Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen tadalafil versus tamsulosine als medische expulsieve therapie voor lagere ureterstenen

3 maart 2022 bijgewerkt door: Ahmed Saleh Mostafa, Beni-Suef University
Het doel van het werk is om de werkzaamheid van tadalafil en tamsulosine te vergelijken als een medische uitdrijvingstherapie voor lagere ureterstenen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geleidelijk toenemende incidentie van niersteen is een belangrijke zorg van de medische wereld. Genetica en/of levensstijl versnellen de vorming van nierstenen (Urolithiasis). Soms zit het vast in de urineleider, vooral in de distale urineleider; vandaar genoemd als onderste uretersteen (LUS) en veroorzaakt intense flankpijn naast urinewegobstructie.

De ureter bevat α-adrenerge receptoren over de gehele lengte met de hoogste concentratie in de distale ureter.

Er is een sterke stijging geweest van minimaal invasieve procedures, maar medische expulsieve therapie (MET) wordt nog steeds beschouwd als een gevestigde behandelingsoptie voor de behandeling van distale ureterstenen.

Stenen locatie, grootte, aantal, ureterspasme, mucosaal oedeem of ontsteking, en ureteranatomie zijn de factoren die de doorgang van ureterstenen beïnvloeden.

Geneesmiddelen die stenen verdrijven, kunnen werken door de gladde spieren van de ureter te ontspannen door remming van calciumkanaalpompen of α-1-receptorblokkade. Tamsulosine is een van de meest gebruikte α-blokkers.

Fosfodiësteraseremmers (PDEi) zijn een klasse geneesmiddelen die de afbraak van cAMP en cGMP remmen, waardoor de ontspanning van gladde spieren wordt bevorderd. Daarom kan PDEi mogelijk ureterale spasmen verminderen en steenpassage vergemakkelijken. Tadalafil is een selectieve PDE5i en vanwege zijn relaxerende eigenschap van gladde spieren kreeg tadalafil de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor symptomen van de lagere urinewegen met goedaardige prostaathyperplasie en erectiestoornissen.

Monotherapie met tadalafil of tamsulosine verbeterde op vergelijkbare wijze de lagere urinewegsymptomen, was al aangetoond.

Met demonstratie van in vitro effecten van fosfodiësterase-5-remmer (PDE5i) als tadalafil op geïsoleerd menselijk ureteraal glad spierweefsel, is de belangstelling voor het gebruik van PDE5i als MET toegenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Ahmed Saleh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar
  • Patiënt heeft een distale uretersteen van 5-9 mm in grootste afmeting
  • Patiënt gediagnosticeerd door echografie van de nier, urineleider en blaas, X-ray KUB en non-contrast computertomografiescan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende moeders.
  • Patiënten hebben een UWI.
  • Patiënten hebben ernstige hydroureteronefrose.
  • Patiënten hebben meerdere ureterstenen.
  • Patiënten hebben een eenzame nier.
  • Patiënten hebben acuut of chronisch nierfalen.
  • Patiënten hebben eerdere therapieën voor de steen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van open chirurgie/endoscopische ingrepen.
  • Patiënten hebben ureterstricturen.
  • Patiënten worden gelijktijdig behandeld met calciumantagonisten, bètablokkers, corticosteroïden of nitraten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met tamsulosine behandelde groep
83 patiënten met lagere ureterstenen zullen tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags innemen. De therapie zal maximaal 4 weken duren.
Geneesmiddel: Tadalafil versus tamsulosine als MET
166 patiënten met lagere uretersteen zullen worden gerandomiseerd met behulp van computergebaseerde randomisatieschema's gelijkelijk in 83 patiënten (groep A) die worden behandeld met tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags of 83 patiënten (groep B) die worden behandeld met tadalafil 10 mg eenmaal daags. De therapie duurt maximaal 4 weken.
Actieve vergelijker: Tadalafil behandelde groep
83 patiënten met lagere uretersteen zullen eenmaal daags 10 mg tadalafil innemen. De therapie duurt maximaal 4 weken.
Geneesmiddel: Tadalafil versus tamsulosine als MET
166 patiënten met lagere uretersteen zullen worden gerandomiseerd met behulp van computergebaseerde randomisatieschema's gelijkelijk in 83 patiënten (groep A) die worden behandeld met tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags of 83 patiënten (groep B) die worden behandeld met tadalafil 10 mg eenmaal daags. De therapie duurt maximaal 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere uretersteenuitdrijving
Tijdsspanne: 4 weken
Meten van lagere uretersteenuitdrijvingssnelheid met tadalafil versus tamsulosine
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMBSUREC/30042019/Saleh

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren