Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó nyelőcsődiagnosztikai tanulmány

2024. április 3. frissítette: Anand Jain, Emory University

A nyelőcső-motilitási rendellenességek hisztopatológiai és fiziológiai profiljának átfogó értékelése

A leendő klinikai vizsgálatban az izomfibrózist az alsó nyelőcső-záróizom (LES) mérésével összefüggésben vizsgálják a Funkcionális Lumen Imaging Probe (FLIP) Topográfián (az impedancia planimetriát alkalmazó új technológia) farmakológiai kihívást követően. Az achalasia jobb megértése lehetővé teszi a korábbi szakaszban történő beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az achalasia egy olyan betegség, amelyet a nyelőcső alsó záróizomjának nem megfelelő megnyílása jellemez. Feltételezhető, hogy az achalasia a neuronális diszfunkciónak köszönhető (aktív), azonban vannak más változók is, mint például az izomréteg fibrózisa (passzív), amelyek hozzájárulhatnak, különösen az enyhébb vagy korábbi achalasia változatokban. Egy új technológia, az impedancia planimetria, alkalmas lehet az alsó nyelőcső-záróizom (LES) aktív és passzív jellemzőinek mérésére.

A leendő klinikai vizsgálatban az izomfibrózist az alsó nyelőcső-záróizom (LES) mérésével összefüggésben vizsgálják a Funkcionális Lumen Imaging Probe (FLIP) Topográfián (az impedancia planimetriát alkalmazó új technológia) farmakológiai kihívást követően. Az achalasia jobb megértése lehetővé teszi a korábbi szakaszban történő beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek, 18 éves vagy idősebb.
  2. Az Emory Emory Diseases Clinic, az Emory Motility Lab, az Emory Endoscopy Osztály vagy az Emory Sebészeti Osztály értékelte 2020. október 1-től 2023. szeptember 30-ig.
  3. Achalasia vagy nyelőcső-motilitási zavar diagnózisa van, a következő módszerek egyikével megerősített értékeléssel: funkcionális lumen képalkotó szonda (FLIP) vagy nagy felbontású nyelőcső manometria (1. célhoz)
  4. Diagnosztikai Funkcionális Lumen Imaging Probe (FLIP) vizsgálaton esik át az Emory Egyetemi Kórházban, érzéstelenítéssel (az 1. célhoz)
  5. Heller myotomián vagy orális endoszkópos myotomián esik át nyelőcső-motilitási zavaruk kezelésére (2. cél)

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek
  2. Terhes nők
  3. Foglyok
  4. Nem angolul beszélő – az indoklás az, hogy a tünetek jellemzését és kimenetelét részletes és meglehetősen terjedelmes (5-7 oldalas) angol nyelvű kérdőíveken mérik, néhány orvosi kifejezéssel. Ezek szabványosított kérdőívek, és nem állnak rendelkezésre rövid űrlapok.
  5. Kognitívan sérült felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  6. Szívbetegség formájában - ICD-t vagy pacemakert igénylő arrhythmia, kiindulási bradycardia HR <60 vagy tachycardia HR > 90 esetén, pangásos szívelégtelenség ejekciós frakcióval <35%, szívinfarktus a kórelőzményben, kiindulási MAP <65 vagy szisztolés vérnyomás >140 , asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, Foley katéterezést igénylő vizeletretenció (beleértve az időszakos használatot is), szűk zugú glaukóma, myasthenia gravis, GFR <60 [kizárások csak az 1. célhoz]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farmakológiai kihívás
A nyelőcső atropinra adott válaszának mérése funkcionális lumen képalkotó szondával (FLIP)
Drog: Atropin kihívás
Atropin kihívás. A kiindulási FLIP után az alanyok 15 mcg/kg intravénás atropint kapnak. Két perccel a beadás után a FLIP megismétlődik.
Eljárás: Nyelőcsőizom biopszia
Nyelőcsőizom biopszia. A standard ellátású Heller myotomia vagy perorális endoszkópos myotomia során biopsziás csipesszel 5 mm-nyi alsó nyelőcső záróizom és disztális nyelőcső körizom kerül összegyűjtésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó nyelőcső záróizom összehúzódásának és relaxációjának mértéke
Időkeret: Két perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
Megmérjük az alsó nyelőcső záróizom összehúzódásának és relaxációjának mértékét
Két perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
Az izombiopsziás minták kollagéntartalma
Időkeret: Két perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
Az izombiopsziás minták kollagéntartalmát Sirius Red és Masson Trichrome festéssel mérik.
Két perccel a vizsgált gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Jain, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001665
  • 1K23DK131317-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztják a nyelőcső funkció vizsgálati adatait, a tünetkérdőív adatait, az elvégzett kezeléseket és a biomintaelemzés eredményeit.

IPD megosztási időkeret

Becsült 2024. január.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok az együttműködők, akikkel a vizsgálati csoport adathasználati megállapodást kötött, biztonságos elektronikus úton férhetnek hozzá.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atropin kihívás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel