再発子宮頸がん患者におけるペムブロリズマブとオラパリブの併用

包含基準:

1. -組織学的に確認されたインフォームドコンセントに署名した日に20歳以上の参加者、再発または転移性子宮頸がん（扁平上皮がん、腺がんまたは腺扁平上皮がん）
2. -プラチナベースの化学療法中または後に疾患の進行が確認された参加者 1、またはプラチナベースの化学療法に不耐性または不適格または不適格な参加者
3. -スクリーニング時にRECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する参加者
4. -参加者は、PD-L1ステータスなどのテストのために、腫瘍病変のコア生検または切除生検を提供できます
5. -スクリーニング時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0〜1の参加者
6. -治験薬の初回投与後、少なくとも12週間生存すると予想される参加者 治験責任医師または副治験責任医師によって決定された
7. 十分な臓器機能を有する

除外基準:

1. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX- 40、CD137)。
2. -登録前4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
3. -登録前2週間以内に以前の放射線療法を受けた。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
4. -登録前28日以内に生ワクチンを接種した。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
5. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または登録前4週間以内に治験用デバイスを使用した。
6. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 登録前の7日以内。
7. -2番目の悪性腫瘍が進行しているか、過去3年以内に治療が必要です。時間要件は、皮膚の基底細胞癌、上皮内癌（例：上皮内乳癌）の根治切除を受けた参加者には適用されません。
8. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます入学の14日前まで。
9. -治験薬および/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
10. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされず、参加者は試験に登録できます。
11. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
12. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
14. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。
15. 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
16. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
17. -参加者は、コロニー刺激因子（例：顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、または組み換えエリスロポエチン）を2週間以内に投与されています。
18. -以下を含む臨床的に深刻な心血管/脳血管疾患の参加者：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会(NYHA) 機能分類クラス 2 またはそれ以上)、または深刻な不整脈。 さらに、治験責任医師が決定したように、治験薬投与によりリスクが高くなる出血傾向または最近の主要な出血イベントの既往歴のある参加者は除外されます。
19. -重度および/または臨床症状を伴う急性または慢性疾患を患っており、この研究への耐性または主任研究者が決定した研究手順に一貫して従う能力を損なう可能性のある参加者
20. -すべてのPARP阻害剤を受け取った病歴のある参加者
21. 参加者は現在、強力（例、イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中程度（例. シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル) チトクローム P450 (CYP)3A4 の阻害剤であり、治験薬の開始前に中止することはできません。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は 2 週間です。
22. -参加者は現在、強い（例、フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、およびセントジョンズワート）または中程度（例. ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル) CYP3A4 の誘導剤であり、治験薬の開始前に中止することはできません。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、フェノバルビタールで 5 週間、その他の薬剤で 3 週間です。
23. -参加者は、経口投与された薬を飲み込むことができないか、吸収に影響を与える胃腸障害を持っています（例、胃切除術、部分的な腸閉塞、吸収不良）。
24. -参加者の安静時心電図（ECG）は、研究者によって判断された、制御されていない、潜在的に可逆的な心臓の状態を示しています（例、不安定な虚血、制御されていない症候性不整脈、うっ血性心不全、QTcF延長> 500ミリ秒、電解質障害など）、または参加者は先天性QT延長症候群。
25. -登録の4週間前に主要な手術歴があります（例：診断生検は主要な手術とは見なされません）
26. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
27. -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠することを期待しており、試験治療の最後の投与後120日以内のスクリーニング訪問から始まります。
28. -治験責任医師の判断では、参加者は治験手順、制限、および治験要件を順守する可能性が低い。
29. -参加者は同種組織/固形臓器移植を受けています