- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04641702
Umfassende Ösophagus-Diagnostik-Studie
Umfassende Bewertung des histopathologischen und physiologischen Profils bei Motilitätsstörungen des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achalasie ist eine Krankheit, die durch eine unzureichende Öffnung des unteren Ösophagussphinkters gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass Achalasie auf eine neuronale Dysfunktion (aktiv) zurückzuführen ist, es gibt jedoch andere Variablen wie Muskelschichtfibrose (passiv), die dazu beitragen können, insbesondere bei milderen oder früheren Achalasie-Varianten. Eine neue Technologie, die Impedanzplanimetrie, kann möglicherweise aktive vs. passive Merkmale des unteren Ösophagussphinkters (LES) messen.
Die prospektive klinische Studie wird Muskelfibrose in Bezug auf Messungen des unteren Ösophagussphinkters (LES) mit der Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topographie (der neuartigen Technologie, die Impedanzplanimetrie verwendet) nach pharmakologischer Herausforderung untersuchen. Ein besseres Verständnis der Achalasie ermöglicht ein früheres Eingreifen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anand Jain, MD
- Telefonnummer: 404-778-3184
- E-Mail: anand.jain@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
- Bewertet von der Emory Digestive Diseases Clinic, dem Emory Motility Lab, der Emory Endoscopy Unit oder der Emory Surgery Department vom 1. Oktober 2020 bis 30. September 2023.
- Hat eine Diagnose von Achalasie oder einer Ösophagusmotilitätsstörung mit bestätigter Bewertung durch eine der folgenden Modalitäten: funktionelle Lumenbildgebungssonde (FLIP) oder hochauflösende Ösophagusmanometrie (für Ziel 1)
- Durchführung einer diagnostischen Functional Lumen Imaging Probe (FLIP)-Studie am Emory University Hospital mit Anästhesieunterstützung (für Ziel 1)
- Heller-Myotomie oder per oraler endoskopischer Myotomie zur Behandlung ihrer Ösophagus-Motilitätsstörung (für Ziel 2)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Nicht-Englischsprachige – der Grund dafür ist, dass die Symptomcharakterisierung und Ergebnisdaten auf detaillierten und ziemlich langen (5-7 Seiten) Fragebögen gemessen werden, die in Englisch mit einigen medizinischen Begriffen geschrieben sind. Es handelt sich um standardisierte Fragebögen, für die keine Kurzformulare verfügbar sind.
- Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Herzerkrankungen in Form von - Arrhythmie, die einen ICD oder Schrittmacher erfordert, Bradykardie zu Studienbeginn mit HR < 60 oder Tachykardie mit HR > 90, dekompensierte Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 35 %, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, MAP zu Studienbeginn < 65 oder systolischer Blutdruck > 140 , Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Harnverhalt, der die Verwendung einer Foley-Katheterisierung erfordert (einschließlich intermittierender Anwendung), Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, GFR < 60 [Ausschlüsse nur für Ziel 1]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pharmakologische Herausforderung
Messung der Reaktion der Speiseröhre auf Atropin mithilfe einer funktionellen Lumen-Bildgebungssonde (FLIP)
|
Atropin-Challenge.
Nach FLIP-Ausgangswert werden den Probanden 15 mcg/kg intravenöses Atropin verabreicht.
Zwei Minuten nach der Verabreichung wird FLIP wiederholt.
Ösophagusmuskelbiopsie.
Während der standardmäßigen Heller-Myotomie oder der peroralen endoskopischen Myotomie werden 5 mm des unteren Ösophagussphinkters und des distalen Ringmuskels der Speiseröhre mit einer Biopsiezange entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Kontraktion und Entspannung des unteren Ösophagussphinkters
Zeitfenster: Zwei Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
|
Der Grad der Kontraktion und Entspannung des unteren Ösophagussphinkters wird gemessen
|
Zwei Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
|
Der Kollagengehalt in Muskelbiopsieproben
Zeitfenster: Zwei Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
|
Der Kollagengehalt in Muskelbiopsieproben wird mit Siriusrot- und Masson-Trichrom-Färbung gemessen.
|
Zwei Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Jain, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagus-Achalasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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