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Étude complète sur le diagnostic de l'œsophage

3 avril 2024 mis à jour par: Anand Jain, Emory University

Évaluation complète du profil histopathologique et physiologique des troubles de la motilité œsophagienne

L'essai clinique prospectif étudiera la fibrose musculaire en relation avec les mesures du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) sur la topographie de la sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (FLIP) (la nouvelle technologie qui utilise la planimétrie d'impédance) après un défi pharmacologique. Une meilleure compréhension de l'achalasie permettra d'intervenir à un stade plus précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'achalasie est une maladie caractérisée par une ouverture insuffisante du sphincter inférieur de l'œsophage. L'achalasie est présumée être due à un dysfonctionnement neuronal (actif), mais il existe d'autres variables telles que la fibrose de la couche musculaire (passive) qui peuvent y contribuer, en particulier dans les variantes d'achalasie plus légères ou plus précoces. Une nouvelle technologie, la planimétrie d'impédance, pourrait être en mesure de mesurer les caractéristiques actives et passives du sphincter inférieur de l'œsophage (LES).

L'essai clinique prospectif étudiera la fibrose musculaire en relation avec les mesures du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) sur la topographie de la sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (FLIP) (la nouvelle technologie qui utilise la planimétrie d'impédance) après un défi pharmacologique. Une meilleure compréhension de l'achalasie permettra d'intervenir à un stade plus précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans et plus.
  2. Évalué par Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit ou Emory Surgery Department du 1er octobre 2020 au 30 septembre 2023.
  3. A un diagnostic d'achalasie ou de trouble de la motilité œsophagienne avec évaluation confirmée par l'une des modalités suivantes : sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (FLIP) ou manométrie œsophagienne à haute résolution (pour l'objectif 1)
  4. En cours d'étude diagnostique FLIP (Functional Lumen Imaging Probe) à l'hôpital universitaire Emory avec assistance anesthésique (pour l'objectif 1)
  5. Subissant une myotomie de Heller ou une myotomie endoscopique par voie orale pour le traitement de leur trouble de la motilité œsophagienne (pour l'objectif 2)

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Femmes enceintes
  3. Les prisonniers
  4. Non anglophone - la justification est que la caractérisation des symptômes et les données sur les résultats sont mesurées sur des questionnaires détaillés et assez longs (5-7 pages) rédigés en anglais avec quelques termes médicaux. Il s'agit de questionnaires standardisés et il n'y a pas de formulaires courts disponibles.
  5. Adultes atteints de troubles cognitifs incapables de donner un consentement éclairé
  6. Maladie cardiaque sous forme de - arythmie nécessitant un DAI ou un stimulateur cardiaque, bradycardie initiale avec FC <60 ou tachycardie avec FC > 90, insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection <35 %, antécédents d'infarctus du myocarde, PAM initiale <65 ou TA systolique >140 , asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique, rétention urinaire nécessitant l'utilisation d'une sonde de Foley (y compris utilisation intermittente), glaucome à angle fermé, myasthénie grave, DFG < 60 [exclusions pour l'objectif 1 uniquement]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défi pharmacologique
Mesure de la réponse œsophagienne à l'atropine à l'aide d'une sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle (FLIP)
Défi à l'atropine. Après FLIP de base, les sujets recevront 15 mcg/kg d'atropine intraveineuse. Deux minutes après l'administration, FLIP sera répété.
Biopsie du muscle oesophagien. Au cours de la myotomie de Heller ou de la myotomie endoscopique perorale, 5 mm de sphincter inférieur de l'œsophage et de muscle circulaire distal de l'œsophage seront prélevés à l'aide d'une pince à biopsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de contraction et de relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: Deux minutes après l'administration des médicaments à l'étude
Le degré de contraction et de relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage sera mesuré
Deux minutes après l'administration des médicaments à l'étude
La teneur en collagène des échantillons de biopsie musculaire
Délai: Deux minutes après l'administration des médicaments à l'étude
La teneur en collagène des échantillons de biopsie musculaire sera mesurée par coloration au rouge Sirius et au trichrome de Masson.
Deux minutes après l'administration des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anand Jain, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des tests de la fonction œsophagienne, les données du questionnaire sur les symptômes, les traitements effectués et les résultats de l'analyse des échantillons biologiques seront partagés.

Délai de partage IPD

Estimation janvier 2024.

Critères d'accès au partage IPD

Les collaborateurs avec lesquels l'équipe de l'étude a conclu des accords d'utilisation des données auront accès par des moyens électroniques sécurisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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