Komplexní studie diagnostiky jícnu
5. listopadu 2025 aktualizováno: Anand Jain, Emory University
Komplexní posouzení histopatologického a fyziologického profilu u poruch motility jícnu
Prospektivní klinická studie bude studovat svalovou fibrózu ve vztahu k měřením dolního jícnového svěrače (LES) na topografii Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) (nová technologie, která využívá impedanční planimetrii) po farmakologické stimulaci.
Lepší pochopení achalázie umožní intervenci v časnější fázi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Achalázie je onemocnění charakterizované neadekvátním otevřením dolního jícnového svěrače. Předpokládá se, že achalázie je způsobena neuronální dysfunkcí (aktivní), existují však další proměnné, jako je fibróza svalové vrstvy (pasivní), které mohou přispívat, zejména u mírnějších nebo dřívějších variant achalázie. Nová technologie, impedanční planimetrie, může být schopna měřit aktivní vs pasivní vlastnosti dolního jícnového svěrače (LES).
Prospektivní klinická studie bude studovat svalovou fibrózu ve vztahu k měřením dolního jícnového svěrače (LES) na topografii Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) (nová technologie, která využívá impedanční planimetrii) po farmakologické stimulaci. Lepší pochopení achalázie umožní intervenci v časnější fázi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anand Jain, MD
- Telefonní číslo: 404-778-3184
- E-mail: anand.jain@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
- Hodnotilo Emory Disgestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Endoskopická jednotka Emory nebo Chirurgické oddělení Emory od 1. října 2020 do 30. září 2023.
- Má diagnózu achalázie nebo poruchy motility jícnu s potvrzeným hodnocením jednou z následujících modalit: funkční sonda pro zobrazení lumen (FLIP) nebo jícnová manometrie s vysokým rozlišením (pro Cíl 1)
- Absolvování diagnostické studie Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) v Emory University Hospital s asistencí anestezie (pro cíl 1)
- Absolvování Hellerovy myotomie nebo perorální endoskopické myotomie pro léčbu poruchy motility jícnu (pro cíl 2)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotná žena
- Vězni
- Neanglicky mluvící – zdůvodněním je, že charakteristika symptomů a výsledná data jsou měřena na podrobných a poměrně dlouhých (5-7 stranách) dotazníků napsaných v angličtině s některými lékařskými termíny. Jedná se o standardizované dotazníky a nemají k dispozici krátké formuláře.
- Kognitivně postižení dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Srdeční onemocnění ve formě - arytmie vyžadující ICD nebo kardiostimulátor, výchozí bradykardie s HR <60 nebo tachykardie s HR > 90, městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí <35 %, infarkt myokardu v anamnéze, výchozí MAP <65 nebo systolický TK >140 astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, retence moči vyžadující použití foleyovy katetrizace (včetně intermitentního používání), glaukom s úzkým úhlem, myasthenia gravis, GFR <60 [výjimky pouze pro cíl 1]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakologická výzva
Měření odpovědi jícnu na atropin pomocí funkční sondy pro zobrazování lumen (FLIP)
|
Atropinová výzva.
Po základním FLIP bude subjektům podáváno 15 mcg/kg intravenózního atropinu.
Dvě minuty po podání se FLIP zopakuje.
Biopsie jícnového svalu.
Během standardní péče Hellerovy myotomie nebo perorální endoskopické myotomie bude odebráno 5 mm dolního jícnového svěrače a distálního jícnového kruhového svalu pomocí bioptických kleští.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň kontrakce a relaxace dolního jícnového svěrače
Časové okno: Dvě minuty po podání studovaného léčiva
|
Bude měřen stupeň kontrakce a relaxace dolního jícnového svěrače
|
Dvě minuty po podání studovaného léčiva
|
|
Obsah kolagenu ve vzorcích svalové biopsie
Časové okno: Dvě minuty po podání studovaného léčiva
|
Obsah kolagenu ve vzorcích svalové biopsie bude měřen pomocí barvení Sirius Red a Masson Trichrome.
|
Dvě minuty po podání studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Jain, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Achalázie jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P013181 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdíleny údaje z testování funkce jícnu, údaje z dotazníku symptomů, provedené léčby a výsledky analýzy biovzorků.
Časový rámec sdílení IPD
Odhadovaný leden 2024.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Spolupracovníci, se kterými má studijní tým uzavřenou smlouvu o používání dat, budou mít přístup prostřednictvím zabezpečených elektronických prostředků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .