- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641507
Estudo comparativo entre tadalafila versus tansulosina como terapia expulsiva médica para cálculos uretéricos inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aumentar gradualmente a taxa de incidência de cálculos renais é uma preocupação significativa do mundo médico. A genética e/ou o estilo de vida aceleram a formação de cálculos renais (Urolitiase). Às vezes, fica preso no ureter, especialmente no ureter distal; daí ser chamado de cálculo ureteral inferior (LUS) e causa dor intensa no flanco ao lado da obstrução urinária.
O ureter contém receptores α-adrenérgicos ao longo de todo o seu comprimento com a maior concentração no ureter distal.
Houve um aumento acentuado em procedimentos minimamente invasivos, mas a terapia expulsiva médica (TEM) ainda é considerada uma opção de tratamento estabelecida para o tratamento de cálculos ureterais distais.
Localização, tamanho, número, espasmo ureteral, edema ou inflamação da mucosa e anatomia ureteral são os fatores que afetam a passagem dos cálculos ureterais.
Drogas que expelem cálculos podem agir relaxando a musculatura lisa ureteral por meio da inibição das bombas dos canais de cálcio ou bloqueio do receptor α-1. A tansulosina é um dos α-bloqueadores mais comumente usados.
Os inibidores da fosfodiesterase (PDEi) são uma classe de drogas que inibem a quebra de cAMP e cGMP, aumentando o relaxamento do músculo liso. Portanto, o PDEi pode diminuir o espasmo ureteral e facilitar a passagem do cálculo. Tadalafil é um PDE5i seletivo e devido à sua propriedade de relaxamento do músculo liso, tadalafil recebeu a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para sintomas do trato urinário inferior com hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil.
A monoterapia com tadalafil ou tansulosina já havia demonstrado melhora semelhante dos sintomas do trato urinário inferior.
Com a demonstração dos efeitos in vitro do inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE5i) como tadalafil no músculo liso ureteral humano isolado, o interesse no uso de PDE5i como MET aumentou.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Ahmed Saleh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- O paciente tem um cálculo ureteral distal de 5-9 mm em sua maior dimensão
- Paciente diagnosticado por ultrassonografia de rim, ureter e bexiga, RUB de raios-X e tomografia computadorizada sem contraste.
Critério de exclusão:
- Mães grávidas ou lactantes.
- Os pacientes têm ITU.
- Os pacientes têm hidroureteronefrose grave.
- Os pacientes têm múltiplos cálculos ureterais.
- Os pacientes têm rim solitário.
- Os pacientes têm insuficiência renal aguda ou crônica.
- Os pacientes têm terapias anteriores para a pedra.
- Pacientes com história de cirurgia aberta/intervenções endoscópicas.
- Os pacientes têm estenose ureteral.
- Os doentes fazem tratamento concomitante com antagonistas do cálcio, β-bloqueadores, corticosteróides ou nitratos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo tratado com tansulosina
83 pacientes com cálculo ureteral inferior tomarão tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia. A terapia será administrada por no máximo 4 semanas.
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166 pacientes com cálculo ureteral inferior serão randomizados usando gráficos de randomização baseados em computador igualmente em 83 pacientes (Grupo A) tratados com tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia ou 83 pacientes (Grupo B) tratados com tadalafil 10 mg uma vez ao dia.
A terapia será administrada por no máximo 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo tratado com tadalafila
83 pacientes com cálculo ureteral inferior tomarão tadalafil 10 mg uma vez ao dia.
A terapia será administrada por no máximo 4 semanas.
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166 pacientes com cálculo ureteral inferior serão randomizados usando gráficos de randomização baseados em computador igualmente em 83 pacientes (Grupo A) tratados com tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia ou 83 pacientes (Grupo B) tratados com tadalafil 10 mg uma vez ao dia.
A terapia será administrada por no máximo 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expulsão de cálculo ureteral inferior
Prazo: 4 semanas
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Medindo a taxa de expulsão de cálculo ureteral inferior com tadalafil versus tansulosina
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Seitz C, Liatsikos E, Porpiglia F, Tiselius HG, Zwergel U. Medical therapy to facilitate the passage of stones: what is the evidence? Eur Urol. 2009 Sep;56(3):455-71. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.012. Epub 2009 Jun 21.
- Shabsigh R, Seftel AD, Rosen RC, Porst H, Ahuja S, Deeley MC, Garcia CS, Giuliano F. Review of time of onset and duration of clinical efficacy of phosphodiesterase type 5 inhibitors in treatment of erectile dysfunction. Urology. 2006 Oct;68(4):689-96. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.009. No abstract available.
- Tasian GE, Kabarriti AE, Kalmus A, Furth SL. Kidney Stone Recurrence among Children and Adolescents. J Urol. 2017 Jan;197(1):246-252. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.090. Epub 2016 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tadalafila
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/30042019/Saleh
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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