Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid onderzoek naar slokdarmdiagnostiek

3 april 2024 bijgewerkt door: Anand Jain, Emory University

Uitgebreide beoordeling van histopathologisch en fysiologisch profiel bij slokdarmmotiliteitsstoornissen

De prospectieve klinische proef zal spierfibrose bestuderen in relatie tot metingen van de onderste slokdarmsfincter (LES) op Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topography (de nieuwe technologie die impedantieplanimetrie gebruikt) na farmacologische provocatie. Een beter begrip van achalasie maakt ingrijpen in een eerder stadium mogelijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achalasie is een ziekte die wordt gekenmerkt door onvoldoende opening van de onderste slokdarmsfincter. Aangenomen wordt dat achalasie het gevolg is van neuronale disfunctie (actief), maar er zijn andere variabelen zoals spierlaagfibrose (passief) die kunnen bijdragen, vooral bij mildere of eerdere achalasievarianten. Een nieuwe technologie, impedantieplanimetrie, kan mogelijk actieve versus passieve kenmerken van de onderste slokdarmsfincter (LES) meten.

De prospectieve klinische proef zal spierfibrose bestuderen in relatie tot metingen van de onderste slokdarmsfincter (LES) op Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topography (de nieuwe technologie die impedantieplanimetrie gebruikt) na farmacologische provocatie. Een beter begrip van achalasie maakt ingrijpen in een eerder stadium mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
  2. Geëvalueerd door Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, de Emory Endoscopie Unit of Emory Surgery Department van 1 oktober 2020 tot 30 september 2023.
  3. Heeft een diagnose van achalasie of een slokdarmmotiliteitsstoornis met bevestigde evaluatie door een van de volgende modaliteiten: functionele lumen beeldvormende sonde (FLIP) of hoge resolutie slokdarmmanometrie (voor doel 1)
  4. Een diagnostisch Functional Lumen Imaging Probe (FLIP)-onderzoek ondergaan in het Emory University Hospital met hulp bij anesthesie (voor doel 1)
  5. Heller-myotomie ondergaan of per orale endoscopische myotomie voor de behandeling van hun slokdarmmotiliteitsstoornis (voor doel 2)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Zwangere vrouw
  3. Gevangenen
  4. Niet-Engelstalig - de grondgedachte is dat de symptoomkarakterisering en uitkomstgegevens worden gemeten op gedetailleerde en tamelijk lange (5-7 pagina's) vragenlijsten die in het Engels zijn geschreven met enkele medische termen. Dit zijn gestandaardiseerde vragenlijsten en er zijn geen korte formulieren beschikbaar.
  5. Cognitief gehandicapte volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  6. Hartziekte in de vorm van - aritmie waarvoor een ICD of pacemaker nodig is, basislijn bradycardie met HR <60 of tachycardie met HR > 90, congestief hartfalen met ejectiefractie <35%, voorgeschiedenis van myocardinfarct, basislijn MAP <65 of systolische bloeddruk >140 , astma of chronische obstructieve longziekte, urineretentie waarvoor foley-katheterisatie nodig is (inclusief intermitterend gebruik), nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis, GFR <60 [uitsluitingen alleen voor doel 1]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacologische uitdaging
Meting van de slokdarmrespons op atropine met behulp van functionele lumenbeeldvormingssonde (FLIP)
Atropine-uitdaging. Na baseline FLIP krijgen proefpersonen 15 mcg/kg intraveneus atropine toegediend. Twee minuten na toediening wordt FLIP herhaald.
Biopsie van de slokdarmspier. Tijdens standaard Heller-myotomie of perorale endoscopische myotomie wordt 5 mm van de onderste slokdarmsfincter en de distale slokdarmkringspier afgenomen via een biopsietang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van contractie en relaxatie van de onderste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Twee minuten na de toediening van de studiemedicatie
De mate van contractie en relaxatie van de onderste slokdarmsfincter wordt gemeten
Twee minuten na de toediening van de studiemedicatie
Het collageengehalte in spierbiopten
Tijdsspanne: Twee minuten na de toediening van de studiemedicatie
Het collageengehalte in spierbiopsiespecimens zal worden gemeten met Sirius Red- en Masson Trichrome-kleuring.
Twee minuten na de toediening van de studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Jain, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Slokdarmfunctietestgegevens, symptoomvragenlijstgegevens, uitgevoerde behandelingen en biospecimenanalyseresultaten zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geschat januari 2024.

IPD-toegangscriteria voor delen

Medewerkers met wie het onderzoeksteam gegevensgebruiksovereenkomsten heeft gesloten, hebben toegang via beveiligde elektronische middelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atropine-uitdaging

3
Abonneren