Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między tadalafilem a tamsulosyną jako medyczną terapią wydalającą kamieni dolnego moczowodu

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Saleh Mostafa, Beni-Suef University
Celem pracy jest porównanie skuteczności tadalafilu i tamsulosyny jako medycznej terapii ekspulsyjnej kamieni dolnego moczowodu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stopniowo zwiększająca się częstość występowania kamicy nerkowej jest istotnym problemem świata medycznego. Genetyka i/lub styl życia przyspieszają powstawanie kamieni nerkowych (kamica moczowa). Czasami utknął w moczowodzie, zwłaszcza dystalnym moczowodzie; stąd nazywany kamieniem dolnego moczowodu (LUS) i powoduje intensywny ból w boku obok niedrożności dróg moczowych.

Moczowód zawiera receptory α-adrenergiczne na całej swojej długości, z największym stężeniem w dystalnym odcinku moczowodu.

Nastąpił gwałtowny wzrost liczby procedur minimalnie inwazyjnych, ale medyczna terapia wydalająca (MET) jest nadal uważana za ustaloną opcję leczenia dystalnych kamieni moczowodu.

Lokalizacja złogów, ich wielkość, liczba, skurcz moczowodu, obrzęk lub stan zapalny błony śluzowej oraz anatomia moczowodu to czynniki wpływające na przechodzenie kamieni moczowodowych.

Leki usuwające kamienie mogą działać poprzez rozluźnienie mięśni gładkich moczowodu poprzez hamowanie pomp kanału wapniowego lub blokadę receptora α-1. Tamsulosyna jest jednym z najczęściej stosowanych α-blokerów.

Inhibitory fosfodiesterazy (PDEi) to klasa leków, które hamują rozkład cAMP i cGMP, zwiększając rozluźnienie mięśni gładkich. Dlatego PDEi może być w stanie zmniejszyć skurcz moczowodu i ułatwić przejście kamieni. Tadalafil jest selektywnym PDE5i i ze względu na swoje właściwości zwiotczające mięśnie gładkie, tadalafil uzyskał aprobatę Amerykańskiej Agencji ds.

Wykazano już, że monoterapia tadalafilem lub tamsulosyną podobnie łagodziła objawy ze strony dolnych dróg moczowych.

Wraz z wykazaniem in vitro wpływu inhibitora fosfodiesterazy-5 (PDE5i) jako tadalafilu na wyizolowany ludzki mięsień gładki moczowodu, wzrosło zainteresowanie stosowaniem PDE5i jako MET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Ahmed Saleh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjent ma dystalny kamień moczowodu o średnicy 5-9 mm w największym wymiarze
  • Pacjent rozpoznany na podstawie USG nerek, moczowodu i pęcherza moczowego, RTG KUB oraz tomografii komputerowej bez kontrastu.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci mają ZUM.
  • Pacjenci mają ciężkie wodonercze moczowodu.
  • Pacjenci mają wiele kamieni moczowodowych.
  • Pacjenci mają pojedynczą nerkę.
  • Pacjenci mają ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek.
  • Pacjenci mają wcześniejsze terapie na kamień.
  • Pacjenci z historią otwartej operacji/interwencji endoskopowych.
  • Pacjenci mają zwężenia moczowodu.
  • Pacjenci przyjmują jednocześnie leki z grupy antagonistów wapnia, β-adrenolityki, kortykosteroidy lub azotany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczona tamsulosyną
83 pacjent z kamicą dolnego moczowodu będzie przyjmował tamsulosynę w dawce 0,4 mg raz na dobę. Terapia będzie prowadzona maksymalnie przez 4 tygodnie.
Lek: Tadalafil kontra tamsulosyna jako MET
166 pacjentów z dolnym kamieniem moczowodu zostanie losowo przydzielonych za pomocą komputerowych kart randomizacyjnych do 83 pacjentów (grupa A) leczonych tamsulosyną w dawce 0,4 mg raz na dobę lub 83 pacjentów (grupa B) leczonych tadalafilem w dawce 10 mg raz na dobę. Terapia będzie prowadzona maksymalnie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa leczona tadalafilem
83 pacjentów z kamicą dolnego moczowodu będzie przyjmować tadalafil w dawce 10 mg raz na dobę. Terapia będzie prowadzona maksymalnie przez 4 tygodnie.
Lek: Tadalafil kontra tamsulosyna jako MET
166 pacjentów z dolnym kamieniem moczowodu zostanie losowo przydzielonych za pomocą komputerowych kart randomizacyjnych do 83 pacjentów (grupa A) leczonych tamsulosyną w dawce 0,4 mg raz na dobę lub 83 pacjentów (grupa B) leczonych tadalafilem w dawce 10 mg raz na dobę. Terapia będzie prowadzona maksymalnie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalenie kamieni moczowodu dolnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar dolnego wskaźnika wydalania kamienia moczowodowego za pomocą tadalafilu w porównaniu z tamsulosyną
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC/30042019/Saleh

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj