- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04641507
Sammenlignende studie mellom tadalafil versus tamsulosin som en medisinsk utdrivende terapi for nedre ureteriske steiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gradvis økende forekomst av nyrestein er en betydelig bekymring for den medisinske verden. Genetikk og/eller livsstil akselererer dannelsen av nyrestein (Urolithiasis). Noen ganger sitter det fast i urinlederen, spesielt distal urinleder; kalles derfor nedre ureteral stein (LUS) og forårsaker intens flankesmerter ved siden av urinobstruksjon.
Urinlederen inneholder α-adrenerge reseptorer i hele sin lengde med høyest konsentrasjon i den distale urinlederen.
Det har vært en bratt økning i minimalt invasive prosedyrer, men medisinsk ekspulsiv terapi (MET) anses fortsatt som et etablert behandlingsalternativ for behandling av distale ureteriske steiner.
Steinplassering, størrelse, antall, ureterisk spasme, slimhinneødem eller betennelse og ureterisk anatomi er faktorene som påvirker passasjen av ureteriske steiner.
Legemidler som driver ut steiner kan virke ved å slappe av glatt muskulatur i urinrøret gjennom hemming av kalsiumkanalpumper eller α-1-reseptorblokkering. Tamsulosin er en av de mest brukte α-blokkere.
Fosfodiesterasehemmere (PDEi) er en klasse legemidler som hemmer nedbrytningen av cAMP og cGMP, og forbedrer glattmuskelavslapning. Derfor kan PDEi være i stand til å redusere ureteral spasmer og lette steinpassasje. Tadalafil er en selektiv PDE5i, og på grunn av dens glatte muskelavslappende egenskap, mottok tadalafil den amerikanske Food and Drug Administration-godkjenning for symptomer i nedre urinveier med godartet prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon.
Monoterapi med tadalafil eller tamsulosin forbedret tilsvarende symptomer i nedre urinveier allerede.
Med demonstrasjon av in vitro-effekter av fosfodiesterase-5-hemmer (PDE5i) som tadalafil på isolert human ureteral glatt muskulatur, har interessen for bruk av PDE5i som MET økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Ahmed Saleh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienten har en distal ureterisk stein på 5-9 mm i største dimensjon
- Pasient diagnostisert ved ultrasonografi av nyre, urinleder og blære, røntgen KUB og datatomografi uten kontrast.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende mødre.
- Pasienter har UVI.
- Pasienter har alvorlig hydroureteronefrose.
- Pasienter har flere ureteriske steiner.
- Pasienter har en enslig nyre.
- Pasienter har akutt eller kronisk nyresvikt.
- Pasienter har tidligere behandlinger for steinen.
- Pasienter med anamnese med åpen kirurgi/endoskopiske intervensjoner.
- Pasienter har ureteriske strikturer.
- Pasienter tar samtidig behandling med kalsiumantagonister, β-blokkere, kortikosteroider eller nitrater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin-behandlet gruppe
83 pasienter med nedre ureterisk stein vil ta tamsulosin 0,4 mg én gang daglig. Behandling vil bli gitt i maksimalt 4 uker.
|
166 pasienter med lavere ureterisk stein vil bli randomisert ved hjelp av datamaskinbaserte randomiseringsdiagrammer likt til 83 pasienter (gruppe A) behandling med tamsulosin 0,4 mg én gang daglig eller 83 pasienter (gruppe B) behandling med tadalafil 10 mg én gang daglig.
Behandling vil bli gitt i maksimalt 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Tadalafil-behandlet gruppe
83 pasienter med lavere ureterisk stein vil ta tadalafil 10 mg én gang daglig.
Behandling vil bli gitt i maksimalt 4 uker.
|
166 pasienter med lavere ureterisk stein vil bli randomisert ved hjelp av datamaskinbaserte randomiseringsdiagrammer likt til 83 pasienter (gruppe A) behandling med tamsulosin 0,4 mg én gang daglig eller 83 pasienter (gruppe B) behandling med tadalafil 10 mg én gang daglig.
Behandling vil bli gitt i maksimalt 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ureterisk steinutdrivelse
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av lavere ureterisk steinutdrivningsrate med tadalafil versus tamsulosin
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Seitz C, Liatsikos E, Porpiglia F, Tiselius HG, Zwergel U. Medical therapy to facilitate the passage of stones: what is the evidence? Eur Urol. 2009 Sep;56(3):455-71. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.012. Epub 2009 Jun 21.
- Shabsigh R, Seftel AD, Rosen RC, Porst H, Ahuja S, Deeley MC, Garcia CS, Giuliano F. Review of time of onset and duration of clinical efficacy of phosphodiesterase type 5 inhibitors in treatment of erectile dysfunction. Urology. 2006 Oct;68(4):689-96. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.009. No abstract available.
- Tasian GE, Kabarriti AE, Kalmus A, Furth SL. Kidney Stone Recurrence among Children and Adolescents. J Urol. 2017 Jan;197(1):246-252. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.090. Epub 2016 Aug 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tadalafil
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/30042019/Saleh
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .