Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Integral de Diagnóstico Esofágico

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Anand Jain, Emory University

Evaluación integral del perfil histopatológico y fisiológico en los trastornos de la motilidad esofágica

El ensayo clínico prospectivo estudiará la fibrosis muscular en relación con las mediciones del esfínter esofágico inferior (EEI) en la topografía de sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) (la nueva tecnología que utiliza planimetría de impedancia) después del desafío farmacológico. Una mejor comprensión de la acalasia permitirá la intervención en una etapa más temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La acalasia es una enfermedad caracterizada por una apertura inadecuada del esfínter esofágico inferior. Se supone que la acalasia se debe a una disfunción neuronal (activa); sin embargo, existen otras variables, como la fibrosis de la capa muscular (pasiva), que pueden contribuir, particularmente en variantes de acalasia más leves o más tempranas. Una nueva tecnología, la planimetría de impedancia, puede medir las características activas frente a las pasivas del esfínter esofágico inferior (EEI).

El ensayo clínico prospectivo estudiará la fibrosis muscular en relación con las mediciones del esfínter esofágico inferior (EEI) en la topografía de sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) (la nueva tecnología que utiliza planimetría de impedancia) después del desafío farmacológico. Una mejor comprensión de la acalasia permitirá la intervención en una etapa más temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anand Jain, MD
  • Número de teléfono: 404-778-3184
  • Correo electrónico: anand.jain@emory.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
  2. Evaluado por la Clínica de Enfermedades Digestivas de Emory, el Laboratorio de Motilidad de Emory, la Unidad de Endoscopia de Emory o el Departamento de Cirugía de Emory del 1 de octubre de 2020 al 30 de septiembre de 2023.
  3. Tiene un diagnóstico de acalasia o un trastorno de la motilidad esofágica con evaluación confirmada por una de las siguientes modalidades: sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) o manometría esofágica de alta resolución (para el Objetivo 1)
  4. Someterse a un estudio de diagnóstico de sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) en el Emory University Hospital con asistencia de anestesia (para el Objetivo 1)
  5. Someterse a una miotomía de Heller o una miotomía endoscópica por vía oral para el tratamiento de su trastorno de la motilidad esofágica (para el Objetivo 2)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Mujeres embarazadas
  3. Prisioneros
  4. No hablan inglés: la razón es que la caracterización de los síntomas y los datos de los resultados se miden en cuestionarios detallados y bastante extensos (5 a 7 páginas) escritos en inglés con algunos términos médicos. Estos son cuestionarios estandarizados y no tienen formularios cortos disponibles.
  5. Adultos con deterioro cognitivo incapaces de dar su consentimiento informado
  6. Enfermedad cardíaca en forma de: arritmia que requiere DAI o marcapasos, bradicardia basal con FC <60 o taquicardia con FC > 90, insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <35 %, antecedentes de infarto de miocardio, PAM basal <65 o PA sistólica >140 , asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, retención urinaria que requiere el uso de cateterismo de Foley (incluido el uso intermitente), glaucoma de ángulo estrecho, miastenia grave, TFG <60 [exclusiones solo para el Objetivo 1]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desafío farmacológico
Medición de la respuesta esofágica a la atropina mediante una sonda de imágenes de luz funcional (FLIP)
Desafío de atropina. Después del FLIP inicial, a los sujetos se les administrarán 15 mcg/kg de atropina intravenosa. Dos minutos después de la administración, se repetirá FLIP.
Biopsia de músculo esofágico. Durante la miotomía de Heller estándar o la miotomía endoscópica peroral, se recolectarán 5 mm del esfínter esofágico inferior y el músculo circular esofágico distal mediante pinzas de biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de contracción y relajación del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: Dos minutos después de la administración de los fármacos del estudio
Se medirá el grado de contracción y relajación del esfínter esofágico inferior
Dos minutos después de la administración de los fármacos del estudio
El contenido de colágeno en muestras de biopsia muscular
Periodo de tiempo: Dos minutos después de la administración de los fármacos del estudio
El contenido de colágeno en las muestras de biopsia muscular se medirá con la tinción de Sirius Red y Masson Trichrome.
Dos minutos después de la administración de los fármacos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Jain, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de las pruebas de función esofágica, los datos del cuestionario de síntomas, los tratamientos realizados y los resultados del análisis de muestras biológicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estimado enero 2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los colaboradores con los que el equipo de estudio tenga Acuerdos de Uso de Datos en vigor tendrán acceso a través de medios electrónicos seguros.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desafío de atropina

Suscribir