- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04641728
Pembrolizumab Plus Olaparib in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente
Uno studio di fase 2 su pembrolizumab in combinazione con olaparib in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase 2 su pembrolizumab in combinazione con olaparib in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino.
Questo studio prevede di arruolare 28 pazienti idonei alla partecipazione da più siti di studio in Giappone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Giappone, 3501298
- Saitama Medical Uiversity International Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno almeno 20 anni di età il giorno della firma del consenso informato con carcinoma cervicale istologicamente confermato, ricorrente o metastatico (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose)
- Partecipanti con progressione della malattia confermata durante o dopo la chemioterapia a base di platino 1 o intolleranti o non idonei alla chemioterapia a base di platino o partecipanti non idonei
- Partecipanti con malattia misurabile basata su RECIST 1.1 allo screening
- Il partecipante è in grado di fornire una biopsia core o escissionale di una lesione tumorale per il test dello stato PD-L1, ecc.
- Partecipanti con PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 al momento dello screening
- - Partecipanti per i quali ci si può aspettare che sopravvivano almeno per 12 settimane dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio, come determinato dal ricercatore principale o da un ricercatore secondario
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX- 40, CD137).
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale.
- Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Ha un secondo tumore maligno avanzato o che richiede un trattamento negli ultimi 3 anni. Il requisito di tempo non si applica ai partecipanti che hanno subito con successo resezione definitiva del carcinoma basocellulare della pelle, tumori in situ (ad esempio carcinomi mammari in situ).
- Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, cioè senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto (si noti che l'imaging ripetuto deve essere eseguito durante lo screening dello studio), clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima dell'iscrizione.
- Presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) al farmaco in studio e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico e i partecipanti possono essere arruolati nello studio.
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata).
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
- - Il partecipante ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Partecipante con malattie cardiovascolari/cerebrovascolari clinicamente gravi tra cui: incidente/ictus cerebrovascolare (meno di 6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (meno di 6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (la New York Heart Association (NYHA) Classificazione funzionale Classe 2 o più grave) o grave aritmia. Inoltre, saranno esclusi i partecipanti con storia di tendenza al sanguinamento o recente evento di sanguinamento maggiore in cui la somministrazione del farmaco in studio comporta rischi più elevati, come determinato dal ricercatore principale.
- Partecipante che ha una malattia acuta o cronica con sintomi gravi e/o clinici che possono compromettere la tolleranza a questo studio o la competenza a seguire costantemente le procedure dello studio come determinato dal ricercatore principale
- Partecipanti con anamnesi di aver ricevuto tutti gli inibitori PARP
- Il partecipante sta attualmente ricevendo forti (p. es., itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o moderati (es. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil) inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4 che non possono essere interrotti prima dell'inizio del farmaco in studio. Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 2 settimane.
- Il partecipante sta attualmente ricevendo forti (p. es., fenobarbital, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni) o moderati (p. es. bosentan, efavirenz, modafinil) induttori del CYP3A4 che non possono essere interrotti prima dell'inizio del farmaco in studio. Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 5 settimane per il fenobarbital e di 3 settimane per altri agenti.
- Il partecipante non è in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale o ha un disturbo gastrointestinale che influisce sull'assorbimento (p. es., gastrectomia, ostruzione intestinale parziale, malassorbimento).
- - Il partecipante ha un elettrocardiogramma a riposo (ECG) che indica condizioni cardiache non controllate e potenzialmente reversibili, come giudicato dallo sperimentatore (ad es. ischemia instabile, aritmia sintomatica non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell'intervallo QTcF >500 ms, disturbi elettrolitici, ecc.), o il partecipante ha sindrome congenita del QT lungo.
- Ha una storia di intervento chirurgico importante 4 settimane prima dell'arruolamento (ad esempio: la biopsia diagnostica non è considerata l'intervento chirurgico maggiore)
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening entro 120 giorni dall'ultima dose del trattamento di prova.
- È improbabile che il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Il partecipante ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pembrolizumab più olaparib
Fino alla conferma basata su RECIST di malattia progressiva (PD), decesso, manifestazione di tossicità intollerabile o ritiro dei partecipanti dallo studio, i partecipanti allo studio continueranno l'infusione endovenosa di pembrolizumab 200 mg ogni tre settimane (Q3W) in combinazione con olaparib orale 300 mg due volte giornaliero (BID) (terapia di combinazione)
|
pembrolizumab 200 mg ogni tre settimane (Q3W)
Altri nomi:
olaparib 300 mg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutato dopo pembrolizumab in combinazione con olaparib sulla base di RECIST 1.1.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva su iRECIST
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare l'ORR dopo la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib sulla base di iRECIST.
|
3 anni
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare la durata della risposta (DOR) dopo la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib sulla base di RECIST 1.1 e iRECIST.
|
3 anni
|
Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare il tasso di risposta durevole (DRR) dopo la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib sulla base di RECIST 1.1 e iRECIST
|
3 anni
|
Percentuale di pazienti con risposta alla somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib per 6 mesi e più
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare la percentuale di pazienti con risposta alla somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib per 6 mesi e più a lungo sulla base di RECIST 1.1 e iRECIST
|
3 anni
|
PFS dopo somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib sulla base di RECIST 1.1 e iRECIST
|
3 anni
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento dopo la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento dopo la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib sulla base di CTCAE v5.0
|
3 anni
|
Tasso di risposta obiettiva basato sullo stato PD-L1
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'ORR sarà valutato dopo pembrolizumab in combinazione con olaparib stratificato per stato PD-L1 basato su RECIST 1.1 e iRECIST.
|
3 anni
|
Durata della risposta basata sullo stato PD-L1
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare il DOR dopo la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib stratificato per stato PD-L1 sulla base di RECIST 1.1 e iRECIST.
|
3 anni
|
Tasso di risposta duraturo basato sullo stato PD-L1
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare DRR dopo la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib stratificato per stato PD-L1 basato su RECIST 1.1 e iRECIST.
|
3 anni
|
PFS basata sullo stato PD-L1
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare la PFS dopo la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib stratificato per stato PD-L1 sulla base di RECIST 1.1 e iRECIST.
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale dopo somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con olaparib sulla base di RECIST 1.1
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kosei Hasegawa, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Olaparib
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOTIC-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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