- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04641702
Étude complète sur le diagnostic de l'œsophage
Évaluation complète du profil histopathologique et physiologique des troubles de la motilité œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'achalasie est une maladie caractérisée par une ouverture insuffisante du sphincter inférieur de l'œsophage. L'achalasie est présumée être due à un dysfonctionnement neuronal (actif), mais il existe d'autres variables telles que la fibrose de la couche musculaire (passive) qui peuvent y contribuer, en particulier dans les variantes d'achalasie plus légères ou plus précoces. Une nouvelle technologie, la planimétrie d'impédance, pourrait être en mesure de mesurer les caractéristiques actives et passives du sphincter inférieur de l'œsophage (LES).
L'essai clinique prospectif étudiera la fibrose musculaire en relation avec les mesures du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) sur la topographie de la sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (FLIP) (la nouvelle technologie qui utilise la planimétrie d'impédance) après un défi pharmacologique. Une meilleure compréhension de l'achalasie permettra d'intervenir à un stade plus précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anand Jain, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-3184
- E-mail: anand.jain@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans et plus.
- Évalué par Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit ou Emory Surgery Department du 1er octobre 2020 au 30 septembre 2023.
- A un diagnostic d'achalasie ou de trouble de la motilité œsophagienne avec évaluation confirmée par l'une des modalités suivantes : sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (FLIP) ou manométrie œsophagienne à haute résolution (pour l'objectif 1)
- En cours d'étude diagnostique FLIP (Functional Lumen Imaging Probe) à l'hôpital universitaire Emory avec assistance anesthésique (pour l'objectif 1)
- Subissant une myotomie de Heller ou une myotomie endoscopique par voie orale pour le traitement de leur trouble de la motilité œsophagienne (pour l'objectif 2)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Non anglophone - la justification est que la caractérisation des symptômes et les données sur les résultats sont mesurées sur des questionnaires détaillés et assez longs (5-7 pages) rédigés en anglais avec quelques termes médicaux. Il s'agit de questionnaires standardisés et il n'y a pas de formulaires courts disponibles.
- Adultes atteints de troubles cognitifs incapables de donner un consentement éclairé
- Maladie cardiaque sous forme de - arythmie nécessitant un DAI ou un stimulateur cardiaque, bradycardie initiale avec FC <60 ou tachycardie avec FC > 90, insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection <35 %, antécédents d'infarctus du myocarde, PAM initiale <65 ou TA systolique >140 , asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique, rétention urinaire nécessitant l'utilisation d'une sonde de Foley (y compris utilisation intermittente), glaucome à angle fermé, myasthénie grave, DFG < 60 [exclusions pour l'objectif 1 uniquement]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Défi pharmacologique
Mesure de la réponse œsophagienne à l'atropine à l'aide d'une sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle (FLIP)
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Défi à l'atropine.
Après FLIP de base, les sujets recevront 15 mcg/kg d'atropine intraveineuse.
Deux minutes après l'administration, FLIP sera répété.
Biopsie du muscle oesophagien.
Au cours de la myotomie de Heller ou de la myotomie endoscopique perorale, 5 mm de sphincter inférieur de l'œsophage et de muscle circulaire distal de l'œsophage seront prélevés à l'aide d'une pince à biopsie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré de contraction et de relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: Deux minutes après l'administration des médicaments à l'étude
|
Le degré de contraction et de relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage sera mesuré
|
Deux minutes après l'administration des médicaments à l'étude
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La teneur en collagène des échantillons de biopsie musculaire
Délai: Deux minutes après l'administration des médicaments à l'étude
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La teneur en collagène des échantillons de biopsie musculaire sera mesurée par coloration au rouge Sirius et au trichrome de Masson.
|
Deux minutes après l'administration des médicaments à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Jain, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Achalasie de l'œsophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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