Kompleksowe badanie diagnostyczne przełyku
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anand Jain, Emory University
Kompleksowa ocena profilu histopatologicznego i fizjologicznego zaburzeń motoryki przełyku
W prospektywnym badaniu klinicznym zbadane zostanie zwłóknienie mięśni w odniesieniu do pomiarów dolnego zwieracza przełyku (LES) w topografii funkcjonalnej sondy do obrazowania światła (FLIP) (nowa technologia wykorzystująca planimetrię impedancji) po prowokacji farmakologicznej.
Lepsze zrozumienie achalazji pozwoli na interwencję na wcześniejszym etapie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Achalazja to choroba charakteryzująca się nieprawidłowym otwarciem dolnego zwieracza przełyku. Przypuszcza się, że achalazja jest spowodowana dysfunkcją neuronów (aktywna), jednak istnieją inne zmienne, takie jak zwłóknienie warstwy mięśniowej (pasywne), które mogą się przyczynić, szczególnie w łagodniejszych lub wcześniejszych wariantach achalazji. Nowa technologia, planimetria impedancyjna, może być w stanie mierzyć aktywne i pasywne cechy dolnego zwieracza przełyku (LES).
W prospektywnym badaniu klinicznym zbadane zostanie zwłóknienie mięśni w odniesieniu do pomiarów dolnego zwieracza przełyku (LES) w topografii funkcjonalnej sondy do obrazowania światła (FLIP) (nowa technologia wykorzystująca planimetrię impedancji) po prowokacji farmakologicznej. Lepsze zrozumienie achalazji pozwoli na interwencję na wcześniejszym etapie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anand Jain, MD
- Numer telefonu: 404-778-3184
- E-mail: anand.jain@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
- Oceniane przez Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, Emory Endoscopy Unit lub Emory Surgery Department od 1 października 2020 r. do 30 września 2023 r.
- Ma zdiagnozowaną achalazję lub zaburzenie motoryki przełyku z potwierdzoną oceną za pomocą jednej z następujących metod: funkcjonalna sonda do obrazowania światła (FLIP) lub manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (dla Celu 1)
- Przechodzenie diagnostycznego badania Funkcjonalnej Lumen Imaging Probe (FLIP) w Szpitalu Uniwersyteckim Emory z asystą znieczulenia (dla Celu 1)
- Przechodzą miotomię Hellera lub miotomię endoskopową jamy ustnej w celu leczenia zaburzeń motoryki przełyku (dla Celu 2)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Osoby nie mówiące po angielsku – uzasadnieniem jest to, że charakterystyka objawów i dane dotyczące wyników są mierzone na podstawie szczegółowych i dość obszernych (5-7 stron) kwestionariuszy napisanych w języku angielskim z pewnymi terminami medycznymi. Są to standardowe kwestionariusze i nie mają dostępnych krótkich formularzy.
- Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Choroba serca w postaci - arytmii wymagającej ICD lub stymulatora, wyjściowa bradykardia z HR <60 lub tachykardia z HR > 90, zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <35%, przebyty zawał mięśnia sercowego, wyjściowa MAP <65 lub skurczowe BP >140 , astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, zatrzymanie moczu wymagające zastosowania cewnika Foleya (w tym stosowania przerywanego), jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, GFR <60 [wyłączenia tylko dla Celu 1]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwanie farmakologiczne
Pomiar odpowiedzi przełyku na atropinę za pomocą funkcjonalnej sondy obrazującej światło (FLIP)
|
Wyzwanie z atropiną.
Po linii podstawowej FLIP, pacjentom zostanie podane dożylnie 15 mcg/kg atropiny.
Dwie minuty po podaniu powtórzy się FLIP.
Biopsja mięśnia przełyku.
Podczas standardowej miotomii Hellera lub przezustnej endoskopowej miotomii, 5 mm dolnego zwieracza przełyku i dystalnego mięśnia okrężnego przełyku zostanie pobrane za pomocą kleszczyków do biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień skurczu i rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: Dwie minuty po podaniu badanych leków
|
Zmierzony zostanie stopień skurczu i rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku
|
Dwie minuty po podaniu badanych leków
|
|
Zawartość kolagenu w próbkach biopsyjnych mięśni
Ramy czasowe: Dwie minuty po podaniu badanych leków
|
Zawartość kolagenu w próbkach biopsyjnych mięśni będzie mierzona za pomocą barwienia Sirius Red i Masson Trichrome.
|
Dwie minuty po podaniu badanych leków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Jain, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Achalazja przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001665
- 1K23DK131317-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną dane z badań funkcji przełyku, dane z kwestionariusza dotyczącego objawów, wykonane zabiegi i wyniki analizy próbek biologicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szacowany styczeń 2024 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Współpracownicy, z którymi zespół badawczy ma zawarte umowy o wykorzystywaniu danych, będą mieli dostęp za pośrednictwem bezpiecznych środków elektronicznych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyzwanie z atropiną
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąStany Zjednoczone
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterMinisterio de la Protección Social, Colombia.ZakończonyMalaria, VivaxKolumbia