- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641702
Estudo Abrangente de Diagnóstico Esofágico
Avaliação Abrangente do Perfil Histopatológico e Fisiológico em Distúrbios da Motilidade Esofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acalasia é uma doença caracterizada pela abertura inadequada do esfíncter esofágico inferior. Presume-se que a acalasia seja decorrente de disfunção neuronal (ativa), porém existem outras variáveis como a fibrose da camada muscular (passiva) que podem contribuir, particularmente nas variantes mais leves ou precoces da acalasia. Uma nova tecnologia, a planimetria de impedância, pode ser capaz de medir características ativas versus passivas do esfíncter esofágico inferior (EEI).
O ensaio clínico prospectivo estudará a fibrose muscular em relação às medições do esfíncter esofágico inferior (LES) na Topografia Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) (a nova tecnologia que utiliza planimetria de impedância) após desafio farmacológico. Uma melhor compreensão da acalasia permitirá uma intervenção mais precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anand Jain, MD
- Número de telefone: 404-778-3184
- E-mail: anand.jain@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Avaliado pela Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit ou Emory Surgery Department de 1º de outubro de 2020 a 30 de setembro de 2023.
- Tem diagnóstico de acalásia ou distúrbio de motilidade esofágica com avaliação confirmada por uma das seguintes modalidades: sonda de imagem funcional do lúmen (FLIP) ou manometria esofágica de alta resolução (para Objetivo 1)
- Submetendo-se a um estudo de diagnóstico Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) no Emory University Hospital com assistência de anestesia (para Objetivo 1)
- Submetidos à miotomia de Heller ou por miotomia endoscópica oral para tratamento de seu distúrbio de motilidade esofágica (para Objetivo 2)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Não falando inglês - a lógica é que a caracterização dos sintomas e os dados do resultado são medidos em questionários detalhados e razoavelmente longos (5-7 páginas) escritos em inglês com alguns termos médicos. Estes são questionários padronizados e não possuem formulários curtos disponíveis.
- Adultos com deficiência cognitiva incapazes de fornecer consentimento informado
- Doença cardíaca na forma de - arritmia com necessidade de CDI ou marca-passo, bradicardia basal com FC <60 ou taquicardia com FC > 90, insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <35%, história de infarto do miocárdio, PAM basal <65 ou PA sistólica >140 , asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, retenção urinária exigindo o uso de cateterismo foley (incluindo uso intermitente), glaucoma de ângulo estreito, miastenia grave, TFG <60 [exclusões apenas para o objetivo 1]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desafio farmacológico
Medição da resposta esofágica à atropina usando sonda de imagem funcional do lúmen (FLIP)
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Desafio de atropina.
Após o FLIP basal, os indivíduos receberão 15 mcg/kg de atropina intravenosa.
Dois minutos após a administração, o FLIP será repetido.
Biópsia do músculo esofágico.
Durante a miotomia de Heller padrão ou miotomia endoscópica peroral, 5 mm do esfíncter esofágico inferior e músculo circular esofágico distal serão coletados por meio de pinça de biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de contração e relaxamento do esfíncter esofágico inferior
Prazo: Dois minutos após a administração dos medicamentos do estudo
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O grau de contração e relaxamento do esfíncter esofágico inferior será medido
|
Dois minutos após a administração dos medicamentos do estudo
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O conteúdo de colágeno em espécimes de biópsia muscular
Prazo: Dois minutos após a administração dos medicamentos do estudo
|
O conteúdo de colágeno em espécimes de biópsia muscular será medido na coloração Sirius Red e Masson Trichrome.
|
Dois minutos após a administração dos medicamentos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Jain, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Acalásia Esofágica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P013181 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Desafio de atropina
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Baskent UniversityConcluído