Комплексное диагностическое исследование пищевода
5 ноября 2025 г. обновлено: Anand Jain, Emory University
Комплексная оценка гистопатологического и физиологического профиля при нарушениях моторики пищевода
В проспективном клиническом исследовании будет изучаться мышечный фиброз по отношению к измерениям нижнего пищеводного сфинктера (НПС) с помощью топографии функционального зонда для визуализации просвета (FLIP) (новая технология, использующая планиметрию импеданса) после фармакологической провокации.
Лучшее понимание ахалазии позволит вмешаться на более ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ахалазия – заболевание, характеризующееся неадекватным раскрытием нижнего пищеводного сфинктера. Предполагается, что ахалазия возникает из-за дисфункции нейронов (активная), однако есть и другие переменные, такие как фиброз мышечного слоя (пассивный), которые могут способствовать, особенно при более легких или более ранних вариантах ахалазии. Новая технология, планиметрия импеданса, может быть в состоянии измерить активные и пассивные функции нижнего пищеводного сфинктера (НПС).
В проспективном клиническом исследовании будет изучаться мышечный фиброз по отношению к измерениям нижнего пищеводного сфинктера (НПС) с помощью топографии функционального зонда для визуализации просвета (FLIP) (новая технология, использующая планиметрию импеданса) после фармакологической провокации. Лучшее понимание ахалазии позволит вмешаться на более ранней стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anand Jain, MD
- Номер телефона: 404-778-3184
- Электронная почта: anand.jain@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Оценено клиникой болезней пищеварения Эмори, лабораторией моторики Эмори, отделением эндоскопии Эмори или хирургическим отделением Эмори с 1 октября 2020 г. по 30 сентября 2023 г.
- Имеет диагноз ахалазия или нарушение моторики пищевода с подтвержденной оценкой с помощью одного из следующих методов: функциональный зонд визуализации просвета (FLIP) или манометрия пищевода с высоким разрешением (для цели 1)
- Прохождение диагностического исследования с помощью датчика функциональной визуализации люмена (FLIP) в университетской больнице Эмори с анестезией (для цели 1)
- Проведение миотомии по Геллеру или пероральной эндоскопической миотомии для лечения нарушения моторики пищевода (для цели 2)
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременные женщины
- Заключенные
- Не говорящие по-английски - причина в том, что характеристики симптомов и данные об исходах измеряются с помощью подробных и довольно длинных (5-7 страниц) анкет, написанных на английском языке с некоторыми медицинскими терминами. Это стандартизированные вопросники, и для них не предусмотрены краткие формы.
- Взрослые с когнитивными нарушениями, неспособные дать информированное согласие
- Заболевания сердца в виде - аритмии, требующей ИКД или кардиостимулятора, исходной брадикардии с ЧСС <60 или тахикардии с ЧСС > 90, застойной сердечной недостаточности с фракцией выброса <35%, инфаркта миокарда в анамнезе, исходного САД <65 или систолического АД >140 , астма или хроническая обструктивная болезнь легких, задержка мочи, требующая использования катетеризации Фолея (включая прерывистое использование), закрытоугольная глаукома, тяжелая миастения, СКФ <60 [исключения только для цели 1]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакологическая задача
Измерение реакции пищевода на атропин с помощью датчика функциональной визуализации просвета (FLIP)
|
Атропиновый вызов.
После базового FLIP субъектам будет вводиться 15 мкг/кг атропина внутривенно.
Через две минуты после введения FLIP будет повторен.
Биопсия мышц пищевода.
Во время стандартной миотомии по Геллеру или пероральной эндоскопической миотомии 5 мм нижнего пищеводного сфинктера и дистальной кольцевой мышцы пищевода будут взяты с помощью биопсийных щипцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень сокращения и расслабления нижнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: Через две минуты после введения исследуемых препаратов
|
Будет измеряться степень сокращения и расслабления нижнего пищеводного сфинктера.
|
Через две минуты после введения исследуемых препаратов
|
|
Содержание коллагена в биоптатах мышц
Временное ограничение: Через две минуты после введения исследуемых препаратов
|
Содержание коллагена в образцах мышечной биопсии будет измеряться с помощью окрашивания Sirius Red и Masson Trichrome.
|
Через две минуты после введения исследуемых препаратов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anand Jain, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Ахалазия пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатолитики
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P013181 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут опубликованы данные тестирования функции пищевода, данные опросника по симптомам, проведенное лечение и результаты анализа биопроб.
Сроки обмена IPD
Ориентировочно январь 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Соавторы, с которыми исследовательская группа заключила соглашения об использовании данных, будут иметь доступ через безопасные электронные средства.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .