Estudio comparativo entre tadalafilo versus tamsulosina como terapia médica expulsiva para cálculos ureterales inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento gradual de la tasa de incidencia de cálculos renales es una preocupación importante del mundo médico. La genética y/o el estilo de vida aceleran la formación de cálculos renales (Urolitiasis). A veces, se atasca en el uréter, especialmente en el uréter distal; por lo tanto, se denomina cálculo ureteral inferior (LUS) y causa un dolor intenso en el costado además de la obstrucción urinaria.
El uréter contiene receptores adrenérgicos α en toda su longitud con la concentración más alta en el uréter distal.
Ha habido un gran aumento en los procedimientos mínimamente invasivos, pero la terapia expulsiva médica (MET) todavía se considera una opción de tratamiento establecida para el manejo de cálculos ureterales distales.
La ubicación, el tamaño, el número, el espasmo ureteral, el edema o la inflamación de la mucosa y la anatomía ureteral de los cálculos son los factores que afectan el paso de los cálculos ureterales.
Los fármacos que expulsan los cálculos pueden actuar relajando el músculo liso ureteral mediante la inhibición de las bombas de los canales de calcio o el bloqueo del receptor α-1. La tamsulosina es uno de los bloqueadores alfa más utilizados.
Los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDEi) son una clase de fármacos que inhiben la descomposición de cAMP y cGMP, mejorando la relajación del músculo liso. Por lo tanto, la PDEi puede disminuir el espasmo ureteral y facilitar el paso de los cálculos. Tadalafil es una PDE5i selectiva y, debido a su propiedad de relajación del músculo liso, recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para los síntomas del tracto urinario inferior con hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil.
Ya se había demostrado que la monoterapia con tadalafilo o tamsulosina mejoraba de manera similar los síntomas del tracto urinario inferior.
Con la demostración de los efectos in vitro del inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE5i) como tadalafil en el músculo liso ureteral humano aislado, ha aumentado el interés en el uso de PDE5i como MET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Ahmed Saleh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años
- El paciente tiene un cálculo ureteral distal de 5-9 mm en su mayor dimensión
- Paciente diagnosticado por ecografía de riñón, uréter y vejiga, radiografía KUB y tomografía computarizada sin contraste.
Criterio de exclusión:
- Madres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes tienen ITU.
- Los pacientes tienen hidroureteronefrosis severa.
- Los pacientes tienen múltiples cálculos ureterales.
- Los pacientes tienen riñón solitario.
- Los pacientes tienen insuficiencia renal aguda o crónica.
- Los pacientes tienen terapias previas para la piedra.
- Pacientes con antecedentes de cirugía abierta/intervenciones endoscópicas.
- Los pacientes tienen estenosis ureterales.
- Los pacientes toman tratamiento concomitante con antagonistas del calcio, β-bloqueadores, corticosteroides o nitratos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo tratado con tamsulosina
83 pacientes con cálculos ureterales inferiores tomarán 0,4 mg de tamsulosina una vez al día. La terapia se administrará durante un máximo de 4 semanas.
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Se aleatorizarán 166 pacientes con cálculos ureterales inferiores utilizando gráficos de aleatorización basados en computadora en partes iguales en 83 pacientes (Grupo A) con tratamiento con tamsulosina 0,4 mg una vez al día u 83 pacientes (Grupo B) con tratamiento con tadalafilo 10 mg una vez al día.
La terapia se administrará durante un máximo de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo tratado con tadalafilo
83 pacientes con cálculos ureterales inferiores tomarán 10 mg de tadalafilo una vez al día.
La terapia se administrará durante un máximo de 4 semanas.
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Se aleatorizarán 166 pacientes con cálculos ureterales inferiores utilizando gráficos de aleatorización basados en computadora en partes iguales en 83 pacientes (Grupo A) con tratamiento con tamsulosina 0,4 mg una vez al día u 83 pacientes (Grupo B) con tratamiento con tadalafilo 10 mg una vez al día.
La terapia se administrará durante un máximo de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expulsión de cálculos ureterales inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición de la tasa de expulsión de cálculos ureterales inferiores con tadalafil versus tamsulosina
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Seitz C, Liatsikos E, Porpiglia F, Tiselius HG, Zwergel U. Medical therapy to facilitate the passage of stones: what is the evidence? Eur Urol. 2009 Sep;56(3):455-71. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.012. Epub 2009 Jun 21.
- Shabsigh R, Seftel AD, Rosen RC, Porst H, Ahuja S, Deeley MC, Garcia CS, Giuliano F. Review of time of onset and duration of clinical efficacy of phosphodiesterase type 5 inhibitors in treatment of erectile dysfunction. Urology. 2006 Oct;68(4):689-96. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.009. No abstract available.
- Tasian GE, Kabarriti AE, Kalmus A, Furth SL. Kidney Stone Recurrence among Children and Adolescents. J Urol. 2017 Jan;197(1):246-252. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.090. Epub 2016 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tadalafilo
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/30042019/Saleh
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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