Kattava ruokatorven diagnostiikkatutkimus
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Anand Jain, Emory University
Histopatologisen ja fysiologisen profiilin kattava arviointi ruokatorven motiliteettihäiriöissä
Tulevassa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan lihasfibroosia suhteessa alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) mittauksiin Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) -topografialla (uusi impedanssiplanimetriaa hyödyntävä tekniikka) farmakologisen altistuksen jälkeen.
Akalasian parempi ymmärtäminen mahdollistaa intervention aikaisemmassa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akalasia on sairaus, jolle on ominaista ruokatorven alemman sulkijalihaksen riittämätön avautuminen. Akalasian oletetaan johtuvan hermosolujen toimintahäiriöstä (aktiivinen), mutta on muitakin muuttujia, kuten lihaskerroksen fibroosi (passiivinen), jotka voivat vaikuttaa, erityisesti lievemmässä tai aikaisemmassa akalasiamuunnelmassa. Uusi tekniikka, impedanssiplanimetria, saattaa pystyä mittaamaan alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) aktiivisia ja passiivisia ominaisuuksia.
Tulevassa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan lihasfibroosia suhteessa alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) mittauksiin Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) -topografialla (uusi impedanssiplanimetriaa hyödyntävä tekniikka) farmakologisen altistuksen jälkeen. Akalasian parempi ymmärtäminen mahdollistaa intervention aikaisemmassa vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anand Jain, MD
- Puhelinnumero: 404-778-3184
- Sähköposti: anand.jain@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat.
- Arvioinut Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit tai Emory Surgery Department 1.10.2020-30.9.2023.
- Hänellä on diagnosoitu akalasia tai ruokatorven motiliteettihäiriö, jonka arviointi on vahvistettu jollakin seuraavista tavoista: toiminnallinen luumenin kuvantamisanturi (FLIP) tai korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (tavoite 1)
- Käynnissä diagnostisessa FLIP-tutkimuksessa Emoryn yliopistollisessa sairaalassa anestesiaapulla (tavoite 1)
- Heller-myotomia tai oraalinen endoskooppinen myotomia ruokatorven motiliteettihäiriön hoitoon (tavoite 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Ei-englanninkielinen - perusteluna on, että oireiden luonnehdinta ja tulostiedot mitataan yksityiskohtaisilla ja melko pitkillä (5-7 sivua) kyselylomakkeilla, jotka on kirjoitettu englanniksi ja joissakin lääketieteellisissä termeissä. Nämä ovat standardoituja kyselylomakkeita, eikä niistä ole saatavilla lyhyitä lomakkeita.
- Kognitiivisesti vammaiset aikuiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Sydänsairaus muodossa - rytmihäiriö, joka vaatii ICD:tä tai sydämentahdistinta, bradykardia lähtötilanteessa, kun HR <60 tai takykardia, kun syke on > 90, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ejektiofraktiolla <35%, sydäninfarkti, lähtötilanteen MAP <65 tai systolinen verenpaine >140 , astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, virtsanpidätys, joka vaatii foley-katetrointia (mukaan lukien ajoittainen käyttö), kapeakulmaglaukooma, myasthenia gravis, GFR <60 [poissulkemiset vain tavoitteessa 1]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakologinen haaste
Ruokatorven vasteen mittaaminen atropiinille käyttämällä funktionaalista luumenin kuvantamiskoetinta (FLIP)
|
Atropiinihaaste.
Lähtötason FLIP:n jälkeen koehenkilöille annetaan suonensisäistä atropiinia 15 mikrogrammaa/kg.
Kaksi minuuttia annon jälkeen FLIP toistetaan.
Ruokatorven lihaksen biopsia.
Normaalihoidon Heller-myotomiassa tai peroraalisen endoskooppisen myotomiassa 5 mm ruokatorven alasulkijalihasta ja distaalista ruokatorven pyöreälihasta kerätään biopsiapihdeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven alemman sulkijalihaksen supistumisen ja rentoutumisen aste
Aikaikkuna: Kaksi minuuttia tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
|
Ruokatorven alemman sulkijalihaksen supistumisen ja rentoutumisen aste mitataan
|
Kaksi minuuttia tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
|
|
Kollageenipitoisuus lihasbiopsianäytteissä
Aikaikkuna: Kaksi minuuttia tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
|
Lihasbiopsianäytteiden kollageenipitoisuus mitataan Sirius Red- ja Masson Trichrome -värjäyksellä.
|
Kaksi minuuttia tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Jain, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven akalasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P013181 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ruokatorven toiminnan testaustiedot, oirekyselytiedot, suoritetut hoidot ja bionäyteanalyysitulokset jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Arvioitu tammikuu 2024.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhteistyökumppaneilla, joiden kanssa tutkimusryhmällä on tietojen käyttösopimus, on pääsy suojattujen sähköisten välineiden kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .