- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04641702
Studio diagnostico esofageo completo
Valutazione completa del profilo istopatologico e fisiologico nei disturbi della motilità esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acalasia è una malattia caratterizzata da un'apertura inadeguata dello sfintere esofageo inferiore. Si presume che l'acalasia sia dovuta a disfunzione neuronale (attiva), tuttavia ci sono altre variabili come la fibrosi dello strato muscolare (passiva) che possono contribuire, in particolare nelle varianti di acalasia più lievi o precedenti. Una nuova tecnologia, la planimetria dell'impedenza, potrebbe essere in grado di misurare le caratteristiche attive e passive dello sfintere esofageo inferiore (LES).
Lo studio clinico prospettico studierà la fibrosi muscolare in relazione alle misurazioni dello sfintere esofageo inferiore (LES) sulla topografia FLIP (Functional Lumen Imaging Probe) (la nuova tecnologia che utilizza la planimetria dell'impedenza) dopo la sfida farmacologica. Una migliore comprensione dell'acalasia consentirà l'intervento in una fase precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anand Jain, MD
- Numero di telefono: 404-778-3184
- Email: anand.jain@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
- Valutato da Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit o Emory Surgery Department dal 1° ottobre 2020 al 30 settembre 2023.
- Ha una diagnosi di acalasia o un disturbo della motilità esofagea con valutazione confermata da una delle seguenti modalità: sonda di imaging del lume funzionale (FLIP) o manometria esofagea ad alta risoluzione (per Obiettivo 1)
- Sottoporsi a uno studio diagnostico Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) presso l'Emory University Hospital con assistenza in anestesia (per Obiettivo 1)
- Sottoposti a miotomia di Heller o miotomia endoscopica per via orale per il trattamento del disturbo della motilità esofagea (per l'obiettivo 2)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri
- Non anglofoni: la logica è che la caratterizzazione dei sintomi e i dati sugli esiti sono misurati su questionari dettagliati e piuttosto lunghi (5-7 pagine) scritti in inglese con alcuni termini medici. Si tratta di questionari standardizzati e non dispongono di moduli brevi.
- Adulti con disabilità cognitiva incapaci di fornire il consenso informato
- Malattia cardiaca sotto forma di - aritmia che richiede ICD o pacemaker, bradicardia al basale con FC <60 o tachicardia con FC > 90, insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <35%, anamnesi di infarto del miocardio, MAP al basale <65 o pressione sistolica >140 , asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, ritenzione urinaria che richiede l'uso di cateterismo di Foley (incluso l'uso intermittente), glaucoma ad angolo stretto, miastenia grave, GFR <60 [esclusioni solo per Obiettivo 1]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sfida farmacologica
Misurazione della risposta esofagea all'atropina mediante sonda per imaging del lume funzionale (FLIP)
|
Sfida all'atropina.
Dopo il FLIP basale, ai soggetti verranno somministrati 15 mcg/kg di atropina per via endovenosa.
Due minuti dopo la somministrazione, verrà ripetuto FLIP.
Biopsia del muscolo esofageo.
Durante la miotomia di Heller standard o la miotomia endoscopica perorale, 5 mm di sfintere esofageo inferiore e muscolo circolare esofageo distale saranno raccolti tramite una pinza per biopsia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di contrazione e rilassamento dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: Due minuti dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
|
Verrà misurato il grado di contrazione e rilassamento dello sfintere esofageo inferiore
|
Due minuti dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
|
Il contenuto di collagene nei campioni di biopsia muscolare
Lasso di tempo: Due minuti dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
|
Il contenuto di collagene nei campioni di biopsia muscolare sarà misurato sulla colorazione Sirius Red e Masson Trichrome.
|
Due minuti dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anand Jain, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Acalasia esofagea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sfida all'atropina
-
Baskent UniversityCompletatoInterventi di taglio cesareo elettivoTacchino