Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zwischen Tadalafil und Tamsulosin als medizinische Austreibungstherapie für untere Harnleitersteine

3. März 2022 aktualisiert von: Ahmed Saleh Mostafa, Beni-Suef University
Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit von Tadalafil und Tamsulosin als medizinische Austreibungstherapie bei unteren Harnleitersteinen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allmählich steigende Inzidenzrate von Nierensteinen ist ein wichtiges Anliegen der medizinischen Welt. Genetik und/oder Lebensstil beschleunigen die Nierensteinbildung (Urolithiasis). Manchmal steckt es im Ureter fest, besonders im distalen Ureter; daher als unterer Ureterstein (LUS) bezeichnet und verursacht neben Harnwegsobstruktion starke Flankenschmerzen.

Der Ureter enthält über seine gesamte Länge α-adrenerge Rezeptoren mit der höchsten Konzentration im distalen Ureter.

Minimalinvasive Verfahren haben stark zugenommen, aber die medizinische Austreibungstherapie (MET) gilt immer noch als etablierte Behandlungsoption für die Behandlung von distalen Harnleitersteinen.

Steinlokalisation, -größe, -anzahl, Harnleiterkrampf, Schleimhautödem oder -entzündung und Harnleiteranatomie sind die Faktoren, die die Passage von Harnleitersteinen beeinflussen.

Medikamente, die Steine ​​austreiben, könnten durch eine Entspannung der glatten Muskulatur des Harnleiters durch Hemmung der Kalziumkanalpumpen oder Blockade des α-1-Rezeptors wirken. Tamsulosin ist einer der am häufigsten verwendeten α-Blocker.

Phosphodiesterase-Inhibitoren (PDEi) sind eine Klasse von Arzneimitteln, die den Abbau von cAMP und cGMP hemmen und die Entspannung der glatten Muskulatur verbessern. Daher kann PDEi in der Lage sein, Ureterkrämpfe zu verringern und die Steinpassage zu erleichtern. Tadalafil ist ein selektives PDE5i und aufgrund seiner Relaxationseigenschaft für die glatte Muskulatur erhielt Tadalafil die Zulassung der US Food and Drug Administration für Symptome der unteren Harnwege mit gutartiger Prostatahyperplasie und erektiler Dysfunktion.

Eine Monotherapie mit Tadalafil oder Tamsulosin hatte bereits eine ähnliche Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege gezeigt.

Mit dem Nachweis der In-vitro-Wirkungen des Phosphodiesterase-5-Inhibitors (PDE5i) als Tadalafil auf isolierte menschliche glatte Muskulatur des Harnleiters hat das Interesse an der Verwendung von PDE5i als MET zugenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Der Patient hat einen distalen Harnleiterstein von 5-9 mm in der größten Ausdehnung
  • Diagnose des Patienten durch Ultraschall der Niere, des Harnleiters und der Blase, Röntgen-KUB und Computertomographie ohne Kontrastmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Patienten haben UTI.
  • Die Patienten haben eine schwere Hydroureteronephrose.
  • Die Patienten haben mehrere Harnleitersteine.
  • Die Patienten haben eine Einzelniere.
  • Die Patienten haben ein akutes oder chronisches Nierenversagen.
  • Die Patienten haben frühere Therapien für den Stein.
  • Patienten mit offener Chirurgie/endoskopischen Eingriffen in der Vorgeschichte.
  • Die Patienten haben Harnleiterstrikturen.
  • Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Behandlung mit Calciumantagonisten, β-Blockern, Kortikosteroiden oder Nitraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Tamsulosin behandelte Gruppe
83 Patienten mit unterem Harnleiterstein nehmen einmal täglich 0,4 mg Tamsulosin ein. Die Therapie wird für maximal 4 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Tadalafil versus Tamsulosin als MET
166 Patienten mit unterem Harnleiterstein werden unter Verwendung von computergestützten Randomisierungsdiagrammen zu gleichen Teilen in 83 Patienten (Gruppe A) mit Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich oder 83 Patienten (Gruppe B) mit Tadalafil 10 mg einmal täglich randomisiert. Die Therapie wird für maximal 4 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Mit Tadalafil behandelte Gruppe
83 Patienten mit unterem Harnleiterstein nehmen einmal täglich 10 mg Tadalafil ein. Die Therapie wird für maximal 4 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Tadalafil versus Tamsulosin als MET
166 Patienten mit unterem Harnleiterstein werden unter Verwendung von computergestützten Randomisierungsdiagrammen zu gleichen Teilen in 83 Patienten (Gruppe A) mit Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich oder 83 Patienten (Gruppe B) mit Tadalafil 10 mg einmal täglich randomisiert. Die Therapie wird für maximal 4 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausstoßung des unteren Harnleitersteins
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung einer geringeren Austreibungsrate von Harnleitersteinen mit Tadalafil im Vergleich zu Tamsulosin
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/30042019/Saleh

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Untere Harnleitersteine

Klinische Studien zur Tadalafil versus Tamsulosin als MET

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren