Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom tadalafil versus tamsulosin som en medisinsk utdrivende terapi for nedre ureteriske steiner

3. mars 2022 oppdatert av: Ahmed Saleh Mostafa, Beni-Suef University
Målet med arbeidet er å sammenligne effekten av tadalafil og tamsulosin som en medisinsk utdrivende terapi for nedre ureteriske steiner

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Gradvis økende forekomst av nyrestein er en betydelig bekymring for den medisinske verden. Genetikk og/eller livsstil akselererer dannelsen av nyrestein (Urolithiasis). Noen ganger sitter det fast i urinlederen, spesielt distal urinleder; kalles derfor nedre ureteral stein (LUS) og forårsaker intens flankesmerter ved siden av urinobstruksjon.

Urinlederen inneholder α-adrenerge reseptorer i hele sin lengde med høyest konsentrasjon i den distale urinlederen.

Det har vært en bratt økning i minimalt invasive prosedyrer, men medisinsk ekspulsiv terapi (MET) anses fortsatt som et etablert behandlingsalternativ for behandling av distale ureteriske steiner.

Steinplassering, størrelse, antall, ureterisk spasme, slimhinneødem eller betennelse og ureterisk anatomi er faktorene som påvirker passasjen av ureteriske steiner.

Legemidler som driver ut steiner kan virke ved å slappe av glatt muskulatur i urinrøret gjennom hemming av kalsiumkanalpumper eller α-1-reseptorblokkering. Tamsulosin er en av de mest brukte α-blokkere.

Fosfodiesterasehemmere (PDEi) er en klasse legemidler som hemmer nedbrytningen av cAMP og cGMP, og forbedrer glattmuskelavslapning. Derfor kan PDEi være i stand til å redusere ureteral spasmer og lette steinpassasje. Tadalafil er en selektiv PDE5i, og på grunn av dens glatte muskelavslappende egenskap, mottok tadalafil den amerikanske Food and Drug Administration-godkjenning for symptomer i nedre urinveier med godartet prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon.

Monoterapi med tadalafil eller tamsulosin forbedret tilsvarende symptomer i nedre urinveier allerede.

Med demonstrasjon av in vitro-effekter av fosfodiesterase-5-hemmer (PDE5i) som tadalafil på isolert human ureteral glatt muskulatur, har interessen for bruk av PDE5i som MET økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Ahmed Saleh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år
  • Pasienten har en distal ureterisk stein på 5-9 mm i største dimensjon
  • Pasient diagnostisert ved ultrasonografi av nyre, urinleder og blære, røntgen KUB og datatomografi uten kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre.
  • Pasienter har UVI.
  • Pasienter har alvorlig hydroureteronefrose.
  • Pasienter har flere ureteriske steiner.
  • Pasienter har en enslig nyre.
  • Pasienter har akutt eller kronisk nyresvikt.
  • Pasienter har tidligere behandlinger for steinen.
  • Pasienter med anamnese med åpen kirurgi/endoskopiske intervensjoner.
  • Pasienter har ureteriske strikturer.
  • Pasienter tar samtidig behandling med kalsiumantagonister, β-blokkere, kortikosteroider eller nitrater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin-behandlet gruppe
83 pasienter med nedre ureterisk stein vil ta tamsulosin 0,4 mg én gang daglig. Behandling vil bli gitt i maksimalt 4 uker.
166 pasienter med lavere ureterisk stein vil bli randomisert ved hjelp av datamaskinbaserte randomiseringsdiagrammer likt til 83 pasienter (gruppe A) behandling med tamsulosin 0,4 mg én gang daglig eller 83 pasienter (gruppe B) behandling med tadalafil 10 mg én gang daglig. Behandling vil bli gitt i maksimalt 4 uker.
Aktiv komparator: Tadalafil-behandlet gruppe
83 pasienter med lavere ureterisk stein vil ta tadalafil 10 mg én gang daglig. Behandling vil bli gitt i maksimalt 4 uker.
166 pasienter med lavere ureterisk stein vil bli randomisert ved hjelp av datamaskinbaserte randomiseringsdiagrammer likt til 83 pasienter (gruppe A) behandling med tamsulosin 0,4 mg én gang daglig eller 83 pasienter (gruppe B) behandling med tadalafil 10 mg én gang daglig. Behandling vil bli gitt i maksimalt 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ureterisk steinutdrivelse
Tidsramme: 4 uker
Måling av lavere ureterisk steinutdrivningsrate med tadalafil versus tamsulosin
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere