Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande esofageal diagnostisk studie

3 april 2024 uppdaterad av: Anand Jain, Emory University

Omfattande bedömning av histopatologisk och fysiologisk profil vid esofageal motilitetsstörning

Den prospektiva kliniska studien kommer att studera muskelfibros i relation till mätningar av nedre esofagussfinkter (LES) på Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topografi (den nya teknologin som använder impedansplanimetri) efter farmakologisk utmaning. En bättre förståelse av akalasi kommer att möjliggöra ingripande i ett tidigare skede.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Achalasia är en sjukdom som kännetecknas av otillräcklig öppning av den nedre esofagusfinktern. Akalasi antas bero på neuronal dysfunktion (aktiv), men det finns andra variabler såsom muskellagerfibros (passiv) som kan bidra, särskilt i mildare eller tidigare varianter av akalasi. En ny teknologi, impedansplanimetri, kan kanske mäta aktiva kontra passiva egenskaper hos den nedre esofagusfinktern (LES).

Den prospektiva kliniska studien kommer att studera muskelfibros i relation till mätningar av nedre esofagussfinkter (LES) på Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topografi (den nya teknologin som använder impedansplanimetri) efter farmakologisk utmaning. En bättre förståelse av akalasi kommer att möjliggöra ingripande i ett tidigare skede.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år och äldre.
  2. Utvärderad av Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit eller Emory Surgery Department från 1 oktober 2020 till 30 september 2023.
  3. Har en diagnos av achalasia eller en esofagusmotilitetsstörning med bekräftad utvärdering med någon av följande metoder: funktionell lumenavbildningssond (FLIP) eller högupplöst esofagusmanometri (för mål 1)
  4. Genomgår en diagnostisk FLIP-studie (Functional Lumen Imaging Probe) på Emory University Hospital med anestesihjälp (för mål 1)
  5. Genomgår Heller myotomi eller per oral endoskopisk myotomi för behandling av deras esofagusmotilitetsstörning (för mål 2)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 18 år
  2. Gravid kvinna
  3. Fångar
  4. Icke-engelsktalande - motiveringen är att symtomkarakterisering och resultatdata mäts på detaljerade och ganska långa (5-7 sidor) frågeformulär skrivna på engelska med några medicinska termer. Dessa är standardiserade frågeformulär och har inga korta formulär tillgängliga.
  5. Kognitivt nedsatta vuxna som inte kan ge informerat samtycke
  6. Hjärtsjukdom i form av - arytmi som kräver ICD eller pacemaker, baseline bradykardi med HR <60 eller takykardi med HR > 90, kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion <35 %, historia av hjärtinfarkt, baseline MAP <65 eller systoliskt BP >140 , astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, urinretention som kräver användning av foley-kateterisering (inklusive intermittent användning), trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, GFR <60 [undantag endast för mål 1]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakologisk utmaning
Mätning av esofagusrespons på atropin med hjälp av funktionell lumenavbildningssond (FLIP)
Atropin utmaning. Efter baseline FLIP kommer försökspersonerna att administreras 15 mikrogram/kg intravenöst atropin. Två minuter efter administrering kommer FLIP att upprepas.
Esophageal muskelbiopsi. Under standard-of-care Heller myotomi eller peroral endoskopisk myotomi, kommer 5 mm nedre esofagusfinkter och distal esofagus cirkulär muskel att samlas in via biopsipincett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sammandragning och avslappning av den nedre esofagussfinktern
Tidsram: Två minuter efter administrering av studieläkemedel
Graden av nedre esofagussfinkterkontraktion och avslappning kommer att mätas
Två minuter efter administrering av studieläkemedel
Kollagenhalten i muskelbiopsiprover
Tidsram: Två minuter efter administrering av studieläkemedel
Kollagenhalten i muskelbiopsiprover kommer att mätas på Sirius Red och Masson Trichrome-färgning.
Två minuter efter administrering av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anand Jain, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Testdata för matstrupsfunktion, symtomfrågeformulär, utförda behandlingar och bioprovanalysresultat kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Beräknad januari 2024.

Kriterier för IPD Sharing Access

Samarbetspartners med vilka studieteamet har dataanvändningsavtal på plats kommer att ha åtkomst via säkra elektroniska medel.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atropin utmaning

3
Prenumerera