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Estudo Abrangente de Diagnóstico Esofágico

5 de novembro de 2025 atualizado por: Anand Jain, Emory University

Avaliação Abrangente do Perfil Histopatológico e Fisiológico em Distúrbios da Motilidade Esofágica

O ensaio clínico prospectivo estudará a fibrose muscular em relação às medições do esfíncter esofágico inferior (LES) na Topografia Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) (a nova tecnologia que utiliza planimetria de impedância) após desafio farmacológico. Uma melhor compreensão da acalasia permitirá uma intervenção mais precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acalasia é uma doença caracterizada pela abertura inadequada do esfíncter esofágico inferior. Presume-se que a acalasia seja decorrente de disfunção neuronal (ativa), porém existem outras variáveis ​​como a fibrose da camada muscular (passiva) que podem contribuir, particularmente nas variantes mais leves ou precoces da acalasia. Uma nova tecnologia, a planimetria de impedância, pode ser capaz de medir características ativas versus passivas do esfíncter esofágico inferior (EEI).

O ensaio clínico prospectivo estudará a fibrose muscular em relação às medições do esfíncter esofágico inferior (LES) na Topografia Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) (a nova tecnologia que utiliza planimetria de impedância) após desafio farmacológico. Uma melhor compreensão da acalasia permitirá uma intervenção mais precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Avaliado pela Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit ou Emory Surgery Department de 1º de outubro de 2020 a 30 de setembro de 2023.
  3. Tem diagnóstico de acalásia ou distúrbio de motilidade esofágica com avaliação confirmada por uma das seguintes modalidades: sonda de imagem funcional do lúmen (FLIP) ou manometria esofágica de alta resolução (para Objetivo 1)
  4. Submetendo-se a um estudo de diagnóstico Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) no Emory University Hospital com assistência de anestesia (para Objetivo 1)
  5. Submetidos à miotomia de Heller ou por miotomia endoscópica oral para tratamento de seu distúrbio de motilidade esofágica (para Objetivo 2)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos
  2. mulheres grávidas
  3. Prisioneiros
  4. Não falando inglês - a lógica é que a caracterização dos sintomas e os dados do resultado são medidos em questionários detalhados e razoavelmente longos (5-7 páginas) escritos em inglês com alguns termos médicos. Estes são questionários padronizados e não possuem formulários curtos disponíveis.
  5. Adultos com deficiência cognitiva incapazes de fornecer consentimento informado
  6. Doença cardíaca na forma de - arritmia com necessidade de CDI ou marca-passo, bradicardia basal com FC <60 ou taquicardia com FC > 90, insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <35%, história de infarto do miocárdio, PAM basal <65 ou PA sistólica >140 , asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, retenção urinária exigindo o uso de cateterismo foley (incluindo uso intermitente), glaucoma de ângulo estreito, miastenia grave, TFG <60 [exclusões apenas para o objetivo 1]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desafio farmacológico
Medição da resposta esofágica à atropina usando sonda de imagem funcional do lúmen (FLIP)
Desafio de atropina. Após o FLIP basal, os indivíduos receberão 15 mcg/kg de atropina intravenosa. Dois minutos após a administração, o FLIP será repetido.
Biópsia do músculo esofágico. Durante a miotomia de Heller padrão ou miotomia endoscópica peroral, 5 mm do esfíncter esofágico inferior e músculo circular esofágico distal serão coletados por meio de pinça de biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de contração e relaxamento do esfíncter esofágico inferior
Prazo: Dois minutos após a administração dos medicamentos do estudo
O grau de contração e relaxamento do esfíncter esofágico inferior será medido
Dois minutos após a administração dos medicamentos do estudo
O conteúdo de colágeno em espécimes de biópsia muscular
Prazo: Dois minutos após a administração dos medicamentos do estudo
O conteúdo de colágeno em espécimes de biópsia muscular será medido na coloração Sirius Red e Masson Trichrome.
Dois minutos após a administração dos medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Jain, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos testes de função esofágica, os dados do questionário de sintomas, os tratamentos realizados e os resultados da análise de amostras biológicas serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estimado para janeiro de 2024.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Colaboradores com os quais a equipe do estudo possui Acordos de Uso de Dados em vigor terão acesso por meio eletrônico seguro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desafio de atropina

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