Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende esophageal diagnostisk undersøgelse

5. november 2025 opdateret af: Anand Jain, Emory University

Omfattende vurdering af histopatologisk og fysiologisk profil i esophageal motilitetsforstyrrelser

Det prospektive kliniske forsøg vil studere muskelfibrose i relation til nedre esophageal sphincter (LES) målinger på Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topografi (den nye teknologi, der anvender impedansplanimetri) efter farmakologisk udfordring. En bedre forståelse af akalasi vil tillade intervention på et tidligere tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Achalasia er en sygdom karakteriseret ved utilstrækkelig åbning af den nedre esophageal sphincter. Achalasia formodes at skyldes neuronal dysfunktion (aktiv), men der er andre variabler såsom muskellagsfibrose (passiv), der kan bidrage, især i mildere eller tidligere akalasivarianter. En ny teknologi, impedansplanimetri, kan muligvis måle aktive vs passive træk ved den nedre esophageal sphincter (LES).

Det prospektive kliniske forsøg vil studere muskelfibrose i relation til nedre esophageal sphincter (LES) målinger på Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topografi (den nye teknologi, der anvender impedansplanimetri) efter farmakologisk udfordring. En bedre forståelse af akalasi vil tillade intervention på et tidligere tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år og derover.
  2. Evalueret af Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit eller Emory Surgery Department fra 1. oktober 2020 til 30. september 2023.
  3. Har en diagnose af achalasia eller en esophageal motilitetsforstyrrelse med bekræftet evaluering ved en af ​​følgende modaliteter: funktionel lumen imaging probe (FLIP) eller højopløsnings esophageal manometri (for mål 1)
  4. Gennemgår en diagnostisk Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) undersøgelse på Emory University Hospital med anæstesiassistance (for mål 1)
  5. Gennemgår Heller myotomi eller per oral endoskopisk myotomi til behandling af deres esophageal motilitetsforstyrrelse (for mål 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Gravid kvinde
  3. Fanger
  4. Ikke-engelsktalende - begrundelsen er, at symptomkarakteriseringen og udfaldsdata er målt på detaljerede og ret lange (5-7 sider) spørgeskemaer skrevet på engelsk med nogle medicinske termer. Disse er standardiserede spørgeskemaer og har ikke korte formularer til rådighed.
  5. Kognitivt svækkede voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  6. Hjertesygdom i form af - arytmi, der kræver ICD eller pacemaker, baseline bradykardi med HR <60 eller takykardi med HR > 90, kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion <35 %, anamnese med myokardieinfarkt, baseline MAP <65 eller systolisk BP >140 , astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, urinretention, der kræver brug af foley-kateterisering (herunder intermitterende brug), snævervinklet glaukom, myasthenia gravis, GFR <60 [eksklusioner kun for mål 1]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakologisk udfordring
Måling af esophageal respons på atropin ved hjælp af funktionel lumen imaging probe (FLIP)
Medicin: Atropin udfordring
Atropin udfordring. Efter baseline FLIP vil forsøgspersonerne få 15 mcg/kg intravenøs atropin. To minutter efter administration vil FLIP blive gentaget.
Procedure: Esophageal muskel biopsi
Esophageal muskel biopsi. Under standard-of-care Heller myotomi eller peroral endoskopisk myotomi, vil 5 mm nedre esophageal sphincter og distal esophageal cirkulær muskel blive opsamlet via biopsipincet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af sammentrækning og afspænding i nedre esophageal sphincter
Tidsramme: To minutter efter indgivelse af undersøgelsesmedicin
Graden af ​​nedre esophageal sphincter kontraktion og afslapning vil blive målt
To minutter efter indgivelse af undersøgelsesmedicin
Kollagenindholdet i muskelbiopsiprøver
Tidsramme: To minutter efter indgivelse af undersøgelsesmedicin
Kollagenindholdet i muskelbiopsiprøver vil blive målt på Sirius Red og Masson Trichrome farvning.
To minutter efter indgivelse af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Jain, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001665
  • 1K23DK131317-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P013181 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra esophageal funktionstestning, symptomspørgeskemadata, udførte behandlinger og bioprøveanalyseresultater vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Estimeret januar 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Samarbejdspartnere, som undersøgelsesteamet har indgået databrugsaftaler med, vil have adgang via sikre elektroniske midler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Atropin udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner