Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gecombineerde effect van chronisch cannabisgebruik en subconcussieve effecten op de gezondheid van de hersenen

28 februari 2023 bijgewerkt door: Keisuke Kawata, Indiana University

Het effect van chronisch cannabisgebruik op de neurale respons op acute subconcussieve schokken op het hoofd

Het doel van deze pilotstudie is om beter inzicht te krijgen in de effecten van chronisch cannabisgebruik (THC) op de neurale reacties op subconcussieve hoofdstoten, als een vorm van repetitieve voetbalkoppen. De studie is opgezet om de fysiologische veranderingen van cannabisgebruikende cohort (THC) te identificeren en deze te vergelijken met een niet-gebruikende cohort om te zien of de reacties op 20 gecontroleerde periodes van voetbalkoppen worden verergerd door het chronische cannabisgebruik, verminderd tot minder een respons, of onveranderd, door middel van een reeks neurologische maatregelen, waaronder cognitieve functie, oog-motorische functie, autonome functie en bloedbiomarkers. De hypothese is dat repetitieve subconcussieve hoofdstoten de cognitieve functie zullen aantasten in slechter geheugen, aandachtsspanne en visuele en verbale probleemoplossing; deze stoornis zal groter zijn in de groepen chronisch cannabisgebruik dan in de niet-gebruikende groep. De bloed- en speekselbiomarkers neurofilament light (NFL) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) zullen worden gemeten in plasma, met de hypothese dat repetitieve subconcussieve hoofdstoten de NFL- en GFAP-niveaus in het plasma 24 uur na het koppen aanzienlijk zullen verhogen en met 72 uur zullen afnemen. uur na koers, terwijl het ondetecteerbaar blijft op 2 uur na koers; de groepen die chronisch cannabis gebruiken, zullen meer ernstige effecten op de oogmotorische functie zien dan de niet-gebruikende groep. De studie heeft tot doel de verschillen te bepalen in acute effecten van subconcussieve hoofdeffecten op oogbewegingen, aandacht en taalfunctie tussen proefpersonen die chronisch cannabis gebruiken en niet-gebruikende proefpersonen door de oculair-motorische functie te evalueren met near point of convergence en King-Devick-tests. De hypothese is dat herhaalde subconcussieve hoofdstoten de stoornissen van oogbewegingen, aandacht en taalfunctie aanzienlijk zullen vergroten, evenals het punt van convergentie dichtbij; de groepen die chronisch cannabis gebruiken, zullen meer ernstige effecten op de belemmerde oogmotorische functie zien dan de niet-gebruikende groep. Ten slotte is er een koudedruktest om de autonome zenuwfunctie te beoordelen, met de hypothese dat herhaalde schokken op het subconcussieve hoofd de autonome zenuwfunctie bij patiënten die chronisch cannabis gebruiken in grotere mate zal verminderen dan bij niet-gebruikende proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AANTAL MENSEN DAT DEELNEEMT AAN DE ONDERZOEK

We zijn van plan om 45 THC-gebruikende proefpersonen en 45 niet-gebruikende proefpersonen te rekruteren.

PROCEDURES VOOR DE STUDIE

Deelnemers worden toegewezen aan de THC-cannabisgebruikersgroep of de niet-gebruikersgroep op basis van het rapport van deelnemers over eerder cannabisgebruik. Deze groepen worden vervolgens geverifieerd met behulp van speeksel- en urinetests voor de geschiedenis van cannabisgebruik.

Het onderzoek bestaat uit 4 testsessies gedurende een periode van 4 dagen. De 1e dag duurt ongeveer 4 uur. De 2e en 4e dag duren elk ongeveer 1 uur. Op de 3e dag hoeven deelnemers niets te doen.

  • De 1e testsessie vindt plaats vlak voor de kopinterventie.
  • Na de 1e testsessie voeren de deelnemers 20 voetbalkoppen uit in 10 minuten.
  • De 2e testsessie vindt 2 uur na de ingreep plaats.
  • De 3e testsessie vindt ongeveer 24 uur na de ingreep plaats.
  • De 4e testsessie vindt ongeveer 72 uur na de ingreep plaats.

Tijdens elke testsessie wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst met papier en potlood in te vullen om het huidige gevoel van de deelnemers te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 22 mogelijke symptomen met een 7-puntsschaal om te zien of deelnemers hersenschuddinggerelateerde symptomen ervaren. Een getrainde flebotomist zal bloed afnemen uit een ader in de arm van de deelnemer op de vier tijdstippen die in de bovenstaande bulletpoints worden beschreven. Elk bloedmonster van 4 ml komt overeen met ongeveer 1 theelepel. Tijdens dit onderzoek wordt in totaal ongeveer 16 ml (3-4 theelepels) afgenomen. De onderzoekers verzamelen op elk tijdstip speekselmonsters (2 ml). Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om oogbewegingstaken uit te voeren met aanwijzingen van de onderzoeksassistent. De oogbewegingstaken bestaan ​​uit het kijken naar een object dat het gezicht nadert (een zogenaamde convergentietest) en een korte test waarbij de deelnemers worden gevraagd om hardop vanaf een scherm getallen te noemen. Deze oogbewegingstaken worden twee keer herhaald en duren ongeveer 2 minuten. Na het testen van de oogbewegingen, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om een ​​imPACT-test te voltooien, een gecomputeriseerde test die gewoonlijk wordt gebruikt om hersenschuddingen te diagnosticeren die het geheugen, de aandachtsspanne en het oplossen van visuele en verbale problemen meet. Het voltooien van de imPACT duurt 20 tot 25 minuten. De laatste test is een autonome functietest, waarbij deelnemers de hand van de deelnemers 60 seconden in een kom met ijswater leggen terwijl de hartslag van de deelnemers wordt geregistreerd.

De eerste 1e testsessie is iets langer dan de andere twee. Het vereist een speekselverzameling, waarbij deelnemers worden gevraagd om ongeveer 15 seconden speeksel in hun mond te verzamelen voordat ze op een teststrip spugen. Onderzoekers zullen ongeveer 7 ml (1,5 theelepel) speeksel van deelnemers moeten verzamelen. Deze test controleert of deelnemers de afgelopen 72 uur geen cannabisproducten hebben gebruikt. deelnemers zullen ook om een ​​urinemonster worden gevraagd. Er wordt een urinemonster van ongeveer 50 ml gebruikt om de geschiedenis van cannabisgebruik in de afgelopen 3 maanden te verifiëren.

Tijdens de 1e dag, na het beëindigen van de 1e testsessie, voeren de deelnemers 20 voetbalkoppen uit. Een voetbal van standaardmaat 5 wordt geprojecteerd met een snelheid van 25 mph (equivalent aan een lange inworp) door een JUGS-voetbalmachine, en deelnemers zullen 20 kopballen uitvoeren met een rustperiode van 30 seconden tussen elke kopbal. deelnemers wordt gevraagd om de bal terug te richten naar de JUGS-voetbalmachine in de lucht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor chronische THC-gebruikersgroep

  1. tussen de 18 en 26 jaar oud zijn
  2. zelfgerapporteerd chronisch THC-gebruik (gemiddeld één keer per week, maar niet afhankelijk)3) minimaal 3 jaar ervaring met koppen in het voetbal.

Voor niet-gebruikerscohort

  1. tussen de 18 en 26 jaar oud zijn
  2. zelfgerapporteerd niet-cannabisgebruik in de afgelopen 6 maanden
  3. minimaal 3 jaar ervaring met koppen in het voetbal

Uitsluitingscriteria:

  1. elk hoofd-, nek- of gezichtsletsel in het 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek (bijv. hersenschudding, oogletsel);
  2. voorgeschiedenis van vestibulaire, oculaire of visuele disfunctie (bijv. maculaire degeneratie)
  3. momenteel medicijnen gebruikt die de balans beïnvloeden (bijv. antibiotica)
  4. zwangerschap
  5. Hiv
  6. neurologische stoornissen (bijv. convulsies, gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies van meer dan 15 minuten, CZS-neoplasma, ruggenmergletsel/operatie, voorgeschiedenis van een beroerte)
  7. hypertensie, hartritmestoornissen of longziekte
  8. blessure aan de onderste ledematen die het uitvoeren van voetbalkoppen onmogelijk maakt

  9. metalen implantaten in het hoofd

    Sessiespecifieke uitsluitingscriteria omvatten:

  10. cannabis gebruikt in de afgelopen 72 uur (geverifieerd door speeksel-cannabistest vóór interventie)
  11. minder dan 4 uur geslapen voor de 1e en 2e testdag (geverifieerd door middel van screeningsvragenlijst)
  12. 72 uur vóór de 1e testdag en tijdens de onderzoeksperiode alcoholische dranken heeft gedronken of recreatieve drugs heeft gebruikt.
  13. dronk meer dan 3 kopjes koffie voor testsessies
  14. brillen zijn verboden (contactlenzen zijn toegestaan) uit veiligheidsoverwegingen voor de kopinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronisch cannabisgebruik en subconcussieve schokken op het hoofd

Groep: Chronische cannabisgebruikers Criteria: zelfgerapporteerd chronisch THC-gebruik (gemiddeld eenmaal per week maar niet afhankelijk). Urine-cannabistest moet positief zijn.

Apparaat: Voetbalkop Voetbalkop: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 20 opeenvolgende voetbalkoppen, gescheiden door intervallen van een minuut.
Ander: Voetbal rubriek
Voor het experiment zal een gestandaardiseerd en betrouwbaar koppenprotocol worden gebruikt. Een drieassige versnellingsmeter ingebed in een zak in de hoofdband en direct onder de externe achterhoofdsknobbel (inion) gepositioneerd om lineaire en roterende hoofdversnellingen te bewaken. Een JUGS-voetbalmachine zal worden gebruikt om een ​​inworp door voetbal te simuleren met een gestandaardiseerde balsnelheid van 40 km/u. De balsnelheid is vergelijkbaar met wanneer voetballers een lange inworp maken vanaf de zijlijn naar het middenveld. Voetballers voeren deze manoeuvre vaak uit tijdens trainingen en wedstrijden. Onderwerpen zullen ongeveer 12 meter van de machine staan ​​om de koers uit te voeren. Deelnemers voeren 20 staande kopballen uit met 1 kopbal per 30 seconden. De proefpersonen krijgen de opdracht om de bal terug te richten naar de JUGS-voetbalmachine in de lucht.
Actieve vergelijker: Niet-cannabisgebruik en subconcussieve hoofdstoten

Groep: Niet-cannabisgebruikers Criteria: zelfgerapporteerd geen THC-gebruik. Urine-cannabistest moet negatief zijn.

Apparaat: Voetbalkop Voetbalkop: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 20 opeenvolgende voetbalkoppen, gescheiden door intervallen van een minuut.
Ander: Voetbal rubriek
Voor het experiment zal een gestandaardiseerd en betrouwbaar koppenprotocol worden gebruikt. Een drieassige versnellingsmeter ingebed in een zak in de hoofdband en direct onder de externe achterhoofdsknobbel (inion) gepositioneerd om lineaire en roterende hoofdversnellingen te bewaken. Een JUGS-voetbalmachine zal worden gebruikt om een ​​inworp door voetbal te simuleren met een gestandaardiseerde balsnelheid van 40 km/u. De balsnelheid is vergelijkbaar met wanneer voetballers een lange inworp maken vanaf de zijlijn naar het middenveld. Voetballers voeren deze manoeuvre vaak uit tijdens trainingen en wedstrijden. Onderwerpen zullen ongeveer 12 meter van de machine staan ​​om de koers uit te voeren. Deelnemers voeren 20 staande kopballen uit met 1 kopbal per 30 seconden. De proefpersonen krijgen de opdracht om de bal terug te richten naar de JUGS-voetbalmachine in de lucht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute verandering in biomarkers van bloed en speeksel afkomstig van de hersenen van vóór tot 24 uur na het koppen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór en 24 uur na het koppen

Bloedmonsters worden verzameld en gedurende tien minuten bij 4 graden Celsius gecentrifugeerd bij 1500 x g. Serum- en speekselmonsters worden in porties verdeeld en bewaard bij -80 graden Celsius tot analyse.

