Vertaileva tutkimus Tadalafiilin ja Tamsulosiinin välillä Lääketieteellisenä karkotushoitona alempien virtsanjohtimien kivien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähitellen lisääntyvä munuaiskivien ilmaantuvuus on lääketieteen maailman merkittävä huolenaihe. Genetiikka ja/tai elämäntapa nopeuttavat munuaiskivien muodostumista (urolitiaasi). Joskus se on juuttunut virtsanjohtimeen, erityisesti distaalivirtsanjohtimeen; Tästä syystä sitä kutsutaan alemmaksi virtsanjohtimeksi (LUS) ja se aiheuttaa voimakasta kylkikipua virtsan tukkeuman ohella.
Virtsanjohdin sisältää α-adrenergisiä reseptoreita koko pituudeltaan ja korkein pitoisuus distaalivirtsanjohtimessa.
Minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden määrä on lisääntynyt jyrkästi, mutta lääketieteellistä karkotushoitoa (MET) pidetään edelleen vakiintuneena hoitovaihtoehtona distaalisten virtsanjohtimien kivien hoidossa.
Kivien sijainti, koko, lukumäärä, virtsanjohtimen kouristukset, limakalvon turvotus tai tulehdus ja virtsanjohtimen anatomia ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat virtsaputkien kulkeutumiseen.
Kiviä karkottavat lääkkeet saattavat vaikuttaa rentouttaen virtsanjohtimen sileää lihasta estämällä kalsiumkanavapumppuja tai α-1-reseptorin salpauksen. Tamsulosiini on yksi yleisimmin käytetyistä alfa-salpaajista.
Fosfodiesteraasi-inhibiittorit (PDEi) ovat luokka lääkkeitä, jotka estävät cAMP:n ja cGMP:n hajoamista tehostaen sileän lihaksen rentoutumista. Siksi PDEi saattaa pystyä vähentämään virtsanjohtimien kouristuksia ja helpottamaan kivien kulkua. Tadalafiili on selektiivinen PDE5i, ja sileiden lihasten rentoutumisominaisuuden vuoksi tadalafiili sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän alempien virtsateiden oireille, joihin liittyy eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua ja erektiohäiriöitä.
Monoterapia tadalafiililla tai tamsulosiinilla paransi samalla tavalla alempien virtsateiden oireita.
Fosfodiesteraasi-5:n (PDE5i) estäjän (PDE5i) kuten tadalafiilin in vitro -vaikutusten osoittaminen eristettyyn ihmisen virtsanjohtimen sileään lihakseen, kiinnostus PDE5i:n käyttöön MET:nä on lisääntynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Ahmed Saleh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Potilaalla on distaalinen virtsanjohdinkivi, jonka mitat ovat suurimmat 5-9 mm
- Potilas diagnosoitu munuaisten, virtsanjohtimen ja virtsarakon ultraäänitutkimuksella, röntgenkuvauksella ja varjottomalla tietokonetomografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Potilailla on virtsatietulehdus.
- Potilailla on vaikea hydroureteronefroosi.
- Potilailla on useita virtsanjohtimen kiviä.
- Potilailla on yksinäinen munuainen.
- Potilailla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat ovat saaneet aiempaa hoitoa kiveen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut avoin leikkaus/endoskooppinen interventio.
- Potilailla on virtsaputken ahtaumat.
- Potilaat saavat samanaikaista hoitoa kalsiumantagonisteilla, beetasalpaajilla, kortikosteroideilla tai nitraateilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tamsulosiinilla hoidettu ryhmä
83 potilas, jolla on alempi virtsanjohdinkivi, ottaa tamsulosiinia 0,4 mg kerran vuorokaudessa. Hoitoa annetaan enintään 4 viikkoa.
|
166 potilasta, joilla on alempi virtsanjohdinkivi, satunnaistetaan tietokonepohjaisten satunnaistuskaavioiden avulla 83 potilaaseen (ryhmä A), jotka saavat tamsulosiinia 0,4 mg kerran vuorokaudessa tai 83 potilasta (ryhmä B), jotka saavat tadalafiilia 10 mg kerran vuorokaudessa.
Hoitoa annetaan enintään 4 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Tadalafiilihoitoryhmä
83 potilasta, joilla on alempi virtsaputken kivi, ottavat tadalafiilia 10 mg kerran päivässä.
Hoitoa annetaan enintään 4 viikkoa.
|
166 potilasta, joilla on alempi virtsanjohdinkivi, satunnaistetaan tietokonepohjaisten satunnaistuskaavioiden avulla 83 potilaaseen (ryhmä A), jotka saavat tamsulosiinia 0,4 mg kerran vuorokaudessa tai 83 potilasta (ryhmä B), jotka saavat tadalafiilia 10 mg kerran vuorokaudessa.
Hoitoa annetaan enintään 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempi virtsanjohtimien kivi karkottaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Virtsanjohtimen hitaamman poistumisnopeuden mittaaminen tadalafiililla verrattuna tamsulosiiniin
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Seitz C, Liatsikos E, Porpiglia F, Tiselius HG, Zwergel U. Medical therapy to facilitate the passage of stones: what is the evidence? Eur Urol. 2009 Sep;56(3):455-71. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.012. Epub 2009 Jun 21.
- Shabsigh R, Seftel AD, Rosen RC, Porst H, Ahuja S, Deeley MC, Garcia CS, Giuliano F. Review of time of onset and duration of clinical efficacy of phosphodiesterase type 5 inhibitors in treatment of erectile dysfunction. Urology. 2006 Oct;68(4):689-96. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.009. No abstract available.
- Tasian GE, Kabarriti AE, Kalmus A, Furth SL. Kidney Stone Recurrence among Children and Adolescents. J Urol. 2017 Jan;197(1):246-252. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.090. Epub 2016 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tadalafiili
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/30042019/Saleh
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alemmat virtsaputken kivet
-
Riphah International UniversityValmis