- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04641702
Omfattende esophageal diagnostikkstudie
Omfattende vurdering av histopatologisk og fysiologisk profil ved esophageal motilitetsforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Achalasia er en sykdom karakterisert ved utilstrekkelig åpning av den nedre esophageal sphincter. Achalasia antas å skyldes nevronal dysfunksjon (aktiv), men det er andre variabler som muskellagsfibrose (passiv) som kan bidra, spesielt i mildere eller tidligere akalasivarianter. En ny teknologi, impedansplanimetri, kan være i stand til å måle aktive vs passive trekk ved den nedre esophageal sphincter (LES).
Den prospektive kliniske studien vil studere muskelfibrose i forhold til nedre esophageal sphincter (LES) målinger på Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topografi (den nye teknologien som benytter impedansplanimetri) etter farmakologisk utfordring. En bedre forståelse av akalasi vil tillate intervensjon på et tidligere stadium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anand Jain, MD
- Telefonnummer: 404-778-3184
- E-post: anand.jain@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år og oppover.
- Evaluert av Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit eller Emory Surgery Department fra 1. oktober 2020 til 30. september 2023.
- Har en diagnose av akalasi eller en esophageal motilitetsforstyrrelse med bekreftet evaluering av en av følgende modaliteter: funksjonell lumen imaging probe (FLIP) eller høyoppløselig esophageal manometri (for mål 1)
- Gjennomgår en diagnostisk FLIP-studie (Functional Lumen Imaging Probe) ved Emory University Hospital med anestesiassistanse (for mål 1)
- Gjennomgår Heller-myotomi eller per oral endoskopisk myotomi for behandling av deres esophageal motilitetsforstyrrelse (for mål 2)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Gravide kvinner
- Fanger
- Ikke-engelsktalende - begrunnelsen er at symptomkarakterisering og resultatdata måles på detaljerte og ganske lange (5-7 sider) spørreskjemaer skrevet på engelsk med noen medisinske termer. Dette er standardiserte spørreskjemaer og har ikke korte skjemaer tilgjengelig.
- Kognitivt svekkede voksne som ikke kan gi informert samtykke
- Hjertesykdom i form av - arytmi som krever ICD eller pacemaker, baseline bradykardi med HR <60 eller takykardi med HR > 90, kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <35 %, historie med hjerteinfarkt, baseline MAP <65 eller systolisk BP >140 , astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, urinretensjon som krever bruk av foley-kateterisering (inkludert intermitterende bruk), trangvinklet glaukom, myasthenia gravis, GFR <60 [ekskluderinger kun for mål 1]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Farmakologisk utfordring
Måling av esophageal respons på atropin ved bruk av funksjonell lumen imaging probe (FLIP)
|
Atropin utfordring.
Etter baseline FLIP vil forsøkspersonene bli administrert 15 mcg/kg intravenøst atropin.
To minutter etter administrering vil FLIP gjentas.
Esophageal muskelbiopsi.
Under standard-of-care Heller myotomi eller peroral endoskopisk myotomi, vil 5 mm nedre esophageal sphincter og distal esophageal sirkulær muskel samles opp via biopsitang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av sammentrekning og avslapning i nedre esophageal sphincter
Tidsramme: To minutter etter studien medikamentadministrasjon
|
Grad av nedre esophageal sphincter contraction og relaksasjon vil bli målt
|
To minutter etter studien medikamentadministrasjon
|
Kollageninnholdet i muskelbiopsiprøver
Tidsramme: To minutter etter studien medikamentadministrasjon
|
Kollageninnholdet i muskelbiopsiprøver vil bli målt på Sirius Red og Masson Trichrome-farging.
|
To minutter etter studien medikamentadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Jain, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Esophageal Achalasia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atropin utfordring
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationFullførtPre-diabetesForente stater
-
Ohio State UniversityFullført
-
China Medical University, ChinaFullført
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Line KesselAarhus University Hospital; Vejle HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentrePåmelding etter invitasjonFriske FrivilligeForente stater
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionFullført
-
State University of New York College of OptometryFullført