Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem tadalafil versus tamsulosin som en medicinsk uddrivende terapi for lavere urinrørssten

3. marts 2022 opdateret af: Ahmed Saleh Mostafa, Beni-Suef University
Formålet med arbejdet er at sammenligne effektiviteten af ​​tadalafil og tamsulosin som en medicinsk uddrivende terapi for lavere urinrørssten

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gradvist stigende forekomst af nyresten er en væsentlig bekymring i den medicinske verden. Genetik og/eller livsstil accelererer dannelsen af ​​nyresten (Urolithiasis). Nogle gange sidder det fast i urinlederen, især den distale urinleder; kaldes derfor nedre ureteral sten (LUS) og forårsager intense flankesmerter ved siden af ​​urinobstruktion.

Urinlederen indeholder α-adrenerge receptorer i hele sin længde med den højeste koncentration i den distale ureter.

Der har været en stejl stigning i minimalt invasive procedurer, men medicinsk ekspulsiv terapi (MET) betragtes stadig som en etableret behandlingsmulighed til håndtering af distale ureteriske sten.

Stenplacering, størrelse, antal, ureterisk spasme, slimhindeødem eller -betændelse og ureterisk anatomi er faktorer, der påvirker passagen af ​​ureteriske sten.

Lægemidler, der udstøder sten, kan virke ved at afslappe ureteral glat muskulatur gennem hæmning af calciumkanalpumper eller α-1-receptorblokade. Tamsulosin er en af ​​de mest almindeligt anvendte α-blokkere.

Phosphodiesterasehæmmere (PDEi) er en klasse af lægemidler, der hæmmer nedbrydningen af ​​cAMP og cGMP, hvilket øger afslapning af glatte muskler. Derfor kan PDEi muligvis mindske ureteral spasmer og lette stenpassage. Tadalafil er en selektiv PDE5i, og på grund af dens glatte muskelafslapningsegenskab modtog tadalafil den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheds godkendelse for symptomer i nedre urinveje med godartet prostatahyperplasi og erektil dysfunktion.

Monoterapi med tadalafil eller tamsulosin forbedrede tilsvarende symptomer i de nedre urinveje allerede.

Med demonstration af in vitro-effekter af phosphodiesterase-5-hæmmer (PDE5i) som tadalafil på isolerede humane ureterale glatte muskler, er interessen for brug af PDE5i som MET øget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Ahmed Saleh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Patienten har en distal ureterisk sten på 5-9 mm i største dimension
  • Patient diagnosticeret ved ultrasonografi af nyre, urinleder og blære, røntgen KUB og ikke-kontrast computertomografi scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre.
  • Patienter har UVI.
  • Patienter har svær hydroureteronefrose.
  • Patienter har flere ureteriske sten.
  • Patienter har en enlig nyre.
  • Patienter har akut eller kronisk nyresvigt.
  • Patienter har tidligere behandlinger for stenen.
  • Patienter med anamnese med åben kirurgi/endoskopiske indgreb.
  • Patienter har ureteriske strikturer.
  • Patienter får samtidig behandling med calciumantagonister, β-blokkere, kortikosteroider eller nitrater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin-behandlet gruppe
83 patienter med lavere ureterisk sten vil tage tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt. Behandling vil blive givet i maksimalt 4 uger.
Medicin: Tadalafil versus tamsulosin som MET
166 patienter med lavere ureterisk sten vil blive randomiseret ved hjælp af computerbaserede randomiseringsdiagrammer ligeligt til 83 patienter (Gruppe A) behandling med tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt eller 83 patienter (Gruppe B) behandling med tadalafil 10 mg én gang dagligt. Behandlingen vil blive givet i maksimalt 4 uger.
Aktiv komparator: Tadalafil behandlet gruppe
83 patienter med lavere ureterisk sten vil tage tadalafil 10 mg én gang dagligt. Behandlingen vil blive givet i maksimalt 4 uger.
Medicin: Tadalafil versus tamsulosin som MET
166 patienter med lavere ureterisk sten vil blive randomiseret ved hjælp af computerbaserede randomiseringsdiagrammer ligeligt til 83 patienter (Gruppe A) behandling med tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt eller 83 patienter (Gruppe B) behandling med tadalafil 10 mg én gang dagligt. Behandlingen vil blive givet i maksimalt 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ureterisk sten uddrivelse
Tidsramme: 4 uger
Måling af lavere ureterisk stenudstødningshastighed med tadalafil versus tamsulosin
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Studiestol: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMBSUREC/30042019/Saleh

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre Ureteriske Sten

Kliniske forsøg med Tadalafil versus tamsulosin som MET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner