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종합 식도 진단 연구

2025년 11월 5일 업데이트: Anand Jain, Emory University

식도 운동 장애에서 조직병리학적 및 생리학적 프로파일의 종합적인 평가

전향적 임상 시험은 약리학적 도전 후 FLIP(Functional Lumen Imaging Probe) 토포그래피(임피던스 면적 측정법을 활용하는 새로운 기술)에서 하부 식도 괄약근(LES) 측정과 관련하여 근육 섬유증을 연구할 것입니다. 이완불능증에 대한 더 나은 이해는 초기 단계에서 개입을 허용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도이완불능증은 하부 식도 괄약근이 제대로 열리지 않는 질환입니다. 이완불능증은 신경 기능 장애(활성)로 인한 것으로 추정되지만 근육층 섬유증(수동)과 같은 다른 변수가 특히 더 경미하거나 초기 이완불능증 변형에 기여할 수 있습니다. 새로운 기술인 임피던스 면적 측정법은 하부 식도 괄약근(LES)의 능동적 특징과 수동적 특징을 측정할 수 있습니다.

전향적 임상 시험은 약리학적 도전 후 FLIP(Functional Lumen Imaging Probe) 토포그래피(임피던스 면적 측정법을 활용하는 새로운 기술)에서 하부 식도 괄약근(LES) 측정과 관련하여 근육 섬유증을 연구할 것입니다. 이완불능증에 대한 더 나은 이해는 초기 단계에서 개입을 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 2020년 10월 1일부터 2023년 9월 30일까지 Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit 또는 Emory Surgery Department에서 평가했습니다.
  3. 다음 방법 중 하나로 평가가 확인된 이완불능증 또는 식도 운동 장애 진단을 받았습니다: 기능적 내강 이미징 프로브(FLIP) 또는 고해상도 식도 압력계(목표 1용)
  4. Emory 대학 병원에서 마취 지원으로 FLIP(Functional Lumen Imaging Probe) 연구를 진행 중(목표 1)
  5. 식도 운동 장애 치료를 위해 헬러 근절개술 또는 구강 내시경 근절개술을 받고 있는 경우(목적 2)

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 임산부
  3. 죄수
  4. 비영어권 - 이론적 근거는 증상 특성화 및 결과 데이터가 일부 의학 용어와 함께 영어로 작성된 상세하고 상당히 긴(5-7페이지) 설문지에서 측정된다는 것입니다. 이들은 표준화된 설문지이며 사용 가능한 짧은 양식이 없습니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애가 있는 성인
  6. 다음과 같은 형태의 심장 질환 - ICD 또는 심장 박동 조율기가 필요한 부정맥, 기준선 HR <60의 서맥 또는 HR > 90의 빈맥, 박출률 <35%의 울혈성 심부전, 심근경색 병력, 기준선 MAP <65 또는 수축기 혈압 >140 , 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 폴리 카테터 삽입을 필요로 하는 요저류(간헐적 사용 포함), 협우각 녹내장, 중증 근무력증, GFR <60 [목표 1만 제외]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약리학적 도전
기능성 루멘 이미징 프로브(FLIP)를 이용한 아트로핀에 대한 식도 반응 측정
의약품: 아트로핀 챌린지
아트로핀 챌린지. 기준선 FLIP 후 피험자는 15mcg/kg의 정맥 아트로핀을 투여받습니다. 투여 2분 후, FLIP이 반복됩니다.
절차: 식도 근육 생검
식도 근육 생검. 표준 치료 Heller 근절개술 또는 구강 내시경 근절개술 동안 5mm의 하부 식도 괄약근과 말단 식도 원형 근육이 생검 겸자를 통해 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 식도 괄약근 수축 및 이완 정도
기간: 연구 약물 투여 2분 후
하부 식도 괄약근 수축 및 이완 정도를 측정합니다.
연구 약물 투여 2분 후
근육 생검 표본의 콜라겐 함량
기간: 연구 약물 투여 2분 후
근육 생검 표본의 콜라겐 함량은 Sirius Red 및 Masson Trichrome 염색으로 측정됩니다.
연구 약물 투여 2분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Anand Jain, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001665
  • 1K23DK131317-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2025P013181 (기타 식별자: Emory IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식도 기능 검사 데이터, 증상 설문 데이터, 수행된 치료 및 생체 분석 결과가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2024년 1월 추정.

IPD 공유 액세스 기준

연구 팀과 데이터 사용 계약을 맺은 공동 작업자는 안전한 전자 수단을 통해 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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