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Estudo comparativo entre tadalafila versus tansulosina como terapia expulsiva médica para cálculos uretéricos inferiores

3 de março de 2022 atualizado por: Ahmed Saleh Mostafa, Beni-Suef University
O objetivo do trabalho é comparar a eficácia do tadalafil e da tansulosina como terapia expulsiva médica para cálculos uretéricos inferiores

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Aumentar gradualmente a taxa de incidência de cálculos renais é uma preocupação significativa do mundo médico. A genética e/ou o estilo de vida aceleram a formação de cálculos renais (Urolitiase). Às vezes, fica preso no ureter, especialmente no ureter distal; daí ser chamado de cálculo ureteral inferior (LUS) e causa dor intensa no flanco ao lado da obstrução urinária.

O ureter contém receptores α-adrenérgicos ao longo de todo o seu comprimento com a maior concentração no ureter distal.

Houve um aumento acentuado em procedimentos minimamente invasivos, mas a terapia expulsiva médica (TEM) ainda é considerada uma opção de tratamento estabelecida para o tratamento de cálculos ureterais distais.

Localização, tamanho, número, espasmo ureteral, edema ou inflamação da mucosa e anatomia ureteral são os fatores que afetam a passagem dos cálculos ureterais.

Drogas que expelem cálculos podem agir relaxando a musculatura lisa ureteral por meio da inibição das bombas dos canais de cálcio ou bloqueio do receptor α-1. A tansulosina é um dos α-bloqueadores mais comumente usados.

Os inibidores da fosfodiesterase (PDEi) são uma classe de drogas que inibem a quebra de cAMP e cGMP, aumentando o relaxamento do músculo liso. Portanto, o PDEi pode diminuir o espasmo ureteral e facilitar a passagem do cálculo. Tadalafil é um PDE5i seletivo e devido à sua propriedade de relaxamento do músculo liso, tadalafil recebeu a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para sintomas do trato urinário inferior com hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil.

A monoterapia com tadalafil ou tansulosina já havia demonstrado melhora semelhante dos sintomas do trato urinário inferior.

Com a demonstração dos efeitos in vitro do inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE5i) como tadalafil no músculo liso ureteral humano isolado, o interesse no uso de PDE5i como MET aumentou.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Ahmed Saleh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos
  • O paciente tem um cálculo ureteral distal de 5-9 mm em sua maior dimensão
  • Paciente diagnosticado por ultrassonografia de rim, ureter e bexiga, RUB de raios-X e tomografia computadorizada sem contraste.

Critério de exclusão:

  • Mães grávidas ou lactantes.
  • Os pacientes têm ITU.
  • Os pacientes têm hidroureteronefrose grave.
  • Os pacientes têm múltiplos cálculos ureterais.
  • Os pacientes têm rim solitário.
  • Os pacientes têm insuficiência renal aguda ou crônica.
  • Os pacientes têm terapias anteriores para a pedra.
  • Pacientes com história de cirurgia aberta/intervenções endoscópicas.
  • Os pacientes têm estenose ureteral.
  • Os doentes fazem tratamento concomitante com antagonistas do cálcio, β-bloqueadores, corticosteróides ou nitratos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo tratado com tansulosina
83 pacientes com cálculo ureteral inferior tomarão tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia. A terapia será administrada por no máximo 4 semanas.
166 pacientes com cálculo ureteral inferior serão randomizados usando gráficos de randomização baseados em computador igualmente em 83 pacientes (Grupo A) tratados com tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia ou 83 pacientes (Grupo B) tratados com tadalafil 10 mg uma vez ao dia. A terapia será administrada por no máximo 4 semanas.
Comparador Ativo: Grupo tratado com tadalafila
83 pacientes com cálculo ureteral inferior tomarão tadalafil 10 mg uma vez ao dia. A terapia será administrada por no máximo 4 semanas.
166 pacientes com cálculo ureteral inferior serão randomizados usando gráficos de randomização baseados em computador igualmente em 83 pacientes (Grupo A) tratados com tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia ou 83 pacientes (Grupo B) tratados com tadalafil 10 mg uma vez ao dia. A terapia será administrada por no máximo 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expulsão de cálculo ureteral inferior
Prazo: 4 semanas
Medindo a taxa de expulsão de cálculo ureteral inferior com tadalafil versus tansulosina
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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