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综合食管诊断研究

2023年3月14日 更新者:Anand Jain、Emory University

食管运动障碍的组织病理学和生理学特征的综合评估

前瞻性临床试验将研究药物挑战后肌肉纤维化与功能腔成像探针 (FLIP) 地形图(利用阻抗面积测量的新技术)上食管下括约肌 (LES) 测量的关系。 更好地了解贲门失弛缓症将允许在早期阶段进行干预。

研究概览

详细说明

贲门失弛缓症是一种以下食管括约肌开放不足为特征的疾病。 贲门失弛缓症被认为是由于神经元功能障碍(主动)引起的,但是还有其他变量,例如肌肉层纤维化(被动)可能有所贡献,特别是在较轻或较早的贲门失弛缓症变体中。 一种新技术,阻抗平面测量法,可能能够测量下食管括约肌 (LES) 的主动与被动特征。

前瞻性临床试验将研究药物挑战后肌肉纤维化与功能腔成像探针 (FLIP) 地形图(利用阻抗面积测量的新技术)上食管下括约肌 (LES) 测量的关系。 更好地了解贲门失弛缓症将允许在早期阶段进行干预。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男性或女性患者。
  2. 从 2020 年 10 月 1 日到 2023 年 9 月 30 日,由埃默里消化疾病诊所、埃默里动力实验室、埃默里内窥镜检查部门或埃默里外科部门进行评估。
  3. 诊断为贲门失弛缓症或食管动力障碍,并通过以下方式之一进行确认评估:功能性管腔成像探头 (FLIP) 或高分辨率食管测压法(用于目标 1)
  4. 在埃默里大学医院接受麻醉辅助下的诊断性功能腔成像探针 (FLIP) 研究(目标 1)
  5. 接受 Heller 肌切开术或口腔内窥镜肌切开术治疗食管动力障碍(目标 2)

排除标准:

  1. 18岁以下患者
  2. 孕妇
  3. 犯人
  4. 非英语人士 - 理由是症状特征和结果数据是在详细且相当冗长(5-7 页)的调查问卷上测量的,调查问卷用英语编写,并带有一些医学术语。 这些是标准化问卷,没有可用的简短表格。
  5. 认知障碍的成年人无法提供知情同意
  6. 心脏疾病的形式 - 需要 ICD 或起搏器的心律失常,HR <60 的基线心动过缓或 HR > 90 的心动过速,射血分数 <35% 的充血性心力衰竭,心肌梗塞病史,基线 MAP <65 或收缩压 >140 、哮喘或慢性阻塞性肺病、需要使用导尿管的尿潴留(包括间歇性使用)、窄角型青光眼、重症肌无力、GFR <60 [仅针对目标 1 的排除]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药理学挑战
使用功能性管腔成像探针 (FLIP) 测量食管对阿托品的反应
阿托品挑战。 在基线 FLIP 之后,受试者将被给予 15 mcg/kg 的静脉内阿托品。 给药后两分钟,将重复 FLIP。
食管肌肉活检。 在标准护理 Heller 肌切开术或经口内窥镜肌切开术期间,将通过活检钳收集 5mm 的下食管括约肌和远端食管环状肌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下食管括约肌收缩和松弛程度
大体时间:研究药物给药后两分钟
将测量下食管括约肌的收缩和松弛程度
研究药物给药后两分钟
肌肉活检标本中的胶原蛋白含量
大体时间:研究药物给药后两分钟
肌肉活检标本中的胶原蛋白含量将通过天狼星红和马森三色染色进行测量。
研究药物给药后两分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anand Jain, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享食管功能检测数据、症状问卷数据、进行的治疗和生物样本分析结果。

IPD 共享时间框架

预计 2024 年 1 月。

IPD 共享访问标准

与研究团队签订数据使用协议的合作者将可以通过安全的电子方式进行访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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