- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04641702
Estudio Integral de Diagnóstico Esofágico
Evaluación integral del perfil histopatológico y fisiológico en los trastornos de la motilidad esofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acalasia es una enfermedad caracterizada por una apertura inadecuada del esfínter esofágico inferior. Se supone que la acalasia se debe a una disfunción neuronal (activa); sin embargo, existen otras variables, como la fibrosis de la capa muscular (pasiva), que pueden contribuir, particularmente en variantes de acalasia más leves o más tempranas. Una nueva tecnología, la planimetría de impedancia, puede medir las características activas frente a las pasivas del esfínter esofágico inferior (EEI).
El ensayo clínico prospectivo estudiará la fibrosis muscular en relación con las mediciones del esfínter esofágico inferior (EEI) en la topografía de sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) (la nueva tecnología que utiliza planimetría de impedancia) después del desafío farmacológico. Una mejor comprensión de la acalasia permitirá la intervención en una etapa más temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anand Jain, MD
- Número de teléfono: 404-778-3184
- Correo electrónico: anand.jain@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
- Evaluado por la Clínica de Enfermedades Digestivas de Emory, el Laboratorio de Motilidad de Emory, la Unidad de Endoscopia de Emory o el Departamento de Cirugía de Emory del 1 de octubre de 2020 al 30 de septiembre de 2023.
- Tiene un diagnóstico de acalasia o un trastorno de la motilidad esofágica con evaluación confirmada por una de las siguientes modalidades: sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) o manometría esofágica de alta resolución (para el Objetivo 1)
- Someterse a un estudio de diagnóstico de sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) en el Emory University Hospital con asistencia de anestesia (para el Objetivo 1)
- Someterse a una miotomía de Heller o una miotomía endoscópica por vía oral para el tratamiento de su trastorno de la motilidad esofágica (para el Objetivo 2)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- No hablan inglés: la razón es que la caracterización de los síntomas y los datos de los resultados se miden en cuestionarios detallados y bastante extensos (5 a 7 páginas) escritos en inglés con algunos términos médicos. Estos son cuestionarios estandarizados y no tienen formularios cortos disponibles.
- Adultos con deterioro cognitivo incapaces de dar su consentimiento informado
- Enfermedad cardíaca en forma de: arritmia que requiere DAI o marcapasos, bradicardia basal con FC <60 o taquicardia con FC > 90, insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <35 %, antecedentes de infarto de miocardio, PAM basal <65 o PA sistólica >140 , asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, retención urinaria que requiere el uso de cateterismo de Foley (incluido el uso intermitente), glaucoma de ángulo estrecho, miastenia grave, TFG <60 [exclusiones solo para el Objetivo 1]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desafío farmacológico
Medición de la respuesta esofágica a la atropina mediante una sonda de imágenes de luz funcional (FLIP)
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Desafío de atropina.
Después del FLIP inicial, a los sujetos se les administrarán 15 mcg/kg de atropina intravenosa.
Dos minutos después de la administración, se repetirá FLIP.
Biopsia de músculo esofágico.
Durante la miotomía de Heller estándar o la miotomía endoscópica peroral, se recolectarán 5 mm del esfínter esofágico inferior y el músculo circular esofágico distal mediante pinzas de biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de contracción y relajación del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: Dos minutos después de la administración de los fármacos del estudio
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Se medirá el grado de contracción y relajación del esfínter esofágico inferior
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Dos minutos después de la administración de los fármacos del estudio
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El contenido de colágeno en muestras de biopsia muscular
Periodo de tiempo: Dos minutos después de la administración de los fármacos del estudio
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El contenido de colágeno en las muestras de biopsia muscular se medirá con la tinción de Sirius Red y Masson Trichrome.
|
Dos minutos después de la administración de los fármacos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Jain, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Acalasia esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P013181 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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