다라필 10mg을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
치료는 최대 4주 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 요관 결석 배출
기간: 4 주
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타다라필 대 탐술로신으로 낮은 요관 결석 배출률 측정
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Seitz C, Liatsikos E, Porpiglia F, Tiselius HG, Zwergel U. Medical therapy to facilitate the passage of stones: what is the evidence? Eur Urol. 2009 Sep;56(3):455-71. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.012. Epub 2009 Jun 21.
- Shabsigh R, Seftel AD, Rosen RC, Porst H, Ahuja S, Deeley MC, Garcia CS, Giuliano F. Review of time of onset and duration of clinical efficacy of phosphodiesterase type 5 inhibitors in treatment of erectile dysfunction. Urology. 2006 Oct;68(4):689-96. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.009. No abstract available.
- Tasian GE, Kabarriti AE, Kalmus A, Furth SL. Kidney Stone Recurrence among Children and Adolescents. J Urol. 2017 Jan;197(1):246-252. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.090. Epub 2016 Aug 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/30042019/Saleh
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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