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Studio diagnostico esofageo completo

3 aprile 2024 aggiornato da: Anand Jain, Emory University

Valutazione completa del profilo istopatologico e fisiologico nei disturbi della motilità esofagea

Lo studio clinico prospettico studierà la fibrosi muscolare in relazione alle misurazioni dello sfintere esofageo inferiore (LES) sulla topografia FLIP (Functional Lumen Imaging Probe) (la nuova tecnologia che utilizza la planimetria dell'impedenza) dopo la sfida farmacologica. Una migliore comprensione dell'acalasia consentirà l'intervento in una fase precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'acalasia è una malattia caratterizzata da un'apertura inadeguata dello sfintere esofageo inferiore. Si presume che l'acalasia sia dovuta a disfunzione neuronale (attiva), tuttavia ci sono altre variabili come la fibrosi dello strato muscolare (passiva) che possono contribuire, in particolare nelle varianti di acalasia più lievi o precedenti. Una nuova tecnologia, la planimetria dell'impedenza, potrebbe essere in grado di misurare le caratteristiche attive e passive dello sfintere esofageo inferiore (LES).

Lo studio clinico prospettico studierà la fibrosi muscolare in relazione alle misurazioni dello sfintere esofageo inferiore (LES) sulla topografia FLIP (Functional Lumen Imaging Probe) (la nuova tecnologia che utilizza la planimetria dell'impedenza) dopo la sfida farmacologica. Una migliore comprensione dell'acalasia consentirà l'intervento in una fase precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Valutato da Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit o Emory Surgery Department dal 1° ottobre 2020 al 30 settembre 2023.
  3. Ha una diagnosi di acalasia o un disturbo della motilità esofagea con valutazione confermata da una delle seguenti modalità: sonda di imaging del lume funzionale (FLIP) o manometria esofagea ad alta risoluzione (per Obiettivo 1)
  4. Sottoporsi a uno studio diagnostico Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) presso l'Emory University Hospital con assistenza in anestesia (per Obiettivo 1)
  5. Sottoposti a miotomia di Heller o miotomia endoscopica per via orale per il trattamento del disturbo della motilità esofagea (per l'obiettivo 2)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Donne incinte
  3. Prigionieri
  4. Non anglofoni: la logica è che la caratterizzazione dei sintomi e i dati sugli esiti sono misurati su questionari dettagliati e piuttosto lunghi (5-7 pagine) scritti in inglese con alcuni termini medici. Si tratta di questionari standardizzati e non dispongono di moduli brevi.
  5. Adulti con disabilità cognitiva incapaci di fornire il consenso informato
  6. Malattia cardiaca sotto forma di - aritmia che richiede ICD o pacemaker, bradicardia al basale con FC <60 o tachicardia con FC > 90, insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <35%, anamnesi di infarto del miocardio, MAP al basale <65 o pressione sistolica >140 , asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, ritenzione urinaria che richiede l'uso di cateterismo di Foley (incluso l'uso intermittente), glaucoma ad angolo stretto, miastenia grave, GFR <60 [esclusioni solo per Obiettivo 1]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida farmacologica
Misurazione della risposta esofagea all'atropina mediante sonda per imaging del lume funzionale (FLIP)
Sfida all'atropina. Dopo il FLIP basale, ai soggetti verranno somministrati 15 mcg/kg di atropina per via endovenosa. Due minuti dopo la somministrazione, verrà ripetuto FLIP.
Biopsia del muscolo esofageo. Durante la miotomia di Heller standard o la miotomia endoscopica perorale, 5 mm di sfintere esofageo inferiore e muscolo circolare esofageo distale saranno raccolti tramite una pinza per biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di contrazione e rilassamento dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: Due minuti dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
Verrà misurato il grado di contrazione e rilassamento dello sfintere esofageo inferiore
Due minuti dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
Il contenuto di collagene nei campioni di biopsia muscolare
Lasso di tempo: Due minuti dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
Il contenuto di collagene nei campioni di biopsia muscolare sarà misurato sulla colorazione Sirius Red e Masson Trichrome.
Due minuti dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Jain, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei test di funzionalità esofagea, i dati del questionario sui sintomi, i trattamenti eseguiti e i risultati dell'analisi del biocampione.

Periodo di condivisione IPD

Stimato gennaio 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I collaboratori con i quali il gruppo di studio ha stipulato accordi sull'utilizzo dei dati avranno accesso tramite mezzi elettronici sicuri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sfida all'atropina

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