- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641702
Omfattande esofageal diagnostisk studie
Omfattande bedömning av histopatologisk och fysiologisk profil vid esofageal motilitetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Achalasia är en sjukdom som kännetecknas av otillräcklig öppning av den nedre esofagusfinktern. Akalasi antas bero på neuronal dysfunktion (aktiv), men det finns andra variabler såsom muskellagerfibros (passiv) som kan bidra, särskilt i mildare eller tidigare varianter av akalasi. En ny teknologi, impedansplanimetri, kan kanske mäta aktiva kontra passiva egenskaper hos den nedre esofagusfinktern (LES).
Den prospektiva kliniska studien kommer att studera muskelfibros i relation till mätningar av nedre esofagussfinkter (LES) på Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topografi (den nya teknologin som använder impedansplanimetri) efter farmakologisk utmaning. En bättre förståelse av akalasi kommer att möjliggöra ingripande i ett tidigare skede.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anand Jain, MD
- Telefonnummer: 404-778-3184
- E-post: anand.jain@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år och äldre.
- Utvärderad av Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit eller Emory Surgery Department från 1 oktober 2020 till 30 september 2023.
- Har en diagnos av achalasia eller en esofagusmotilitetsstörning med bekräftad utvärdering med någon av följande metoder: funktionell lumenavbildningssond (FLIP) eller högupplöst esofagusmanometri (för mål 1)
- Genomgår en diagnostisk FLIP-studie (Functional Lumen Imaging Probe) på Emory University Hospital med anestesihjälp (för mål 1)
- Genomgår Heller myotomi eller per oral endoskopisk myotomi för behandling av deras esofagusmotilitetsstörning (för mål 2)
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Gravid kvinna
- Fångar
- Icke-engelsktalande - motiveringen är att symtomkarakterisering och resultatdata mäts på detaljerade och ganska långa (5-7 sidor) frågeformulär skrivna på engelska med några medicinska termer. Dessa är standardiserade frågeformulär och har inga korta formulär tillgängliga.
- Kognitivt nedsatta vuxna som inte kan ge informerat samtycke
- Hjärtsjukdom i form av - arytmi som kräver ICD eller pacemaker, baseline bradykardi med HR <60 eller takykardi med HR > 90, kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion <35 %, historia av hjärtinfarkt, baseline MAP <65 eller systoliskt BP >140 , astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, urinretention som kräver användning av foley-kateterisering (inklusive intermittent användning), trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, GFR <60 [undantag endast för mål 1]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Farmakologisk utmaning
Mätning av esofagusrespons på atropin med hjälp av funktionell lumenavbildningssond (FLIP)
|
Atropin utmaning.
Efter baseline FLIP kommer försökspersonerna att administreras 15 mikrogram/kg intravenöst atropin.
Två minuter efter administrering kommer FLIP att upprepas.
Esophageal muskelbiopsi.
Under standard-of-care Heller myotomi eller peroral endoskopisk myotomi, kommer 5 mm nedre esofagusfinkter och distal esofagus cirkulär muskel att samlas in via biopsipincett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av sammandragning och avslappning av den nedre esofagussfinktern
Tidsram: Två minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Graden av nedre esofagussfinkterkontraktion och avslappning kommer att mätas
|
Två minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Kollagenhalten i muskelbiopsiprover
Tidsram: Två minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Kollagenhalten i muskelbiopsiprover kommer att mätas på Sirius Red och Masson Trichrome-färgning.
|
Två minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anand Jain, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Esophageal Achalasia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mydriatics
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atropin utmaning
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationAvslutadPre-diabetesFörenta staterna
-
China Medical University, ChinaAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentreAnmälan via inbjudanFriska volontärerFörenta staterna
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionAvslutad
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Line KesselAarhus University Hospital; Vejle HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrytering
-
University of UtahAktiv, inte rekryterande