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Étude comparative entre le tadalafil et la tamsulosine en tant que thérapie expulsive médicale pour les calculs urétéraux inférieurs

3 mars 2022 mis à jour par: Ahmed Saleh Mostafa, Beni-Suef University
L'objectif du travail est de comparer l'efficacité du tadalafil et de la tamsulosine en tant que thérapie expulsive médicale pour les calculs urétéraux inférieurs

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'augmentation progressive du taux d'incidence des calculs rénaux est une préoccupation importante du monde médical. La génétique et/ou le mode de vie accélèrent la formation de calculs rénaux (urolithiase). Parfois, il est coincé dans l'uretère, en particulier l'uretère distal; donc appelé calcul urétéral inférieur (LUS) et provoque une douleur intense au flanc à côté de l'obstruction urinaire.

L'uretère contient des récepteurs α adrénergiques sur toute sa longueur avec la concentration la plus élevée dans l'uretère distal.

Il y a eu une forte augmentation des procédures mini-invasives, mais la thérapie médicale expulsive (MET) est toujours considérée comme une option de traitement établie pour la prise en charge des calculs urétéraux distaux.

L'emplacement, la taille, le nombre de calculs, les spasmes urétéraux, l'œdème ou l'inflammation de la muqueuse et l'anatomie urétérale sont les facteurs affectant le passage des calculs urétéraux.

Les médicaments qui expulsent les calculs pourraient agir en relaxant le muscle lisse urétéral en inhibant les pompes des canaux calciques ou en bloquant les récepteurs α-1. La tamsulosine est l'un des α-bloquants les plus couramment utilisés.

Les inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDEi) sont une classe de médicaments qui inhibent la dégradation de l'AMPc et du GMPc, améliorant la relaxation des muscles lisses. Par conséquent, la PDEi peut être en mesure de diminuer les spasmes urétéraux et de faciliter le passage des calculs. Le tadalafil est un PDE5i sélectif et en raison de sa propriété de relaxation des muscles lisses, le tadalafil a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour les symptômes des voies urinaires inférieures avec hyperplasie bénigne de la prostate et dysfonction érectile.

La monothérapie avec le tadalafil ou la tamsulosine améliorait de manière similaire les symptômes des voies urinaires inférieures avait déjà été démontrée.

Avec la démonstration des effets in vitro de l'inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5i) sous forme de tadalafil sur le muscle lisse urétéral humain isolé, l'intérêt pour l'utilisation de la PDE5i comme MET a augmenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Ahmed Saleh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Le patient a un calcul urétéral distal de 5 à 9 mm dans sa plus grande dimension
  • Patient diagnostiqué par échographie du rein, de l'uretère et de la vessie, radiographie KUB et tomodensitométrie sans contraste.

Critère d'exclusion:

  • Mères enceintes ou allaitantes.
  • Les patients ont une infection urinaire.
  • Les patients ont une hydrourétéronéphrose sévère.
  • Les patients ont plusieurs calculs urétéraux.
  • Les patients ont un rein unique.
  • Les patients ont une insuffisance rénale aiguë ou chronique.
  • Les patients ont des traitements antérieurs pour la pierre.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie ouverte/d'interventions endoscopiques.
  • Les patients ont des sténoses urétérales.
  • Les patients prennent un traitement concomitant par des antagonistes du calcium, des bêta-bloquants, des corticostéroïdes ou des nitrates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe traité à la tamsulosine
83 patients présentant des calculs urétéraux inférieurs prendront de la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour. Le traitement sera administré pendant 4 semaines maximum.
Médicament: Tadalafil versus tamsulosine comme MET
166 patients atteints de calculs urétéraux inférieurs seront répartis aléatoirement à l'aide de tableaux de randomisation informatisés en 83 patients (groupe A) traités par la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour ou 83 patients (groupe B) traités par le tadalafil 10 mg une fois par jour. La thérapie sera administrée pendant un maximum de 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe traité par tadalafil
83 patients atteints de calculs urétéraux inférieurs prendront du tadalafil 10 mg une fois par jour. La thérapie sera administrée pendant un maximum de 4 semaines.
Médicament: Tadalafil versus tamsulosine comme MET
166 patients atteints de calculs urétéraux inférieurs seront répartis aléatoirement à l'aide de tableaux de randomisation informatisés en 83 patients (groupe A) traités par la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour ou 83 patients (groupe B) traités par le tadalafil 10 mg une fois par jour. La thérapie sera administrée pendant un maximum de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expulsion des calculs urétéraux inférieurs
Délai: 4 semaines
Mesurer le taux d'expulsion des calculs urétéraux inférieurs avec le tadalafil par rapport à la tamsulosine
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMBSUREC/30042019/Saleh

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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