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L'effet combiné de la consommation chronique de cannabis et des impacts subconcussifs sur la santé cérébrale

28 février 2023 mis à jour par: Keisuke Kawata, Indiana University

L'effet de la consommation chronique de cannabis sur la réponse neurale aux impacts subconcussifs aigus sur la tête

Le but de cette étude pilote est de mieux comprendre les effets de la consommation chronique de cannabis (THC) sur les réponses neurales aux impacts subcommotionnels de la tête, sous forme de coups de tête répétitifs au football. L'étude est conçue pour identifier les changements physiologiques de la cohorte consommatrice de cannabis (THC) et la comparer à une cohorte non consommatrice afin de voir si les réponses à 20 épisodes contrôlés de football sont exacerbées par la consommation chronique de cannabis, diminuée à moins d'un réponse, ou inchangée, grâce à un éventail de mesures neurologiques, y compris la fonction cognitive, la fonction ocolaire-motrice, la fonction autonome et les biomarqueurs sanguins. L'hypothèse est que les impacts répétitifs de la tête sous-commotionnels altèrent la fonction cognitive dans la détérioration de la mémoire, de la capacité d'attention et de la résolution de problèmes visuels et verbaux ; cette altération sera plus importante dans les groupes de consommation chronique de cannabis que dans le groupe de non-consommation. Les biomarqueurs sanguins et salivaires du neurofilament léger (NFL) et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) seront mesurés dans le plasma, avec l'hypothèse que les impacts répétitifs sous-commotionnels de la tête augmenteront considérablement les niveaux plasmatiques de NFL et de GFAP 24 heures après l'épiaison et diminueront de 72 heures. heures après le cap, tout en restant indétectable à 2 heures après le cap ; les groupes consommateurs chroniques de cannabis verront des effets plus graves sur la fonction oculomotrice que le groupe non consommateur. L'étude vise à déterminer les différences dans les effets aigus des impacts subconcussifs de la tête sur les mouvements oculaires, l'attention et la fonction du langage entre les sujets consommateurs chroniques de cannabis et les sujets non consommateurs en évaluant la fonction oculomotrice avec un point de convergence proche et les tests de King-Devick. L'hypothèse est que les impacts répétitifs subcommotionnels de la tête augmenteront considérablement les troubles des mouvements oculaires, de l'attention et de la fonction langagière, ainsi que le point de convergence proche ; les groupes de consommateurs chroniques de cannabis verront des effets plus graves sur la fonction oculomotrice entravée que le groupe de non-consommateurs. Enfin, il existe un test de pression à froid pour évaluer la fonction nerveuse autonome, avec l'hypothèse que les impacts répétitifs sous-commotionnels de la tête diminueront davantage la fonction nerveuse autonome chez les patients consommateurs chroniques de cannabis que chez les sujets non consommateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NOMBRE DE PERSONNES PARTICIPANT À L'ÉTUDE

Nous prévoyons de recruter 45 sujets consommateurs de THC et 45 sujets non consommateurs.

MODALITES DE L'ETUDE

Les participants seront affectés au groupe d'utilisateurs de cannabis THC ou au groupe de non-utilisateurs en fonction du rapport des participants sur la consommation antérieure de cannabis. Ces groupes seront ensuite vérifiés à l'aide de tests de salive et d'urine pour les antécédents de consommation de cannabis.

L'étude consiste en 4 sessions de test sur une période de 4 jours. Le 1er jour durera environ 4 heures. Le 2e et le 4e jour dureront chacun environ 1 heure. Les participants n'auront rien à faire le 3ème jour.

  • La 1ère séance de test a lieu juste avant l'intervention de la tête de football.
  • Après la 1ère séance de test, les participants effectueront alors 20 têtes de football en 10 minutes.
  • La 2ème séance de test a lieu 2h après l'intervention.
  • La 3ème séance de test a lieu environ 24h après l'intervention.
  • La 4ème séance de test a lieu environ 72h après l'intervention.

Au cours de chaque session de test, les participants seront invités à remplir un questionnaire papier-crayon évaluant le sentiment actuel des participants. Le questionnaire se compose de 22 symptômes possibles avec une échelle de 7 points pour voir si les participants éprouvent des symptômes liés à une commotion cérébrale. Un phlébotomiste qualifié prélèvera du sang d'une veine du bras des participants aux quatre moments décrits dans les points ci-dessus. Chaque échantillon de sang de 4 ml équivaut à environ 1 cuillère à café. Un total d'environ 16 ml (3-4 cuillères à café) sera prélevé au cours de cette étude. Les chercheurs prélèveront des échantillons de salive (2 ml) à chaque instant. Les participants seront ensuite invités à effectuer des tâches de mouvement oculaire avec les instructions de l'assistant de recherche. Les tâches de mouvement oculaire consistent à observer un objet s'approcher du visage (appelé test de convergence) et à un bref test qui demande aux participants de nommer des nombres à haute voix à partir d'un écran. Ces tâches de mouvements oculaires seront répétées deux fois et prendront environ 2 minutes. Après le test des mouvements oculaires, les enquêteurs demanderont aux participants de passer un test imPACT, qui est un test informatisé couramment utilisé pour diagnostiquer les commotions cérébrales qui mesure la mémoire, la capacité d'attention et la résolution de problèmes visuels et verbaux. Remplir l'imPACT prend 20 à 25 minutes. Le dernier test est un test de fonction autonome, où les participants placeront la main des participants dans un bol d'eau glacée pendant 60 secondes pendant que le rythme cardiaque des participants est enregistré.

La première 1ère session de test est légèrement plus longue que les deux autres. Cela nécessite une collecte de salive, où les participants sont invités à recueillir la salive dans sa bouche pendant environ 15 secondes avant de cracher sur une bandelette de test. Les chercheurs devront recueillir environ 7 ml (1,5 cuillère à café) de salive des participants. Ce test vérifiera que les participants n'ont pas consommé de produits à base de cannabis au cours des 72 dernières heures. les participants seront également invités à fournir un échantillon d'urine. Un échantillon d'urine d'environ 50 ml sera utilisé pour vérifier les antécédents de consommation de cannabis au cours des 3 derniers mois.

Au cours de la 1ère journée, après avoir terminé la 1ère session de test, les participants exécuteront 20 têtes de football. Un ballon de football standard de taille 5 sera projeté à 25 mph (vitesse équivalente à une longue remise en jeu) par une machine de football JUGS, et les participants effectueront 20 en-têtes avec 30 secondes de repos entre chaque en-tête. les participants seront invités à diriger le ballon vers la machine de soccer JUGS dans les airs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe d'utilisateurs chroniques de THC

  1. avoir entre 18 et 26 ans
  2. consommation chronique de THC autodéclarée (consommation moyenne une fois par semaine mais sans dépendance)3) au moins 3 ans d'expérience de footballeur.

Pour la cohorte de non-utilisateurs

  1. avoir entre 18 et 26 ans
  2. non-consommation de cannabis autodéclarée au cours des 6 derniers mois
  3. au moins 3 ans d'expérience en direction de football

Critère d'exclusion:

  1. toute blessure à la tête, au cou ou au visage au cours de l'année précédant l'étude (par exemple, commotion cérébrale, blessure aux yeux) ;
  2. antécédents de dysfonctionnement vestibulaire, oculaire ou visuel (par exemple, dégénérescence maculaire)
  3. prenez actuellement des médicaments affectant l'équilibre (par exemple, des antibiotiques)
  4. grossesse
  5. VIH
  6. tout trouble neurologique (p. ex., troubles convulsifs, traumatismes crâniens fermés avec perte de conscience supérieure à 15 minutes, néoplasme du SNC, lésion/chirurgie de la moelle épinière, antécédents d'accident vasculaire cérébral)
  7. hypertension, arythmie cardiaque ou maladie pulmonaire
  8. blessure aux membres inférieurs qui empêcherait d'effectuer des en-têtes de football

  9. implants métalliques dans la tête

    Les critères d'exclusion spécifiques à la session comprendront :

  10. consommé du cannabis au cours des 72 dernières heures (vérifié par test salivaire cannabis avant intervention)
  11. dormi moins de 4 heures avant le 1er et le 2ème jour de test (vérifié par questionnaire de dépistage)
  12. bu des boissons alcoolisées ou utilisé des drogues récréatives 72 heures avant le 1er jour du test et pendant la période d'étude.
  13. bu plus de 3 tasses de café avant toute séance de test
  14. les lunettes sont interdites (les lentilles de contact sont acceptables) pour des raisons de sécurité pour l'intervention de rubrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consommation chronique de cannabis et impacts subcommotionnels à la tête

Groupe : Consommateurs chroniques de cannabis Critères : consommation chronique de THC autodéclarée (consommation moyenne une fois par semaine mais sans dépendance). Le test de cannabis urinaire doit être positif.

Dispositif : Soccer Heading Soccer Heading : Les sujets se tenaient à environ 40 pieds d'un lanceur de ballon de football JUGS et ont participé à 20 soccer heads consécutifs, séparés par des intervalles d'une minute.
Autre: Titre de football
Un protocole de cap de football standardisé et fiable sera utilisé pour l'expérience. Un accéléromètre triaxial intégré dans une poche de serre-tête et positionné directement sous la protubérance occipitale externe (inion) pour surveiller les accélérations linéaires et rotationnelles de la tête. Une machine de football JUGS sera utilisée pour simuler une remise en jeu de football avec une vitesse de balle standardisée de 25 mph. La vitesse du ballon est similaire à celle des joueurs de football effectuant une longue remise en jeu de la ligne de touche au milieu du terrain. Les joueurs de football effectuent fréquemment cette manœuvre pendant les entraînements et les matchs. Les sujets se tiendront à environ 40 pieds de la machine pour effectuer le cap. Les participants exécutent 20 en-têtes debout avec 1 en-tête toutes les 30 secondes. Les sujets seront invités à diriger le ballon vers la machine de football JUGS dans les airs.
Comparateur actif: Consommation sans cannabis et impacts subcommotionnels à la tête

Groupe : Non consommateurs de cannabis Critères : aucune consommation de THC autodéclarée. Le test de cannabis urinaire doit être négatif.

Dispositif : Soccer Heading Soccer Heading : Les sujets se tenaient à environ 40 pieds d'un lanceur de ballon de football JUGS et ont participé à 20 soccer heads consécutifs, séparés par des intervalles d'une minute.
Autre: Titre de football
Un protocole de cap de football standardisé et fiable sera utilisé pour l'expérience. Un accéléromètre triaxial intégré dans une poche de serre-tête et positionné directement sous la protubérance occipitale externe (inion) pour surveiller les accélérations linéaires et rotationnelles de la tête. Une machine de football JUGS sera utilisée pour simuler une remise en jeu de football avec une vitesse de balle standardisée de 25 mph. La vitesse du ballon est similaire à celle des joueurs de football effectuant une longue remise en jeu de la ligne de touche au milieu du terrain. Les joueurs de football effectuent fréquemment cette manœuvre pendant les entraînements et les matchs. Les sujets se tiendront à environ 40 pieds de la machine pour effectuer le cap. Les participants exécutent 20 en-têtes debout avec 1 en-tête toutes les 30 secondes. Les sujets seront invités à diriger le ballon vers la machine de football JUGS dans les airs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement aigu des biomarqueurs sanguins et salivaires dérivés du cerveau entre le pré et le post-épiaison de 24 heures
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant et 24 heures après le cap

Des échantillons de sang seront prélevés et centrifugés à 1500 x g pendant dix minutes à 4 degrés Celsius. Les échantillons de sérum et de salive seront aliquotés et stockés à -80 degrés Celsius jusqu'à l'analyse.

Des échantillons de sérum et de salive seront dosés pour S100B, neurofilament-light (NfL), protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), tau et UCH-L1. Tous les niveaux d'expression en pg/mL.
Des échantillons de sang seront prélevés avant et 24 heures après le cap
Changement aigu des biomarqueurs sanguins et salivaires dérivés du cerveau entre le pré et le post-épiaison de 2 heures
Délai: Des échantillons de sang et de salive seront prélevés avant et 2 heures après le cap

Des échantillons de sang seront prélevés et centrifugés à 1500 x g pendant dix minutes à 4 degrés Celsius. Les échantillons de sérum et de salive seront aliquotés et stockés à -80 degrés Celsius jusqu'à l'analyse.

Des échantillons de sérum et de salive seront dosés pour S100B, neurofilament-light (NfL), protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), tau et UCH-L1. Tous les niveaux d'expression en pg/mL.
Des échantillons de sang et de salive seront prélevés avant et 2 heures après le cap
Changement aigu de la fonction neurocognitive de pré à 2 heures après le cap
Délai: La fonction neurocognitive sera évaluée avant et 2 heures après le cap
Les participants effectueront une évaluation neurocognitive informatisée (évaluation post-commotion cérébrale immédiate et tests cognitifs).
La fonction neurocognitive sera évaluée avant et 2 heures après le cap
Changement aigu de la fonction neurocognitive du pré à 24 heures après le captage
Délai: La fonction neurocognitive sera évaluée avant et 24 heures après le cap
Les participants effectueront une évaluation neurocognitive informatisée (évaluation post-commotion cérébrale immédiate et tests cognitifs).
La fonction neurocognitive sera évaluée avant et 24 heures après le cap
Modification aiguë de la fonction oculomotrice entre le pré et le post-épiaison de 2 heures
Délai: La fonction oculomotrice sera évaluée avant et 2 heures après le cap
Les participants subiront 2 évaluations oculo-motrices : 1) le point de convergence proche et 2) le test King-Devick - une brève évaluation des mouvements oculaires saccadés, de l'attention et du traitement visuel et du langage.
La fonction oculomotrice sera évaluée avant et 2 heures après le cap
Modification aiguë de la fonction oculo-motrice entre le pré et le post-épilation 24 heures
Délai: La fonction oculomotrice sera évaluée avant et 24 heures après le captage
Les participants subiront 2 évaluations oculo-motrices : 1) le point de convergence proche et 2) le test King-Devick - une brève évaluation des mouvements oculaires saccadés, de l'attention et du traitement visuel et du langage.
La fonction oculomotrice sera évaluée avant et 24 heures après le captage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement aigu des biomarqueurs sanguins et salivaires dérivés du cerveau entre le pré et le post-épiaison de 72 heures
Délai: Des échantillons de sang et de salive seront prélevés avant et 72 heures après l'entête

Des échantillons de sang seront prélevés et centrifugés à 1500 x g pendant dix minutes à 4 degrés Celsius. Les échantillons de sérum et de salive seront aliquotés et stockés à -80 degrés Celsius jusqu'à l'analyse.

Des échantillons de sérum et de salive seront dosés pour S100B, neurofilament-light (NfL), protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), tau et UCH-L1. Tous les niveaux d'expression en pg/mL.
Des échantillons de sang et de salive seront prélevés avant et 72 heures après l'entête
Changement aigu de la fonction neurocognitive entre le pré et 72 heures après le captage
Délai: La fonction neurocognitive sera évaluée avant et 72 heures après le cap
Les participants effectueront une évaluation neurocognitive informatisée (évaluation post-commotion cérébrale immédiate et tests cognitifs).
La fonction neurocognitive sera évaluée avant et 72 heures après le cap
Modification aiguë de la fonction oculomotrice entre le pré et le post-épilation de 72 heures
Délai: La fonction oculomotrice sera évaluée avant et 72 heures après le captage
Les participants subiront 2 évaluations oculo-motrices : 1) le point de convergence proche et 2) le test King-Devick - une brève évaluation des mouvements oculaires saccadés, de l'attention et du traitement visuel et du langage.
La fonction oculomotrice sera évaluée avant et 72 heures après le captage
Changement aigu de la fonction nerveuse autonome de pré à 2 heures après le cap
Délai: La réponse autonome sera évaluée avant et 2 heures après le cap

Les participants subiront des tests de pression à froid (CPT). Le CPT est une évaluation générale de la capacité du système nerveux sympathique à s'activer. Ce test sera effectué en plongeant la main d'un participant dans de l'eau froide pendant 2 minutes pendant que les variables autonomes et hémodynamiques sont enregistrées. À chaque collecte de données, les participants seront instrumentés pour la mesure de la fréquence cardiaque (électrocardiogramme) et de la pression artérielle continue. Les participants se reposeront tranquillement pendant ~ 10 minutes avant le début du CPT. L'épreuve dure 2 minutes.

La pression artérielle moyenne (en mm/Hg) est la mesure de résultat.
La réponse autonome sera évaluée avant et 2 heures après le cap
Changement aigu de la fonction nerveuse autonome de pré à 24 heures après l'épiaison
Délai: La réponse autonome sera évaluée avant et 24 heures après l'épiaison.

Les participants subiront des tests de pression à froid (CPT). Le CPT est une évaluation générale de la capacité du système nerveux sympathique à s'activer. Ce test sera effectué en plongeant la main d'un participant dans de l'eau froide pendant 2 minutes pendant que les variables autonomes et hémodynamiques sont enregistrées. À chaque collecte de données, les participants seront instrumentés pour la mesure de la fréquence cardiaque (électrocardiogramme) et de la pression artérielle continue. Les participants se reposeront tranquillement pendant ~ 10 minutes avant le début du CPT. L'épreuve dure 2 minutes.

La pression artérielle moyenne (en mm/Hg) est la mesure de résultat.
La réponse autonome sera évaluée avant et 24 heures après l'épiaison.
Changement aigu de la fonction nerveuse autonome de pré à 72 heures après l'épiaison
Délai: La réponse autonome sera évaluée avant et 72 heures après le captage

Les participants subiront des tests de pression à froid (CPT). Le CPT est une évaluation générale de la capacité du système nerveux sympathique à s'activer. Ce test sera effectué en plongeant la main d'un participant dans de l'eau froide pendant 2 minutes pendant que les variables autonomes et hémodynamiques sont enregistrées. À chaque collecte de données, les participants seront instrumentés pour la mesure de la fréquence cardiaque (électrocardiogramme) et de la pression artérielle continue. Les participants se reposeront tranquillement pendant ~ 10 minutes avant le début du CPT. L'épreuve dure 2 minutes.

La pression artérielle moyenne (en mm/Hg) est la mesure de résultat.
La réponse autonome sera évaluée avant et 72 heures après le captage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006187939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude seront incluses dans les publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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