Serum- en speekselmonsters zullen worden getest op S100B, neurofilament-light (NfL), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), en tau, en UCH-L1. Alle expressieniveaus in pg/mL.
Bloedmonsters worden verzameld vóór en 24 uur na het koppen
Acute verandering in biomarkers van bloed en speeksel afkomstig van de hersenen van vóór tot 2 uur na het koppen
Tijdsspanne: Bloed- en speekselmonsters worden vóór en 2 uur na het koppen genomen

Bloedmonsters worden verzameld en gedurende tien minuten bij 4 graden Celsius gecentrifugeerd bij 1500 x g. Serum- en speekselmonsters worden in porties verdeeld en bewaard bij -80 graden Celsius tot analyse.

Serum- en speekselmonsters zullen worden getest op S100B, neurofilament-light (NfL), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), en tau, en UCH-L1. Alle expressieniveaus in pg/mL.
Bloed- en speekselmonsters worden vóór en 2 uur na het koppen genomen
Acute verandering in de neurocognitieve functie van vóór tot 2 uur na het koppen
Tijdsspanne: De neurocognitieve functie wordt vóór en 2 uur na het koppen beoordeeld
Deelnemers zullen een gecomputeriseerde neurocognitieve beoordeling voltooien (onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests).
De neurocognitieve functie wordt vóór en 2 uur na het koppen beoordeeld
Acute verandering in de neurocognitieve functie van vóór tot 24 uur na het opstijgen
Tijdsspanne: De neurocognitieve functie zal worden beoordeeld vóór en 24 uur na de rubriek
Deelnemers zullen een gecomputeriseerde neurocognitieve beoordeling voltooien (onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests).
De neurocognitieve functie zal worden beoordeeld vóór en 24 uur na de rubriek
Acute verandering in oculair-motorische functie van vóór tot 2 uur na rubriek
Tijdsspanne: De oogmotorische functie wordt vóór en 2 uur na het koppen beoordeeld
Deelnemers ondergaan 2 oculair-motorische beoordelingen: 1) bijna convergentiepunt en 2) King-Devick-test - een korte beoordeling van saccadische oogbewegingen, aandacht en visuele en taalverwerking.
De oogmotorische functie wordt vóór en 2 uur na het koppen beoordeeld
Acute verandering in de oogmotorische functie van vóór tot 24 uur na rubriek
Tijdsspanne: De oogmotorische functie wordt beoordeeld vóór en 24 uur na het koppen
Deelnemers ondergaan 2 oculair-motorische beoordelingen: 1) bijna convergentiepunt en 2) King-Devick-test - een korte beoordeling van saccadische oogbewegingen, aandacht en visuele en taalverwerking.
De oogmotorische functie wordt beoordeeld vóór en 24 uur na het koppen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute verandering in biomarkers van bloed en speeksel afkomstig van de hersenen van vóór tot 72 uur na het koppen
Tijdsspanne: Bloed- en speekselmonsters worden verzameld vóór en 72 uur na het koppen

Bloedmonsters worden verzameld en gedurende tien minuten bij 4 graden Celsius gecentrifugeerd bij 1500 x g. Serum- en speekselmonsters worden in porties verdeeld en bewaard bij -80 graden Celsius tot analyse.

Serum- en speekselmonsters zullen worden getest op S100B, neurofilament-light (NfL), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), en tau, en UCH-L1. Alle expressieniveaus in pg/mL.
Bloed- en speekselmonsters worden verzameld vóór en 72 uur na het koppen
Acute verandering in de neurocognitieve functie van vóór tot 72 uur na het ingaan
Tijdsspanne: De neurocognitieve functie zal worden beoordeeld vóór en 72 uur na vertrek
Deelnemers zullen een gecomputeriseerde neurocognitieve beoordeling voltooien (onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests).
De neurocognitieve functie zal worden beoordeeld vóór en 72 uur na vertrek
Acute verandering in oogmotorische functie van vóór tot 72 uur na rubriek
Tijdsspanne: De oculair-motorische functie wordt beoordeeld vóór en 72 uur na het koppen
Deelnemers ondergaan 2 oculair-motorische beoordelingen: 1) bijna convergentiepunt en 2) King-Devick-test - een korte beoordeling van saccadische oogbewegingen, aandacht en visuele en taalverwerking.
De oculair-motorische functie wordt beoordeeld vóór en 72 uur na het koppen
Acute verandering in autonome zenuwfunctie van vóór tot 2 uur na het koppen
Tijdsspanne: De autonome respons wordt beoordeeld vóór en 2 uur na het koppen

Deelnemers ondergaan een koudedruktest (CPT). CPT is een algemene beoordeling van het vermogen van het sympathische zenuwstelsel om geactiveerd te worden. Deze test wordt uitgevoerd door de hand van een deelnemer gedurende 2 minuten in koud water onder te dompelen terwijl autonome en hemodynamische variabelen worden geregistreerd. Bij elke gegevensverzameling worden deelnemers geinstrumenteerd voor het meten van de hartslag (elektrocardiogram) en continue bloeddruk. Deelnemers zullen ongeveer 10 minuten rustig rusten voordat de CPT begint. De test duurt 2 minuten.

De gemiddelde arteriële druk (in mm/Hg) is de uitkomstmaat.
De autonome respons wordt beoordeeld vóór en 2 uur na het koppen
Acute verandering in de autonome zenuwfunctie van voor tot 24 uur na het koppen
Tijdsspanne: De autonome respons wordt beoordeeld vóór en 24 uur na het koppen

Deelnemers ondergaan een koudedruktest (CPT). CPT is een algemene beoordeling van het vermogen van het sympathische zenuwstelsel om geactiveerd te worden. Deze test wordt uitgevoerd door de hand van een deelnemer gedurende 2 minuten in koud water onder te dompelen terwijl autonome en hemodynamische variabelen worden geregistreerd. Bij elke gegevensverzameling worden deelnemers geinstrumenteerd voor het meten van de hartslag (elektrocardiogram) en continue bloeddruk. Deelnemers zullen ongeveer 10 minuten rustig rusten voordat de CPT begint. De test duurt 2 minuten.

De gemiddelde arteriële druk (in mm/Hg) is de uitkomstmaat.
De autonome respons wordt beoordeeld vóór en 24 uur na het koppen
Acute verandering in de autonome zenuwfunctie van vóór tot 72 uur na het koppen
Tijdsspanne: De autonome respons wordt beoordeeld vóór en 72 uur na het koppen

Deelnemers ondergaan een koudedruktest (CPT). CPT is een algemene beoordeling van het vermogen van het sympathische zenuwstelsel om geactiveerd te worden. Deze test wordt uitgevoerd door de hand van een deelnemer gedurende 2 minuten in koud water onder te dompelen terwijl autonome en hemodynamische variabelen worden geregistreerd. Bij elke gegevensverzameling worden deelnemers geinstrumenteerd voor het meten van de hartslag (elektrocardiogram) en continue bloeddruk. Deelnemers zullen ongeveer 10 minuten rustig rusten voordat de CPT begint. De test duurt 2 minuten.

De gemiddelde arteriële druk (in mm/Hg) is de uitkomstmaat.
De autonome respons wordt beoordeeld vóór en 72 uur na het koppen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006187939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens worden in publicaties opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren