- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04641702
Uitgebreid onderzoek naar slokdarmdiagnostiek
Uitgebreide beoordeling van histopathologisch en fysiologisch profiel bij slokdarmmotiliteitsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achalasie is een ziekte die wordt gekenmerkt door onvoldoende opening van de onderste slokdarmsfincter. Aangenomen wordt dat achalasie het gevolg is van neuronale disfunctie (actief), maar er zijn andere variabelen zoals spierlaagfibrose (passief) die kunnen bijdragen, vooral bij mildere of eerdere achalasievarianten. Een nieuwe technologie, impedantieplanimetrie, kan mogelijk actieve versus passieve kenmerken van de onderste slokdarmsfincter (LES) meten.
De prospectieve klinische proef zal spierfibrose bestuderen in relatie tot metingen van de onderste slokdarmsfincter (LES) op Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topography (de nieuwe technologie die impedantieplanimetrie gebruikt) na farmacologische provocatie. Een beter begrip van achalasie maakt ingrijpen in een eerder stadium mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anand Jain, MD
- Telefoonnummer: 404-778-3184
- E-mail: anand.jain@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
- Geëvalueerd door Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, de Emory Endoscopie Unit of Emory Surgery Department van 1 oktober 2020 tot 30 september 2023.
- Heeft een diagnose van achalasie of een slokdarmmotiliteitsstoornis met bevestigde evaluatie door een van de volgende modaliteiten: functionele lumen beeldvormende sonde (FLIP) of hoge resolutie slokdarmmanometrie (voor doel 1)
- Een diagnostisch Functional Lumen Imaging Probe (FLIP)-onderzoek ondergaan in het Emory University Hospital met hulp bij anesthesie (voor doel 1)
- Heller-myotomie ondergaan of per orale endoscopische myotomie voor de behandeling van hun slokdarmmotiliteitsstoornis (voor doel 2)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Niet-Engelstalig - de grondgedachte is dat de symptoomkarakterisering en uitkomstgegevens worden gemeten op gedetailleerde en tamelijk lange (5-7 pagina's) vragenlijsten die in het Engels zijn geschreven met enkele medische termen. Dit zijn gestandaardiseerde vragenlijsten en er zijn geen korte formulieren beschikbaar.
- Cognitief gehandicapte volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Hartziekte in de vorm van - aritmie waarvoor een ICD of pacemaker nodig is, basislijn bradycardie met HR <60 of tachycardie met HR > 90, congestief hartfalen met ejectiefractie <35%, voorgeschiedenis van myocardinfarct, basislijn MAP <65 of systolische bloeddruk >140 , astma of chronische obstructieve longziekte, urineretentie waarvoor foley-katheterisatie nodig is (inclusief intermitterend gebruik), nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis, GFR <60 [uitsluitingen alleen voor doel 1]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacologische uitdaging
Meting van de slokdarmrespons op atropine met behulp van functionele lumenbeeldvormingssonde (FLIP)
|
Atropine-uitdaging.
Na baseline FLIP krijgen proefpersonen 15 mcg/kg intraveneus atropine toegediend.
Twee minuten na toediening wordt FLIP herhaald.
Biopsie van de slokdarmspier.
Tijdens standaard Heller-myotomie of perorale endoscopische myotomie wordt 5 mm van de onderste slokdarmsfincter en de distale slokdarmkringspier afgenomen via een biopsietang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van contractie en relaxatie van de onderste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Twee minuten na de toediening van de studiemedicatie
|
De mate van contractie en relaxatie van de onderste slokdarmsfincter wordt gemeten
|
Twee minuten na de toediening van de studiemedicatie
|
|
Het collageengehalte in spierbiopten
Tijdsspanne: Twee minuten na de toediening van de studiemedicatie
|
Het collageengehalte in spierbiopsiespecimens zal worden gemeten met Sirius Red- en Masson Trichrome-kleuring.
|
Twee minuten na de toediening van de studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Jain, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Oesofageale achalasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Adjuvantia, anesthesie
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Parasympatholytica
- Mydriatica
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P013181 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .