Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende esophageal diagnostikkstudie

3. april 2024 oppdatert av: Anand Jain, Emory University

Omfattende vurdering av histopatologisk og fysiologisk profil ved esophageal motilitetsforstyrrelser

Den prospektive kliniske studien vil studere muskelfibrose i forhold til nedre esophageal sphincter (LES) målinger på Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topografi (den nye teknologien som benytter impedansplanimetri) etter farmakologisk utfordring. En bedre forståelse av akalasi vil tillate intervensjon på et tidligere stadium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Achalasia er en sykdom karakterisert ved utilstrekkelig åpning av den nedre esophageal sphincter. Achalasia antas å skyldes nevronal dysfunksjon (aktiv), men det er andre variabler som muskellagsfibrose (passiv) som kan bidra, spesielt i mildere eller tidligere akalasivarianter. En ny teknologi, impedansplanimetri, kan være i stand til å måle aktive vs passive trekk ved den nedre esophageal sphincter (LES).

Den prospektive kliniske studien vil studere muskelfibrose i forhold til nedre esophageal sphincter (LES) målinger på Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topografi (den nye teknologien som benytter impedansplanimetri) etter farmakologisk utfordring. En bedre forståelse av akalasi vil tillate intervensjon på et tidligere stadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år og oppover.
  2. Evaluert av Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit eller Emory Surgery Department fra 1. oktober 2020 til 30. september 2023.
  3. Har en diagnose av akalasi eller en esophageal motilitetsforstyrrelse med bekreftet evaluering av en av følgende modaliteter: funksjonell lumen imaging probe (FLIP) eller høyoppløselig esophageal manometri (for mål 1)
  4. Gjennomgår en diagnostisk FLIP-studie (Functional Lumen Imaging Probe) ved Emory University Hospital med anestesiassistanse (for mål 1)
  5. Gjennomgår Heller-myotomi eller per oral endoskopisk myotomi for behandling av deres esophageal motilitetsforstyrrelse (for mål 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år
  2. Gravide kvinner
  3. Fanger
  4. Ikke-engelsktalende - begrunnelsen er at symptomkarakterisering og resultatdata måles på detaljerte og ganske lange (5-7 sider) spørreskjemaer skrevet på engelsk med noen medisinske termer. Dette er standardiserte spørreskjemaer og har ikke korte skjemaer tilgjengelig.
  5. Kognitivt svekkede voksne som ikke kan gi informert samtykke
  6. Hjertesykdom i form av - arytmi som krever ICD eller pacemaker, baseline bradykardi med HR <60 eller takykardi med HR > 90, kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <35 %, historie med hjerteinfarkt, baseline MAP <65 eller systolisk BP >140 , astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, urinretensjon som krever bruk av foley-kateterisering (inkludert intermitterende bruk), trangvinklet glaukom, myasthenia gravis, GFR <60 [ekskluderinger kun for mål 1]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmakologisk utfordring
Måling av esophageal respons på atropin ved bruk av funksjonell lumen imaging probe (FLIP)
Atropin utfordring. Etter baseline FLIP vil forsøkspersonene bli administrert 15 mcg/kg intravenøst ​​atropin. To minutter etter administrering vil FLIP gjentas.
Esophageal muskelbiopsi. Under standard-of-care Heller myotomi eller peroral endoskopisk myotomi, vil 5 mm nedre esophageal sphincter og distal esophageal sirkulær muskel samles opp via biopsitang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av sammentrekning og avslapning i nedre esophageal sphincter
Tidsramme: To minutter etter studien medikamentadministrasjon
Grad av nedre esophageal sphincter contraction og relaksasjon vil bli målt
To minutter etter studien medikamentadministrasjon
Kollageninnholdet i muskelbiopsiprøver
Tidsramme: To minutter etter studien medikamentadministrasjon
Kollageninnholdet i muskelbiopsiprøver vil bli målt på Sirius Red og Masson Trichrome-farging.
To minutter etter studien medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Jain, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra esophageal funksjonstesting, symptom spørreskjemadata, utførte behandlinger og bioprøveanalyseresultater vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Estimert januar 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samarbeidspartnere som studieteamet har på plass databruksavtaler med vil ha tilgang via sikre elektroniske midler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atropin utfordring

3
Abonnere