Kombinovaný účinek chronického užívání konopí a subotřesu hlavy na zdraví mozku
Vliv chronického užívání konopí na nervovou odpověď na akutní subkonkusivní nárazy hlavy
Přehled studie
Detailní popis
POČET LIDÍ ZÚČASTNĚNÝCH STUDIE
Plánujeme rekrutovat 45 subjektů využívajících THC a 45 subjektů, které nepoužívají.
POSTUPY KE STUDIU
Účastníci budou zařazeni do skupiny uživatelů konopí THC nebo skupiny neuživatelů na základě zprávy účastníků o minulém užívání konopí. Tyto skupiny pak budou ověřeny pomocí testů slin a moči na anamnézu užívání konopí.
Studie se skládá ze 4 testovacích sezení během 4denního období. První den bude trvat přibližně 4 hodiny. 2. a 4. den bude trvat každý přibližně 1 hodinu. Účastníci nebudou muset 3. den nic dělat.
- První testovací sezení se koná těsně před zásahem fotbalové hlavičky.
- Po 1. testovacím sezení pak účastníci předvedou 20 fotbalových hlaviček za 10 minut.
- 2. testovací sezení se koná 2 hodiny po zásahu.
- 3. testovací sezení probíhá přibližně 24 hodin po intervenci.
- 4. testovací sezení probíhá přibližně 72 hodin po intervenci.
Během každého testovacího sezení budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku papír-tužka, který hodnotí aktuální pocity účastníků. Dotazník se skládá z 22 možných příznaků se 7bodovou stupnicí, aby bylo možné zjistit, zda účastníci pociťují příznaky související s otřesem mozku. Vyškolený flebotomista odebere krev z žíly na paži účastníků ve čtyřech časových bodech popsaných ve výše uvedených odrážkách. Každý vzorek krve o objemu 4 ml odpovídá přibližně 1 čajové lžičce. Během této studie se odebere celkem přibližně 16 ml (3-4 čajové lžičky). Výzkumníci odeberou vzorky slin (2 ml) v každém časovém bodě. Účastníci budou poté požádáni, aby provedli úkoly spojené s pohybem očí podle pokynů výzkumného asistenta. Úkoly pohybu očí se skládají ze sledování předmětu přibližujícího se k obličeji (tzv. test konvergence) a krátkého testu, který požádá účastníky, aby nahlas pojmenovali čísla z obrazovky. Tyto pohyby očí se budou opakovat dvakrát a zaberou asi 2 minuty. Po testování pohybu očí vyšetřovatelé požádají účastníky, aby dokončili test imPACT, což je počítačový test běžně používaný k diagnostice otřesů, který měří paměť, rozsah pozornosti a vizuální a verbální řešení problémů. Dokončení imPACT trvá 20 až 25 minut. Posledním testem je test autonomních funkcí, kdy účastníci položí ruku účastníků na 60 sekund do misky s ledovou vodou, přičemž se zaznamenává srdeční frekvence účastníků.
První 1. testovací sezení je o něco delší než další dvě. Vyžaduje odběr slin, kdy jsou účastníci požádáni, aby sbírali sliny v ústech po dobu přibližně 15 sekund, než vyplivnou na testovací proužek. Výzkumníci budou muset od účastníků odebrat asi 7 ml (1,5 čajové lžičky) slin. Tento test ověří, že účastníci za posledních 72 hodin nepoužili konopné produkty. účastníci budou také požádáni o vzorek moči. Vzorek moči o objemu přibližně 50 ml bude použit k ověření historie užívání konopí za poslední 3 měsíce.
Během 1. dne, po ukončení 1. testovacího sezení, účastníci předvedou 20 fotbalových hlaviček. Fotbalový míč standardní velikosti 5 bude promítán fotbalovým strojem JUGS rychlostí 25 mph (rychlost ekvivalentní dlouhému vhazování) a účastníci předvedou 20 hlaviček s 30 sekundovou přestávkou mezi jednotlivými hlavičkami. účastníci budou požádáni, aby nasměrovali míč zpět na fotbalový stroj JUGS ve vzduchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu chronických uživatelů THC
- ve věku od 18 do 26 let
- chronické užívání THC podle vlastního tvrzení (průměrné užívání jednou týdně, ale není závislé)3) alespoň 3 roky zkušeností s fotbalovými hlavičkami.
Pro kohortu neuživatelů
- ve věku od 18 do 26 let
- samostatně hlášené užívání jiného než konopí v posledních 6 měsících
- minimálně 3 roky praxe ve fotbale
Kritéria vyloučení:
- jakékoli poranění hlavy, krku nebo obličeje během 1 roku před studií (např. otřes mozku, poranění oka);
- anamnéza vestibulární, oční nebo zrakové dysfunkce (např. makulární degenerace)
- v současné době užíváte nějaké léky ovlivňující rovnováhu (např. antibiotika)
- těhotenství
- HIV
- jakékoli neurologické poruchy (např. záchvatové poruchy, zavřená poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 15 minut, novotvar CNS, poranění/operace míchy, mrtvice v anamnéze)
- hypertenze, srdeční arytmie nebo plicní onemocnění
- zranění dolní končetiny, které by zakazovalo provádění fotbalových hlaviček
kovové implantáty v hlavě
Kritéria vyloučení pro danou relaci budou zahrnovat:
- užil konopí během posledních 72 hodin (ověřeno testem na konopí ve slinách před intervencí)
- spal méně než 4 hodiny před 1. a 2. testovacím dnem (ověřeno screeningovým dotazníkem)
- pili jakékoli alkoholické nápoje nebo užívali rekreační drogy 72 hodin před 1. testovacím dnem a během období studie.
- vypili více než 3 šálky kávy před jakýmkoliv testovacím sezením
- brýle jsou zakázány (kontaktní čočky jsou v pořádku) z bezpečnostních důvodů pro zásah hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronické užívání konopí a otřesy hlavy
Skupina: Chronickí uživatelé konopí Kritéria: chronické užívání THC podle vlastního uvážení (průměrné užívání jednou týdně, ale bez závislosti). Test na konopí v moči musí být pozitivní. Zařízení: Fotbalový nadpis Fotbalový nadpis: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 20 po sobě jdoucích fotbalových turnajů, oddělených jednominutovými intervaly. |
Pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček.
Tříosý akcelerometr zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný přímo pod externím týlním výčnělkem (inion) pro monitorování lineárních a rotačních zrychlení hlavy.
K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 25 mph bude použit fotbalový stroj JUGS.
Rychlost míče je podobná, jako když fotbalisté provádějí dlouhé vhazování od postranní čáry do středu pole.
Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninku a her.
Subjekty budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedly kurz.
Účastníci provedou 20 hlaviček ve stoje s 1 hlavičkou za 30 sekund.
Subjekty budou instruovány, aby nasměrovaly míč zpět na fotbalový stroj JUGS ve vzduchu.
|
|
Aktivní komparátor: Užívání jiné než konopí a subotřesy hlavy
Skupina: Uživatelé, kteří neužívají konopí Kritéria: self-reported žádné užívání THC. Test na konopí v moči musí být negativní. Zařízení: Fotbalový nadpis Fotbalový nadpis: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 20 po sobě jdoucích fotbalových turnajů, oddělených jednominutovými intervaly. |
Pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček.
Tříosý akcelerometr zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný přímo pod externím týlním výčnělkem (inion) pro monitorování lineárních a rotačních zrychlení hlavy.
K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 25 mph bude použit fotbalový stroj JUGS.
Rychlost míče je podobná, jako když fotbalisté provádějí dlouhé vhazování od postranní čáry do středu pole.
Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninku a her.
Subjekty budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedly kurz.
Účastníci provedou 20 hlaviček ve stoje s 1 hlavičkou za 30 sekund.
Subjekty budou instruovány, aby nasměrovaly míč zpět na fotbalový stroj JUGS ve vzduchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změna v biomarkerech krve a slin pocházejících z mozku před 24 hodinami po hlavičce
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před a 24 hodin po odjezdu
|
Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Vzorky séra a slin budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 stupních Celsia až do analýzy. Vzorky séra a slin budou testovány na S100B, neurofilament-light (NfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a tau a UCH-L1. Všechny hladiny exprese v pg/ml. |
Vzorky krve budou odebírány před a 24 hodin po odjezdu
|
|
Akutní změna v biomarkerech krve a slin pocházejících z mozku před 2 hodinami po hlavičce
Časové okno: Vzorky krve a slin budou odebírány před a 2 hodiny po výdeji
|
Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Vzorky séra a slin budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 stupních Celsia až do analýzy. Vzorky séra a slin budou testovány na S100B, neurofilament-light (NfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a tau a UCH-L1. Všechny hladiny exprese v pg/ml. |
Vzorky krve a slin budou odebírány před a 2 hodiny po výdeji
|
|
Akutní změna neurokognitivní funkce před 2 hodinami po hlavičce
Časové okno: Neurokognitivní funkce bude hodnocena před a 2 hodiny po hlavičce
|
Účastníci dokončí počítačové neurokognitivní hodnocení (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování).
|
Neurokognitivní funkce bude hodnocena před a 2 hodiny po hlavičce
|
|
Akutní změna v neurokognitivní funkci od doby před 24 hodinou po hlavě
Časové okno: Neurokognitivní funkce bude hodnocena před a 24 hodin po hlavičce
|
Účastníci dokončí počítačové neurokognitivní hodnocení (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování).
|
Neurokognitivní funkce bude hodnocena před a 24 hodin po hlavičce
|
|
Akutní změna oční motorické funkce z doby před 2 hodinami po hlavě
Časové okno: Oční motorická funkce bude hodnocena před a 2 hodiny po hlavě
|
Účastníci podstoupí 2 oční motorické testy: 1) blízký bod konvergence a 2) King-Devickův test – krátké hodnocení sakadických pohybů očí, pozornosti a vizuálního a jazykového zpracování.
|
Oční motorická funkce bude hodnocena před a 2 hodiny po hlavě
|
|
Akutní změna oční motorické funkce z období před 24 hodinami po hlavě
Časové okno: Oční motorická funkce bude hodnocena před a 24 hodin po hlavě
|
Účastníci podstoupí 2 oční motorické testy: 1) blízký bod konvergence a 2) King-Devickův test – krátké hodnocení sakadických pohybů očí, pozornosti a vizuálního a jazykového zpracování.
|
Oční motorická funkce bude hodnocena před a 24 hodin po hlavě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změna v biomarkerech krve a slin pocházejících z mozku před a 72 hodin po hlavičce
Časové okno: Vzorky krve a slin budou odebírány před a 72 hodin po odběru
|
Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Vzorky séra a slin budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 stupních Celsia až do analýzy. Vzorky séra a slin budou testovány na S100B, neurofilament-light (NfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a tau a UCH-L1. Všechny hladiny exprese v pg/ml. |
Vzorky krve a slin budou odebírány před a 72 hodin po odběru
|
|
Akutní změna v neurokognitivní funkci od doby před 72 hodinou po hlavičce
Časové okno: Neurokognitivní funkce bude hodnocena před a 72 hodin po hlavičce
|
Účastníci dokončí počítačové neurokognitivní hodnocení (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování).
|
Neurokognitivní funkce bude hodnocena před a 72 hodin po hlavičce
|
|
Akutní změna oční-motorické funkce z doby před 72 hodinami po hlavě
Časové okno: Oční motorická funkce bude hodnocena před a 72 hodin po hlavě
|
Účastníci podstoupí 2 oční motorické testy: 1) blízký bod konvergence a 2) King-Devickův test – krátké hodnocení sakadických pohybů očí, pozornosti a vizuálního a jazykového zpracování.
|
Oční motorická funkce bude hodnocena před a 72 hodin po hlavě
|
|
Akutní změna ve funkci autonomních nervů před a 2 hodinami po hlavičce
Časové okno: Autonomní odezva bude hodnocena před a 2 hodiny po zahájení
|
Účastníci projdou testováním za studena (CPT). CPT je obecné hodnocení schopnosti sympatického nervového systému aktivovat se. Tento test bude proveden ponořením ruky účastníka do studené vody na 2 minuty, přičemž se zaznamenávají autonomní a hemodynamické proměnné. Při každém sběru dat budou účastníci vybaveni přístroji pro měření srdeční frekvence (elektrokardiogram) a kontinuálního krevního tlaku. Účastníci budou asi 10 minut před začátkem CPT v klidu odpočívat. Test trvá 2 minuty. Měřítkem výsledku je střední arteriální tlak (v mm/Hg). |
Autonomní odezva bude hodnocena před a 2 hodiny po zahájení
|
|
Akutní změna ve funkci autonomních nervů před a 24 hodin po hlavičce
Časové okno: Autonomní odezva bude hodnocena před a 24 hodin po zahájení
|
Účastníci projdou testováním za studena (CPT). CPT je obecné hodnocení schopnosti sympatického nervového systému aktivovat se. Tento test bude proveden ponořením ruky účastníka do studené vody na 2 minuty, přičemž se zaznamenávají autonomní a hemodynamické proměnné. Při každém sběru dat budou účastníci vybaveni přístroji pro měření srdeční frekvence (elektrokardiogram) a kontinuálního krevního tlaku. Účastníci budou asi 10 minut před začátkem CPT v klidu odpočívat. Test trvá 2 minuty. Měřítkem výsledku je střední arteriální tlak (v mm/Hg). |
Autonomní odezva bude hodnocena před a 24 hodin po zahájení
|
|
Akutní změna ve funkci autonomního nervu od doby před 72 hodinou po hlavičce
Časové okno: Autonomní reakce bude hodnocena před a 72 hodin po zahájení
|
Účastníci projdou testováním za studena (CPT). CPT je obecné hodnocení schopnosti sympatického nervového systému aktivovat se. Tento test bude proveden ponořením ruky účastníka do studené vody na 2 minuty, přičemž se zaznamenávají autonomní a hemodynamické proměnné. Při každém sběru dat budou účastníci vybaveni přístroji pro měření srdeční frekvence (elektrokardiogram) a kontinuálního krevního tlaku. Účastníci budou asi 10 minut před začátkem CPT v klidu odpočívat. Test trvá 2 minuty. Měřítkem výsledku je střední arteriální tlak (v mm/Hg). |
Autonomní reakce bude hodnocena před a 72 hodin po zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s látkami
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Zneužívání marihuany
- Otřes mozku
Další identifikační čísla studie
- 2006187939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .