大麻の慢性使用と頭脳震盪の複合効果が脳の健康に及ぼす影響
慢性的な大麻使用が急性脳震盪性頭部衝撃に対する神経反応に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
調査に参加した人数
THC 使用者 45 名、非使用者 45 名を募集する予定です。
研究の手順
参加者は、過去の大麻使用に関する参加者の報告に基づいて、THC 大麻ユーザー グループまたは非ユーザー グループに割り当てられます。 これらのグループは、大麻の使用履歴について唾液と尿検査を使用して検証されます。
この試験は、4 日間に 4 回のテストセッションで構成されています。 初日は約4時間。 2日目と4日目はそれぞれ約1時間かかります。 参加者は 3 日目に何もする必要はありません。
- 最初のテスト セッションは、サッカーのヘディング介入の直前に行われます。
- 最初のテスト セッションの後、参加者は 10 分間で 20 回のサッカー ヘディングを行います。
- 2 回目のテスト セッションは、介入の 2 時間後に行われます。
- 3 回目のテスト セッションは、介入の約 24 時間後に行われます。
- 4 回目のテスト セッションは、介入の約 72 時間後に行われます。
各テストセッション中に、参加者は、参加者の現在の感情を評価する紙と鉛筆のアンケートに記入するよう求められます. アンケートは、参加者が脳震盪関連の症状を経験しているかどうかを確認するために、7 段階のスケールで 22 の可能な症状で構成されています。 訓練を受けた採血医が、上記の箇条書きに記載されている 4 つの時点で、参加者の腕の静脈から採血します。 血液サンプル 4 mL は、ティースプーン 1 杯分に相当します。 この研究では、合計で約 16 mL (小さじ 3 ～ 4 杯) が採取されます。 研究者は、各時点で唾液サンプル (2 mL) を収集します。 参加者は、研究助手からの指示で眼球運動タスクを実行するように求められます。 眼球運動のタスクは、顔に近づいている物体を観察すること (輻輳テストと呼ばれる) と、参加者に画面から声を出して番号を言うように求める簡単なテストで構成されます。 これらの眼球運動タスクは 2 回繰り返され、約 2 分かかります。 眼球運動テストの後、研究者は参加者にimPACTテストを完了するように依頼します.imPACTテストは、記憶力、注意力の持続時間、視覚的および言語的問題解決を測定する脳震盪の診断に一般的に使用されるコンピューター化されたテストです. imPACT の完了には 20 ～ 25 分かかります。 最後のテストは自律神経機能テストで、参加者の心拍数が記録されている間、参加者は 60 秒間氷水を入れたボウルに参加者の手を置きます。
最初の 1 回目のテスト セッションは、他の 2 回よりもわずかに長くなっています。 唾液の収集が必要です。参加者は、テスト ストリップに唾を吐く前に、約 15 秒間口の中で唾液を収集するよう求められます。 研究者は、参加者から約 7 mL (小さじ 1.5 杯) の唾液を採取する必要があります。 このテストでは、参加者が過去 72 時間以内に大麻製品を使用していないことを確認します。 参加者は尿サンプルも求められます。 約 50mL の尿サンプルを使用して、過去 3 か月間の大麻の使用履歴を確認します。
1 日目は、1 回目のテスト セッションを終えた後、参加者は 20 回のサッカー ヘディングを行います。 標準サイズ 5 のサッカー ボールが JUGS サッカー マシンによって時速 25 マイル (ロング スロー インと同等の速度) で投射され、参加者は各ヘッダーの間に 30 秒の休憩時間を入れて 20 ヘッダーを実行します。 参加者は、ボールを空中の JUGS サッカー マシンに向けて戻すよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
慢性THCユーザーグループ向け
- 18～26歳であること
- 自己申告による慢性的な THC の使用 (平均して 1 週間に 1 回の使用ですが、依存性はありません)3) 少なくとも 3 年間のサッカーのヘディングの経験。
非ユーザー コホートの場合
- 18～26歳であること
- 過去 6 か月間の自己申告による非大麻使用
- 3年以上のサッカーヘディング経験
除外基準:
- -研究の1年前の頭、首、または顔の怪我（脳震盪、目の怪我など）;
- -前庭、眼、または視覚機能障害の病歴（黄斑変性症など）
- 現在、バランスに影響を与える薬（抗生物質など）を服用している
- 妊娠
- HIV
- 神経障害（例えば、発作障害、15分以上の意識喪失を伴う閉鎖性頭部外傷、CNS新生物、脊髄損傷/手術、脳卒中の病歴）
- 高血圧、不整脈、または肺疾患
- サッカーのヘディングの実行を禁止する下肢の損傷
頭の金属インプラント
セッション固有の除外基準には、次のものが含まれます。
- 過去72時間以内に大麻を使用した（介入前に唾液大麻検査で検証）
- 1日目と2日目のテスト前の睡眠時間が4時間未満である（スクリーニングアンケートで確認）
- 最初の試験日の72時間前および研究期間中に、アルコール飲料を飲んだり、レクリエーション薬を使用したりしました。
- テスト セッションの前に 3 杯以上のコーヒーを飲んだ
- ヘディング介入の安全上の理由から、眼鏡は禁止されています（コンタクトレンズは問題ありません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性的な大麻の使用と脳震盪下の頭部への影響
グループ: 慢性的な大麻使用者 基準: 自己申告による慢性的な THC の使用 (平均して週に 1 回の使用ですが、依存性はありません)。 尿大麻検査は陽性を示さなければなりません。 デバイス: サッカー ヘディング サッカー ヘディング: 被験者は JUGS サッカー ボール ランチャーから約 40 フィート離れて立ち、1 分間隔で 20 回連続してサッカー ヘディングに参加しました。 |
実験には、標準化された信頼性の高いサッカー ヘディング プロトコルが使用されます。
ヘッドバンド ポケットに埋め込まれ、外後頭隆起 (イニオン) の真下に配置された 3 軸加速度計で、頭部の線形および回転加速度を監視します。
JUGS サッカー マシンを使用して、標準化された 25mph のボール速度でサッカーのスローインをシミュレートします。
ボールのスピードは、サッカー選手がサイドラインからミッドフィールドにロングスローインするときと似ています。
サッカー選手は、練習や試合中にこの操作を頻繁に行います。
対象者はマシンから約 40 フィート離れて立ち、ヘディングを実行します。
参加者は、30 秒ごとに 1 つのヘッダーで 20 のスタンディング ヘッダーを実行します。
被験者は、ボールを空中の JUGS サッカー マシンに向けて戻すように指示されます。
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アクティブコンパレータ：大麻の非使用と脳震盪下の頭部への影響
グループ: 非大麻使用者 基準: 自己申告なし THC 使用なし。 尿大麻検査は陰性でなければなりません。 デバイス: サッカー ヘディング サッカー ヘディング: 被験者は JUGS サッカー ボール ランチャーから約 40 フィート離れて立ち、1 分間隔で 20 回連続してサッカー ヘディングに参加しました。 |
実験には、標準化された信頼性の高いサッカー ヘディング プロトコルが使用されます。
ヘッドバンド ポケットに埋め込まれ、外後頭隆起 (イニオン) の真下に配置された 3 軸加速度計で、頭部の線形および回転加速度を監視します。
JUGS サッカー マシンを使用して、標準化された 25mph のボール速度でサッカーのスローインをシミュレートします。
ボールのスピードは、サッカー選手がサイドラインからミッドフィールドにロングスローインするときと似ています。
サッカー選手は、練習や試合中にこの操作を頻繁に行います。
対象者はマシンから約 40 フィート離れて立ち、ヘディングを実行します。
参加者は、30 秒ごとに 1 つのヘッダーで 20 のスタンディング ヘッダーを実行します。
被験者は、ボールを空中の JUGS サッカー マシンに向けて戻すように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳由来の血液および唾液バイオマーカーの、頭出し前から頭出し後 24 時間までの急激な変化
時間枠：血液サンプルは、採卵前および採卵後 24 時間に採取されます。
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血液サンプルを採取し、摂氏4度で1500 x gで10分間遠心分離します。 血清および唾液サンプルを分注し、分析まで摂氏-80度で保存します。 血清および唾液サンプルは、S100B、ニューロフィラメント-ライト (NfL)、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、およびタウ、および UCH-L1 についてアッセイされます。 pg/mL でのすべての発現レベル。 |
血液サンプルは、採卵前および採卵後 24 時間に採取されます。
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頭出し前から 2 時間後までの脳由来の血液および唾液バイオマーカーの急激な変化
時間枠：血液と唾液のサンプルは、採卵前と採卵の 2 時間後に採取されます。
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血液サンプルを採取し、摂氏4度で1500 x gで10分間遠心分離します。 血清および唾液サンプルを分注し、分析まで摂氏-80度で保存します。 血清および唾液サンプルは、S100B、ニューロフィラメント-ライト (NfL)、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、およびタウ、および UCH-L1 についてアッセイされます。 pg/mL でのすべての発現レベル。 |
血液と唾液のサンプルは、採卵前と採卵の 2 時間後に採取されます。
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出頭前から出頭後 2 時間までの神経認知機能の急性変化
時間枠：神経認知機能は、見出しの前および2時間後に評価されます
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参加者は、コンピューター化された神経認知評価 (即時脳震盪後評価および認知テスト) を完了します。
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神経認知機能は、見出しの前および2時間後に評価されます
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出頭前から出頭後 24 時間までの神経認知機能の急性変化
時間枠：神経認知機能は、見出しの前および24時間後に評価されます
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参加者は、コンピューター化された神経認知評価 (即時脳震盪後評価および認知テスト) を完了します。
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神経認知機能は、見出しの前および24時間後に評価されます
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出穂前から 2 時間後の眼球運動機能の急激な変化
時間枠：眼球運動機能は、見出しの前および2時間後に評価されます
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参加者は 2 つの眼球運動評価を受けます: 1) 近点収束、および 2) King-Devick テスト - 眼球運動、注意力、視覚および言語処理の簡単な評価。
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眼球運動機能は、見出しの前および2時間後に評価されます
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出穂前から出穂後24時間までの眼球運動機能の急性変化
時間枠：眼球運動機能は、出穂前および出穂後24時間で評価されます
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参加者は 2 つの眼球運動評価を受けます: 1) 近点収束、および 2) King-Devick テスト - 眼球運動、注意力、視覚および言語処理の簡単な評価。
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眼球運動機能は、出穂前および出穂後24時間で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出穂前から 72 時間後までの脳由来の血液および唾液バイオマーカーの急激な変化
時間枠：血液および唾液のサンプルは、採卵前および採卵後 72 時間に採取されます。
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血液サンプルを採取し、摂氏4度で1500 x gで10分間遠心分離します。 血清および唾液サンプルを分注し、分析まで摂氏-80度で保存します。 血清および唾液サンプルは、S100B、ニューロフィラメント-ライト (NfL)、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、およびタウ、および UCH-L1 についてアッセイされます。 pg/mL でのすべての発現レベル。 |
血液および唾液のサンプルは、採卵前および採卵後 72 時間に採取されます。
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出頭前から出頭後 72 時間までの神経認知機能の急性変化
時間枠：神経認知機能は、見出しの前および72時間後に評価されます
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参加者は、コンピューター化された神経認知評価 (即時脳震盪後評価および認知テスト) を完了します。
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神経認知機能は、見出しの前および72時間後に評価されます
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出穂前から72時間後までの眼球運動機能の急性変化
時間枠：眼球運動機能は、出穂前および出穂後72時間で評価されます
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参加者は 2 つの眼球運動評価を受けます: 1) 近点収束、および 2) King-Devick テスト - 眼球運動、注意力、視覚および言語処理の簡単な評価。
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眼球運動機能は、出穂前および出穂後72時間で評価されます
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出頭前から出頭後2時間までの自律神経機能の急激な変化
時間枠：自律神経反応は、頭出し前および頭出し後 2 時間で評価されます。
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参加者はコールドプレッサーテスト（CPT）を受けます。 CPT は、交感神経系が活性化する能力の一般的な評価です。 このテストは、自律神経変数と血行動態変数が記録されている間、参加者の手を冷水に 2 分間沈めることによって実行されます。 各データ収集で、参加者は心拍数 (心電図) と継続的な血圧を測定するために計装されます。 参加者は、CPT が始まる前に約 10 分間静かに休憩します。 テストには 2 分かかります。 平均動脈圧 (mm/Hg) が結果の尺度です。 |
自律神経反応は、頭出し前および頭出し後 2 時間で評価されます。
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出穂前から出穂後24時間までの自律神経機能の急激な変化
時間枠：自律神経反応は、出穂前および出穂後24時間で評価されます
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参加者はコールドプレッサーテスト（CPT）を受けます。 CPT は、交感神経系が活性化する能力の一般的な評価です。 このテストは、自律神経変数と血行動態変数が記録されている間、参加者の手を冷水に 2 分間沈めることによって実行されます。 各データ収集で、参加者は心拍数 (心電図) と継続的な血圧を測定するために計装されます。 参加者は、CPT が始まる前に約 10 分間静かに休憩します。 テストには 2 分かかります。 平均動脈圧 (mm/Hg) が結果の尺度です。 |
自律神経反応は、出穂前および出穂後24時間で評価されます
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出穂前から出穂後72時間までの自律神経機能の急激な変化
時間枠：自律神経反応は、出穂前および出穂後 72 時間で評価されます。
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参加者はコールドプレッサーテスト（CPT）を受けます。 CPT は、交感神経系が活性化する能力の一般的な評価です。 このテストは、自律神経変数と血行動態変数が記録されている間、参加者の手を冷水に 2 分間沈めることによって実行されます。 各データ収集で、参加者は心拍数 (心電図) と継続的な血圧を測定するために計装されます。 参加者は、CPT が始まる前に約 10 分間静かに休憩します。 テストには 2 分かかります。 平均動脈圧 (mm/Hg) が結果の尺度です。 |
自律神経反応は、出穂前および出穂後 72 時間で評価されます。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006187939
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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