Studio comparativo tra tadalafil e tamsulosina come terapia espulsiva medica per i calcoli ureterali inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di incidenza gradualmente crescente dei calcoli renali è una preoccupazione significativa del mondo medico. La genetica e/o lo stile di vita accelerano la formazione di calcoli renali (urolitiasi). A volte, è bloccato nell'uretere, specialmente nell'uretere distale; quindi chiamato come calcolo ureterale inferiore (LUS) e provoca intenso dolore al fianco accanto all'ostruzione urinaria.
L'uretere contiene recettori α adrenergici lungo tutta la sua lunghezza con la più alta concentrazione nell'uretere distale.
C'è stato un forte aumento delle procedure minimamente invasive, ma la terapia medica espulsiva (MET) è ancora considerata un'opzione terapeutica consolidata per la gestione dei calcoli ureterali distali.
La posizione, la dimensione, il numero dei calcoli, lo spasmo ureterico, l'edema o l'infiammazione della mucosa e l'anatomia ureterica sono i fattori che influenzano il passaggio dei calcoli ureterali.
I farmaci che espellono i calcoli potrebbero agire rilassando la muscolatura liscia ureterale attraverso l'inibizione delle pompe dei canali del calcio o il blocco del recettore α-1. La tamsulosina è uno degli α-bloccanti più comunemente usati.
Gli inibitori della fosfodiesterasi (PDEi) sono una classe di farmaci che inibiscono la degradazione di cAMP e cGMP, migliorando il rilassamento della muscolatura liscia. Pertanto, la PDEi può essere in grado di ridurre lo spasmo ureterale e facilitare il passaggio dei calcoli. Il tadalafil è un PDE5i selettivo e, a causa della sua proprietà di rilassamento della muscolatura liscia, il tadalafil ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per i sintomi del tratto urinario inferiore con iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile.
Era già stato dimostrato che la monoterapia con tadalafil o tamsulosina migliorava similmente i sintomi del tratto urinario inferiore.
Con la dimostrazione degli effetti in vitro dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5i) come tadalafil sulla muscolatura liscia ureterale umana isolata, l'interesse per l'uso della PDE5i come MET è aumentato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Ahmed Saleh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Il paziente ha un calcolo ureterale distale di 5-9 mm di dimensione massima
- Paziente diagnosticato mediante ecografia del rene, dell'uretere e della vescica, radiografia KUB e tomografia computerizzata senza contrasto.
Criteri di esclusione:
- Madri in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti hanno IVU.
- I pazienti hanno una grave idroureteronefrosi.
- I pazienti hanno più calcoli ureterali.
- I pazienti hanno un rene solitario.
- I pazienti hanno insufficienza renale acuta o cronica.
- I pazienti hanno precedenti terapie per la pietra.
- Pazienti con anamnesi di chirurgia a cielo aperto/interventi endoscopici.
- I pazienti hanno stenosi ureteriche.
- I pazienti assumono un trattamento concomitante con calcioantagonisti, β-bloccanti, corticosteroidi o nitrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo trattato con tamsulosina
83 pazienti con calcoli dell'uretere inferiore assumeranno tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno. La terapia verrà somministrata per un massimo di 4 settimane.
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166 pazienti con calcoli dell'uretere inferiore saranno randomizzati utilizzando grafici di randomizzazione basati su computer ugualmente in 83 pazienti (Gruppo A) in trattamento con tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno o 83 pazienti (Gruppo B) in trattamento con tadalafil 10 mg una volta al giorno.
La terapia verrà somministrata per un massimo di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo trattato con tadalafil
83 pazienti con calcoli dell'uretere inferiore assumeranno tadalafil 10 mg una volta al giorno.
La terapia verrà somministrata per un massimo di 4 settimane.
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166 pazienti con calcoli dell'uretere inferiore saranno randomizzati utilizzando grafici di randomizzazione basati su computer ugualmente in 83 pazienti (Gruppo A) in trattamento con tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno o 83 pazienti (Gruppo B) in trattamento con tadalafil 10 mg una volta al giorno.
La terapia verrà somministrata per un massimo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espulsione di calcoli ureterali inferiori
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione della velocità di espulsione dei calcoli ureterali inferiori con tadalafil rispetto a tamsulosina
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amr Masoud, Doctorate, Head of urology department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Seitz C, Liatsikos E, Porpiglia F, Tiselius HG, Zwergel U. Medical therapy to facilitate the passage of stones: what is the evidence? Eur Urol. 2009 Sep;56(3):455-71. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.012. Epub 2009 Jun 21.
- Shabsigh R, Seftel AD, Rosen RC, Porst H, Ahuja S, Deeley MC, Garcia CS, Giuliano F. Review of time of onset and duration of clinical efficacy of phosphodiesterase type 5 inhibitors in treatment of erectile dysfunction. Urology. 2006 Oct;68(4):689-96. doi: 10.1016/j.urology.2006.05.009. No abstract available.
- Tasian GE, Kabarriti AE, Kalmus A, Furth SL. Kidney Stone Recurrence among Children and Adolescents. J Urol. 2017 Jan;197(1):246-252. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.090. Epub 2016 Aug 10.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tadalafil
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/30042019/Saleh
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Calcoli dell'uretere inferiore
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Cairo UniversityCompletatoUrolitiasi | Pietre, Rene | Stones ureterEgitto