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包括的な食道診断研究

2025年11月5日 更新者：Anand Jain、Emory University

食道運動障害における組織病理学的および生理学的プロファイルの包括的な評価

前向き臨床試験では、薬理学的チャレンジ後の機能的ルーメンイメージングプローブ（FLIP）トポグラフィー（インピーダンス面積測定を利用する新しい技術）での下部食道括約筋（LES）測定に関連して筋肉線維症を研究します。 アカラシアをよりよく理解することで、より早い段階での介入が可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アカラシアは、下部食道括約筋が十分に開かないことを特徴とする疾患です。 アカラシアは、神経機能障害 (活動性) によるものと推定されますが、特に軽度または初期のアカラシア変異体で寄与する可能性のある筋層線維症 (受動性) などの他の変数があります。 新しい技術であるインピーダンス プラニメトリーは、下部食道括約筋 (LES) の能動的機能と受動的機能を測定できる可能性があります。

前向き臨床試験では、薬理学的チャレンジ後の機能的ルーメンイメージングプローブ（FLIP）トポグラフィー（インピーダンス面積測定を利用する新しい技術）での下部食道括約筋（LES）測定に関連して筋肉線維症を研究します。 アカラシアをよりよく理解することで、より早い段階での介入が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性患者。
  2. 2020 年 10 月 1 日から 2023 年 9 月 30 日まで、Emory Digestive Diseases Clinic、Emory Motility Lab、Emory Endoscopy Unit、または Emory Surgery Department によって評価されました。
  3. -アカラシアまたは食道運動障害の診断を受けており、次のモダリティのいずれかによる評価が確認されています：機能的ルーメンイメージングプローブ（FLIP）または高解像度食道マノメトリー（目的1の場合）
  4. エモリー大学病院で、麻酔補助を受けて診断機能内腔イメージング プローブ (FLIP) 研究を実施中 (目的 1)
  5. 食道運動障害の治療のためにヘラー筋切開術または経口内視鏡的筋切開術を受けている（目的2の場合）

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 妊娠中の女性
  3. 囚人
  4. 英語を話さない - 理論的根拠は、症状の特徴付けと結果データが、英語で書かれた詳細でかなり長い (5 ～ 7 ページ) の質問票といくつかの医学用語で測定されることです。 これらは標準化されたアンケートであり、短いフォームはありません。
  5. -インフォームドコンセントを提供できない認知障害のある成人
  6. -ICDまたはペースメーカーを必要とする不整脈、HR <60のベースライン徐脈またはHR > 90の頻脈、駆出率<35％のうっ血性心不全、心筋梗塞の病歴、ベースラインMAP <65または収縮期血圧> 140 、喘息または慢性閉塞性肺疾患、フォーリーカテーテル法の使用を必要とする尿閉（断続的な使用を含む）、狭隅角緑内障、重症筋無力症、GFR <60 [目的1のみの除外]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬理学的課題
機能的内腔イメージングプローブ（FLIP）を用いたアトロピンに対する食道反応の測定
薬：アトロピンチャレンジ
アトロピンチャレンジ。 ベースライン FLIP の後、被験者には 15 mcg/kg の静脈内アトロピンが投与されます。 投与の 2 分後、FLIP が繰り返されます。
手順：食道筋生検
食道筋生検。 標準的なケアのヘラー筋切開術または経口内視鏡的筋切開術の間、5mmの下部食道括約筋および遠位食道円形筋が生検鉗子を介して収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部食道括約筋の収縮と弛緩の程度
時間枠：治験薬投与2分後
下部食道括約筋の収縮と弛緩の程度を測定します
治験薬投与2分後
筋生検標本のコラーゲン含有量
時間枠：治験薬投与2分後
筋肉生検標本のコラーゲン含有量は、シリウスレッドおよびマッソントリクローム染色で測定されます。
治験薬投与2分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Anand Jain, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001665
  • 1K23DK131317-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025P013181 (その他の識別子：Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

食道機能検査データ、症状アンケートデータ、実施した治療、生体試料分析結果を共有します。

IPD 共有時間枠

推定2024年1月。

IPD 共有アクセス基準

研究チームがデータ使用契約を締結している協力者は、安全な電子的手段を通じてアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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