Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umfassende Ösophagus-Diagnostik-Studie

3. April 2024 aktualisiert von: Anand Jain, Emory University

Umfassende Bewertung des histopathologischen und physiologischen Profils bei Motilitätsstörungen des Ösophagus

Die prospektive klinische Studie wird Muskelfibrose in Bezug auf Messungen des unteren Ösophagussphinkters (LES) mit der Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topographie (der neuartigen Technologie, die Impedanzplanimetrie verwendet) nach pharmakologischer Herausforderung untersuchen. Ein besseres Verständnis der Achalasie ermöglicht ein früheres Eingreifen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Achalasie ist eine Krankheit, die durch eine unzureichende Öffnung des unteren Ösophagussphinkters gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass Achalasie auf eine neuronale Dysfunktion (aktiv) zurückzuführen ist, es gibt jedoch andere Variablen wie Muskelschichtfibrose (passiv), die dazu beitragen können, insbesondere bei milderen oder früheren Achalasie-Varianten. Eine neue Technologie, die Impedanzplanimetrie, kann möglicherweise aktive vs. passive Merkmale des unteren Ösophagussphinkters (LES) messen.

Die prospektive klinische Studie wird Muskelfibrose in Bezug auf Messungen des unteren Ösophagussphinkters (LES) mit der Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topographie (der neuartigen Technologie, die Impedanzplanimetrie verwendet) nach pharmakologischer Herausforderung untersuchen. Ein besseres Verständnis der Achalasie ermöglicht ein früheres Eingreifen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Bewertet von der Emory Digestive Diseases Clinic, dem Emory Motility Lab, der Emory Endoscopy Unit oder der Emory Surgery Department vom 1. Oktober 2020 bis 30. September 2023.
  3. Hat eine Diagnose von Achalasie oder einer Ösophagusmotilitätsstörung mit bestätigter Bewertung durch eine der folgenden Modalitäten: funktionelle Lumenbildgebungssonde (FLIP) oder hochauflösende Ösophagusmanometrie (für Ziel 1)
  4. Durchführung einer diagnostischen Functional Lumen Imaging Probe (FLIP)-Studie am Emory University Hospital mit Anästhesieunterstützung (für Ziel 1)
  5. Heller-Myotomie oder per oraler endoskopischer Myotomie zur Behandlung ihrer Ösophagus-Motilitätsstörung (für Ziel 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Schwangere Frau
  3. Gefangene
  4. Nicht-Englischsprachige – der Grund dafür ist, dass die Symptomcharakterisierung und Ergebnisdaten auf detaillierten und ziemlich langen (5-7 Seiten) Fragebögen gemessen werden, die in Englisch mit einigen medizinischen Begriffen geschrieben sind. Es handelt sich um standardisierte Fragebögen, für die keine Kurzformulare verfügbar sind.
  5. Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Herzerkrankungen in Form von - Arrhythmie, die einen ICD oder Schrittmacher erfordert, Bradykardie zu Studienbeginn mit HR < 60 oder Tachykardie mit HR > 90, dekompensierte Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 35 %, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, MAP zu Studienbeginn < 65 oder systolischer Blutdruck > 140 , Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Harnverhalt, der die Verwendung einer Foley-Katheterisierung erfordert (einschließlich intermittierender Anwendung), Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, GFR < 60 [Ausschlüsse nur für Ziel 1]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakologische Herausforderung
Messung der Reaktion der Speiseröhre auf Atropin mithilfe einer funktionellen Lumen-Bildgebungssonde (FLIP)
Atropin-Challenge. Nach FLIP-Ausgangswert werden den Probanden 15 mcg/kg intravenöses Atropin verabreicht. Zwei Minuten nach der Verabreichung wird FLIP wiederholt.
Ösophagusmuskelbiopsie. Während der standardmäßigen Heller-Myotomie oder der peroralen endoskopischen Myotomie werden 5 mm des unteren Ösophagussphinkters und des distalen Ringmuskels der Speiseröhre mit einer Biopsiezange entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Kontraktion und Entspannung des unteren Ösophagussphinkters
Zeitfenster: Zwei Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
Der Grad der Kontraktion und Entspannung des unteren Ösophagussphinkters wird gemessen
Zwei Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
Der Kollagengehalt in Muskelbiopsieproben
Zeitfenster: Zwei Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
Der Kollagengehalt in Muskelbiopsieproben wird mit Siriusrot- und Masson-Trichrom-Färbung gemessen.
Zwei Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Jain, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ösophagusfunktionstestdaten, Symptomfragebogendaten, durchgeführte Behandlungen und Analyseergebnisse von Bioproben werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich Januar 2024.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter, mit denen das Studienteam Datennutzungsvereinbarungen abgeschlossen hat, haben über sichere elektronische Mittel Zugriff.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atropin-Challenge

3
Abonnieren