Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a tadalafil és a tamsulosin között, mint az alsó húgyhólyagkövek orvosi expulzív terápiája között

2022. március 3. frissítette: Ahmed Saleh Mostafa, Beni-Suef University
A munka célja a tadalafil és a tamsulosin hatékonyságának összehasonlítása az alsó húgyhólyag köveinek orvosi expulzív terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesekő előfordulási arányának fokozatos növekedése az orvosi világ jelentős problémája. A genetika és/vagy az életmód felgyorsítja a vesekőképződést (urolithiasis). Néha elakad az ureterben, különösen a distalis ureterben; ezért alsó ureterkőnek (LUS) nevezik, és a húgyúti elzáródás mellett heves oldalfájdalmat okoz.

Az ureter teljes hosszában α-adrenerg receptorokat tartalmaz, a legmagasabb koncentrációban a disztális ureterben.

A minimálisan invazív eljárások meredeken emelkedtek, de az orvosi expulzív terápiát (MET) továbbra is bevált kezelési lehetőségnek tekintik a distalis húgycsőkövek kezelésében.

A kövek elhelyezkedése, mérete, száma, húgycsőgörcs, nyálkahártya ödéma vagy gyulladás, valamint a húgycső anatómiája a húgykövek áthaladását befolyásoló tényezők.

A köveket kilökő gyógyszerek az ureter simaizomzatának ellazításával hatnak a kalciumcsatorna-pumpák gátlásán vagy az α-1 receptor blokádon keresztül. A tamszulozin az egyik leggyakrabban használt α-blokkoló.

A foszfodiészteráz-gátlók (PDEi) olyan gyógyszerek csoportja, amelyek gátolják a cAMP és a cGMP lebomlását, fokozva a simaizom relaxációt. Ezért a PDEi képes lehet csökkenteni az ureter görcsét és megkönnyíteni a kövek áthaladását. A tadalafil egy szelektív PDE5i, és simaizom relaxációs tulajdonsága miatt a tadalafil megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának jóváhagyását az alsó húgyúti tünetek jóindulatú prosztata-megnagyobbodása és erekciós zavarai miatt.

A tadalafil vagy tamszulozin monoterápia hasonló módon javította az alsó húgyúti tüneteket.

A foszfodiészteráz-5-inhibitor (PDE5i) mint tadalafil in vitro hatásának bizonyításával izolált humán ureter simaizomra, megnőtt az érdeklődés a PDE5i MET-ként történő alkalmazása iránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A páciensnek 5-9 mm-es disztális ureterköve van a legnagyobb méretben
  • A beteget a vese, az ureter és a hólyag ultrahangvizsgálata, a KUB röntgenfelvétele és a kontraszt nélküli számítógépes tomográfia alapján diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató anyák.
  • A betegek UTI-ben szenvednek.
  • A betegek súlyos hydroureteronephrosisban szenvednek.
  • A betegeknek több ureter köve van.
  • A betegeknek magányos veséjük van.
  • A betegek akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvednek.
  • A betegek korábban már kezelték a kő kezelését.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében nyílt műtét/endoszkópos beavatkozás szerepel.
  • A betegeknek húgycsőszűkületei vannak.
  • A betegek egyidejűleg kalcium-antagonistákkal, β-blokkolóval, kortikoszteroidokkal vagy nitrátokkal kezelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tamszulozinnal kezelt csoport
83 alacsonyabb húgycsőben szenvedő beteg 0,4 mg tamsulosint fog szedni naponta egyszer. A terápia legfeljebb 4 hétig tart.
Drog: Tadalafil kontra tamszulozin mint MET
166 alacsonyabb húgycsőkövességben szenvedő beteget számítógépes randomizációs diagramok segítségével véletlenszerűen besorolnak 83 betegre (A csoport), akik napi egyszeri 0,4 mg tamszulozinnal vagy 83 beteg (B csoport) napi egyszeri 10 mg tadalafil kezelésben részesülnek. A terápiát legfeljebb 4 hétig adják.
Aktív összehasonlító: Tadalafil kezelt csoport
83 alacsonyabb húgycsőben szenvedő beteg napi egyszer 10 mg tadalafilt fog kapni. A terápiát legfeljebb 4 hétig adják.
Drog: Tadalafil kontra tamszulozin mint MET
166 alacsonyabb húgycsőkövességben szenvedő beteget számítógépes randomizációs diagramok segítségével véletlenszerűen besorolnak 83 betegre (A csoport), akik napi egyszeri 0,4 mg tamszulozinnal vagy 83 beteg (B csoport) napi egyszeri 10 mg tadalafil kezelésben részesülnek. A terápiát legfeljebb 4 hétig adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó ureter kő kilökése
Időkeret: 4 hét
Alacsonyabb húgycső-kiürülési arány mérése tadalafillal a tamszulozinnal szemben
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beni-Suef University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMBSUREC/30042019/Saleh

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel