Srovnávací studie mezi tadalafilem a tamsulosinem jako lékařskou expulzní terapií kamenů v dolních močovodech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupně se zvyšující výskyt ledvinových kamenů je významným problémem lékařského světa. Genetika a/nebo životní styl urychlují tvorbu ledvinových kamenů (Urolitiáza). Někdy uvízne v močovodu, zejména v distálním močovodu; proto se nazývá dolní ureterální kámen (LUS) a způsobuje intenzivní bolest v boku vedle obstrukce moči.
Močovod obsahuje α adrenergní receptory po celé své délce s nejvyšší koncentrací v distálním močovodu.
Došlo k prudkému nárůstu minimálně invazivních postupů, ale medikamentózní expulzivní terapie (MET) je stále považována za zavedenou léčebnou možnost pro léčbu distálních ureterických konkrementů.
Lokalizace, velikost, počet, ureterický spasmus, slizniční edém nebo zánět a anatomie ureteru jsou faktory ovlivňující průchod ureterických konkrementů.
Léky, které vylučují kameny, mohou působit relaxací hladkého svalstva ureteru prostřednictvím inhibice pump kalciových kanálů nebo blokády α-1 receptoru. Tamsulosin je jedním z nejčastěji používaných α-blokátorů.
Inhibitory fosfodiesterázy (PDEi) jsou třídou léků, které inhibují rozklad cAMP a cGMP a zvyšují relaxaci hladkého svalstva. Proto může být PDEi schopen snížit ureterální spasmus a usnadnit průchod kamenů. Tadalafil je selektivní PDE5i a díky své schopnosti relaxace hladkého svalstva získal tadalafil schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro symptomy dolních močových cest s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí.
Monoterapie tadalafilem nebo tamsulosinem již obdobně zlepšila symptomy dolních močových cest.
S demonstrací in vitro účinků inhibitoru fosfodiesterázy-5 (PDE5i) jako tadalafilu na izolovaný lidský ureterální hladký sval vzrostl zájem o použití PDE5i jako MET.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Ahmed Saleh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Pacient má distální ureterický kámen o velikosti 5-9 mm v největším rozměru
- Pacient diagnostikován ultrasonografií ledviny, močovodu a močového měchýře, RTG KUB a nekontrastní počítačovou tomografií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící matky.
- Pacienti mají UTI.
- Pacienti mají těžkou hydroureteronefrózu.
- Pacienti mají mnohočetné ureterické kameny.
- Pacienti mají solitární ledviny.
- Pacienti mají akutní nebo chronické selhání ledvin.
- Pacienti mají předchozí terapii kamene.
- Pacienti s anamnézou otevřené operace/endoskopických intervencí.
- Pacienti mají ureterální striktury.
- Pacienti užívají souběžnou léčbu antagonisty vápníku, β-blokátory, kortikosteroidy nebo nitráty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina léčená tamsulosinem
83 pacient s dolními ureterickými kameny bude užívat tamsulosin 0,4 mg jednou denně. Léčba bude probíhat maximálně 4 týdny.
|
166 pacientů s dolním ureterickým kamenem bude randomizováno pomocí počítačových randomizačních tabulek rovnoměrně na 83 pacientů (skupina A) léčených tamsulosinem 0,4 mg jednou denně nebo 83 pacientů (skupina B) léčených tadalafilem 10 mg jednou denně.
Terapie bude probíhat maximálně 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina léčená tadalafilem
83 pacientů s dolními ureterickými kameny bude užívat tadalafil 10 mg jednou denně.
Terapie bude probíhat maximálně 4 týdny.
|
166 pacientů s dolním ureterickým kamenem bude randomizováno pomocí počítačových randomizačních tabulek rovnoměrně na 83 pacientů (skupina A) léčených tamsulosinem 0,4 mg jednou denně nebo 83 pacientů (skupina B) léčených tadalafilem 10 mg jednou denně.
Terapie bude probíhat maximálně 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypuzení kamenů z dolního ureteru
Časové okno: 4 týdny
|
Měření nižší rychlosti vypuzení ureterických kamenů tadalafilem versus tamsulosinem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Seitz C, Liatsikos E, Porpiglia F, Tiselius HG, Zwergel U. Medical therapy to facilitate the passage of stones: what is the evidence? Eur Urol. 2009 Sep;56(3):455-71. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.012. Epub 2009 Jun 21.
- Shabsigh R, Seftel AD, Rosen RC, Porst H, Ahuja S, Deeley MC, Garcia CS, Giuliano F. Review of time of onset and duration of clinical efficacy of phosphodiesterase type 5 inhibitors in treatment of erectile dysfunction. Urology. 2006 Oct;68(4):689-96. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.009. No abstract available.
- Tasian GE, Kabarriti AE, Kalmus A, Furth SL. Kidney Stone Recurrence among Children and Adolescents. J Urol. 2017 Jan;197(1):246-252. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.090. Epub 2016 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tadalafil
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/30042019/Saleh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .