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Die kombinierte Wirkung von chronischem Cannabiskonsum und subkonkussiven Kopfauswirkungen auf die Gehirngesundheit

28. Februar 2023 aktualisiert von: Keisuke Kawata, Indiana University

Die Wirkung von chronischem Cannabiskonsum auf die neuronale Reaktion auf akute subkonkussive Kopfstöße

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen des chronischen Konsums von Cannabis (THC) auf die neuronalen Reaktionen auf subkonkussive Kopfstöße als eine Form von sich wiederholenden Fußballschlägen besser zu verstehen. Die Studie wurde entwickelt, um die physiologischen Veränderungen von Cannabiskonsumierenden Kohorten (THC) zu identifizieren und sie mit einer Nichtkonsumierenden Kohorte zu vergleichen, um zu sehen, ob die Reaktionen auf 20 kontrollierte Fußballkämpfe durch den chronischen Cannabiskonsum verschlimmert, auf weniger als a verringert werden Reaktion oder unverändert, durch eine Reihe von neurologischen Messungen, einschließlich kognitiver Funktion, okolarmotorischer Funktion, autonomer Funktion und Blut-Biomarkern. Die Hypothese ist, dass wiederholte subkonkussive Kopfstöße die kognitive Funktion in schlechterem Gedächtnis, Aufmerksamkeitsspanne und visueller und verbaler Problemlösung beeinträchtigen; diese Beeinträchtigung wird in den Gruppen mit chronischem Cannabiskonsum größer sein als in der Gruppe, die kein Cannabis konsumiert. Die Blut- und Speichel-Biomarker Neurofilament Light (NFL) und gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) werden im Plasma gemessen, mit der Hypothese, dass wiederholte subkonkussive Kopfstöße die Plasma-NFL- und GFAP-Spiegel 24 Stunden nach dem Kopf signifikant erhöhen und um 72 abnehmen Stunden nach Überschrift, während sie bei 2 Stunden nach Überschrift nicht nachweisbar bleiben; Die Gruppen mit chronischem Cannabiskonsum werden schwerwiegendere Auswirkungen auf die Augenmotorik haben als die Gruppe, die kein Cannabis konsumiert. Die Studie zielt darauf ab, die Unterschiede in den akuten Auswirkungen von subkonkussiven Kopfstößen auf Augenbewegung, Aufmerksamkeit und Sprachfunktion zwischen chronischen Cannabiskonsumenten und Nichtkonsumenten zu bestimmen, indem die okularmotorische Funktion mit Nahpunkt-Konvergenz und King-Devick-Tests bewertet wird. Die Hypothese ist, dass wiederholte subkonkussive Kopfstöße die Beeinträchtigungen der Augenbewegungen, der Aufmerksamkeit und der Sprachfunktion sowie des Nahpunkts der Konvergenz signifikant erhöhen; Die Gruppen mit chronischem Cannabiskonsum werden schwerwiegendere Auswirkungen auf die eingeschränkte Augenmotorik feststellen als die Gruppe, die keinen Cannabis konsumiert. Schließlich gibt es einen Kältedrucktest zur Beurteilung der autonomen Nervenfunktion mit der Hypothese, dass wiederholte subkonkussive Kopfstöße die autonome Nervenfunktion bei Patienten mit chronischem Cannabiskonsum in größerem Maße verringern als bei Nichtkonsumenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ANZAHL DER PERSONEN, DIE AN DER STUDIE TEILNEHMEN

Wir planen, 45 THC-konsumierende Probanden und 45 nicht-konsumierende Probanden zu rekrutieren.

VERFAHREN FÜR DIE STUDIE

Die Teilnehmer werden der THC-Cannabis-Konsumentengruppe oder der Nicht-Konsumenten-Gruppe zugeordnet, basierend auf den Berichten der Teilnehmer über den früheren Cannabiskonsum. Diese Gruppen werden dann anhand von Speichel- und Urintests auf die Vorgeschichte des Cannabiskonsums überprüft.

Die Studie besteht aus 4 Testsitzungen während eines Zeitraums von 4 Tagen. Der 1. Tag dauert ca. 4 Stunden. Der 2. und 4. Tag dauern jeweils ca. 1 Stunde. Am 3. Tag müssen die Teilnehmer nichts tun.

  • Die 1. Testeinheit findet unmittelbar vor der Fußball-Kopfball-Intervention statt.
  • Nach der 1. Testsession führen die Teilnehmer dann in 10 Minuten 20 Fußball-Kopfbälle durch.
  • Die 2. Testsitzung findet 2h nach dem Eingriff statt.
  • Die 3. Testsitzung findet ca. 24h nach dem Eingriff statt.
  • Die 4. Testsitzung findet ca. 72h nach dem Eingriff statt.

Während jeder Testsitzung werden die Teilnehmer gebeten, einen Papier-Bleistift-Fragebogen auszufüllen, der das aktuelle Gefühl der Teilnehmer bewertet. Der Fragebogen besteht aus 22 möglichen Symptomen mit einer 7-Punkte-Skala, um festzustellen, ob bei den Teilnehmern Symptome im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung auftreten. Ein ausgebildeter Phlebotomiker wird zu den vier in den obigen Aufzählungspunkten beschriebenen Zeitpunkten Blut aus einer Armvene der Teilnehmer entnehmen. Jede 4-ml-Blutprobe entspricht ungefähr 1 Teelöffel. Während dieser Studie werden insgesamt etwa 16 ml (3-4 Teelöffel) entnommen. Die Forscher werden zu jedem Zeitpunkt Speichelproben (2 ml) sammeln. Die Teilnehmer werden dann gebeten, Augenbewegungsaufgaben mit Anweisungen des Forschungsassistenten durchzuführen. Die Augenbewegungsaufgaben bestehen aus dem Beobachten eines Objekts, das sich dem Gesicht nähert (sogenannter Konvergenztest) und einem kurzen Test, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Zahlen auf einem Bildschirm laut zu nennen. Diese Augenbewegungsaufgaben werden zweimal wiederholt und dauern etwa 2 Minuten. Nach dem Augenbewegungstest bitten die Ermittler die Teilnehmer, einen imPACT-Test durchzuführen, einen computergestützten Test, der häufig zur Diagnose von Gehirnerschütterungen verwendet wird und das Gedächtnis, die Aufmerksamkeitsspanne sowie die visuelle und verbale Problemlösung misst. Das Ausfüllen des imPACT dauert 20 bis 25 Minuten. Der letzte Test ist ein autonomer Funktionstest, bei dem die Teilnehmer die Hand der Teilnehmer 60 Sekunden lang in eine Schüssel mit Eiswasser legen, während die Herzfrequenz der Teilnehmer aufgezeichnet wird.

Die erste 1. Testsitzung ist etwas länger als die anderen beiden. Es erfordert eine Speichelsammlung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, etwa 15 Sekunden lang Speichel in ihrem Mund zu sammeln, bevor sie auf einen Teststreifen spucken. Die Forscher müssen etwa 7 ml (1,5 Teelöffel) Speichel von den Teilnehmern sammeln. Dieser Test überprüft, ob die Teilnehmer in den letzten 72 Stunden keine Cannabisprodukte verwendet haben. Die Teilnehmer werden auch um eine Urinprobe gebeten. Eine Urinprobe von ca. 50 ml wird verwendet, um den Cannabiskonsum in den letzten 3 Monaten zu überprüfen.

Am 1. Tag, nach Abschluss der 1. Testsitzung, führen die Teilnehmer 20 Fußballkopfballspiele durch. Ein Standard-Fußball der Größe 5 wird von einer JUGS-Fußballmaschine mit 25 mph (entspricht einem langen Einwurf) projiziert, und die Teilnehmer führen 20 Kopfbälle mit 30 Sekunden Pause zwischen jedem Kopfball aus. Die Teilnehmer werden gebeten, den Ball zurück in Richtung der JUGS-Fußballmaschine in der Luft zu lenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die chronische THC-Benutzergruppe

  1. zwischen 18 und 26 Jahre alt sein
  2. selbstberichteter chronischer THC-Konsum (durchschnittlicher Konsum einmal pro Woche, aber nicht abhängig)3) mindestens 3 Jahre Fußballerfahrung.

Für Nicht-Benutzer-Kohorte

  1. zwischen 18 und 26 Jahre alt sein
  2. selbstberichteter Nicht-Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten
  3. mindestens 3 Jahre Fußballkopfballerfahrung

Ausschlusskriterien:

  1. jegliche Kopf-, Hals- oder Gesichtsverletzung im 1 Jahr vor der Studie (z. B. Gehirnerschütterung, Augenverletzung);
  2. Vorgeschichte einer vestibulären, okularen oder Sehstörung (z. B. Makuladegeneration)
  3. derzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. Antibiotika)
  4. Schwangerschaft
  5. HIV
  6. alle neurologischen Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, geschlossene Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten, ZNS-Neoplasie, Rückenmarksverletzung/Operation, Schlaganfall in der Vorgeschichte)
  7. Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Lungenerkrankungen
  8. Verletzung der unteren Extremität, die das Ausführen von Fußballüberschriften verbieten würde

  9. Metallimplantate im Kopf

    Zu den sitzungsspezifischen Ausschlusskriterien gehören:

  10. Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 72 Stunden (bestätigt durch Cannabis-Speicheltest vor Intervention)
  11. vor dem 1. und 2. Testtag weniger als 4 Stunden geschlafen (geprüft durch Screening-Fragebogen)
  12. 72 Stunden vor dem 1. Testtag und während des Studienzeitraums alkoholische Getränke getrunken oder Freizeitdrogen konsumiert.
  13. trank mehr als 3 Tassen Kaffee vor irgendwelchen Testsitzungen
  14. Brillen sind aus Sicherheitsgründen für den Heading-Eingriff verboten (Kontaktlinsen sind in Ordnung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronischer Cannabiskonsum und subkonkussive Kopfstöße

Gruppe: Chronische Cannabiskonsumenten Kriterien: Selbstberichteter chronischer THC-Konsum (durchschnittlicher Konsum einmal pro Woche, aber nicht abhängig). Der Urin-Cannabistest muss positiv sein.

Gerät: Soccer Heading Soccer Heading: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 20 aufeinanderfolgenden Fußball-Headings teil, die durch Intervalle von einer Minute getrennt waren.
Sonstiges: Überschrift Fußball
Für das Experiment wird ein standardisiertes und zuverlässiges Fußball-Heading-Protokoll verwendet. Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser, der in eine Kopfbandtasche eingebettet und direkt unter dem äußeren Hinterhaupthöcker (Inion) positioniert ist, um lineare und Rotationskopfbeschleunigungen zu überwachen. Eine JUGS-Fußballmaschine wird verwendet, um einen Fußballeinwurf mit einer standardisierten Ballgeschwindigkeit von 40 km/h zu simulieren. Die Ballgeschwindigkeit ist ähnlich wie bei einem langen Einwurf von Fußballspielern von der Seitenlinie ins Mittelfeld. Fußballspieler führen dieses Manöver häufig während des Trainings und der Spiele durch. Die Probanden stehen ungefähr 40 Fuß von der Maschine entfernt, um die Überschrift durchzuführen. Die Teilnehmer führen 20 stehende Kopfbälle mit einem Kopfball alle 30 Sekunden aus. Die Probanden werden angewiesen, den Ball zurück zu der JUGS-Fußballmaschine in der Luft zu lenken.
Aktiver Komparator: Nicht-Cannabis-Konsum und subkonkussive Kopfstöße

Gruppe: Nicht-Cannabis-Konsumenten Kriterien: nach eigener Aussage kein THC-Konsum. Der Urin-Cannabistest muss negativ sein.

Gerät: Soccer Heading Soccer Heading: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 20 aufeinanderfolgenden Fußball-Headings teil, die durch Intervalle von einer Minute getrennt waren.
Sonstiges: Überschrift Fußball
Für das Experiment wird ein standardisiertes und zuverlässiges Fußball-Heading-Protokoll verwendet. Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser, der in eine Kopfbandtasche eingebettet und direkt unter dem äußeren Hinterhaupthöcker (Inion) positioniert ist, um lineare und Rotationskopfbeschleunigungen zu überwachen. Eine JUGS-Fußballmaschine wird verwendet, um einen Fußballeinwurf mit einer standardisierten Ballgeschwindigkeit von 40 km/h zu simulieren. Die Ballgeschwindigkeit ist ähnlich wie bei einem langen Einwurf von Fußballspielern von der Seitenlinie ins Mittelfeld. Fußballspieler führen dieses Manöver häufig während des Trainings und der Spiele durch. Die Probanden stehen ungefähr 40 Fuß von der Maschine entfernt, um die Überschrift durchzuführen. Die Teilnehmer führen 20 stehende Kopfbälle mit einem Kopfball alle 30 Sekunden aus. Die Probanden werden angewiesen, den Ball zurück zu der JUGS-Fußballmaschine in der Luft zu lenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderung der aus dem Gehirn stammenden Blut- und Speichel-Biomarker von vor bis 24 Stunden nach der Entnahme
Zeitfenster: Blutproben werden vor und 24 Stunden nach der Entnahme entnommen

Blutproben werden entnommen und bei 1500 x g zehn Minuten lang bei 4 Grad Celsius zentrifugiert. Serum- und Speichelproben werden aliquotiert und bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert.

Serum- und Speichelproben werden auf S100B, Neurofilament-Light (NfL), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) und Tau sowie UCH-L1 untersucht. Alle Expressionslevel in pg/mL.
Blutproben werden vor und 24 Stunden nach der Entnahme entnommen
Akute Veränderung der aus dem Gehirn stammenden Blut- und Speichel-Biomarker von vor bis 2 Stunden nach der Überschrift
Zeitfenster: Blut- und Speichelproben werden vor und 2 Stunden nach der Fahrt entnommen

Blutproben werden entnommen und bei 1500 x g zehn Minuten lang bei 4 Grad Celsius zentrifugiert. Serum- und Speichelproben werden aliquotiert und bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert.

Serum- und Speichelproben werden auf S100B, Neurofilament-Light (NfL), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) und Tau sowie UCH-L1 untersucht. Alle Expressionslevel in pg/mL.
Blut- und Speichelproben werden vor und 2 Stunden nach der Fahrt entnommen
Akute Veränderung der neurokognitiven Funktion von vor bis 2 Stunden nach der Überschrift
Zeitfenster: Die neurokognitive Funktion wird vor und 2 Stunden nach der Überschrift bewertet
Die Teilnehmer absolvieren eine computergestützte neurokognitive Bewertung (sofortige Post-Concussion-Bewertung und kognitive Tests).
Die neurokognitive Funktion wird vor und 2 Stunden nach der Überschrift bewertet
Akute Veränderung der neurokognitiven Funktion von vor bis 24 Stunden nach der Überschrift
Zeitfenster: Die neurokognitive Funktion wird vor und 24 Stunden nach der Überschrift bewertet
Die Teilnehmer absolvieren eine computergestützte neurokognitive Bewertung (sofortige Post-Concussion-Bewertung und kognitive Tests).
Die neurokognitive Funktion wird vor und 24 Stunden nach der Überschrift bewertet
Akute Veränderung der okularmotorischen Funktion von vor bis 2 Stunden nach dem Kopfschmerz
Zeitfenster: Die okularmotorische Funktion wird vor und 2 Stunden nach der Überschrift bewertet
Die Teilnehmer werden 2 okularmotorischen Bewertungen unterzogen: 1) Nahpunkt der Konvergenz und 2) King-Devick-Test – eine kurze Bewertung der sakkadischen Augenbewegungen, der Aufmerksamkeit sowie der visuellen und sprachlichen Verarbeitung.
Die okularmotorische Funktion wird vor und 2 Stunden nach der Überschrift bewertet
Akute Veränderung der okularmotorischen Funktion von vor bis 24 Stunden nach dem Kopfschmerz
Zeitfenster: Die okularmotorische Funktion wird vor und 24 Stunden nach dem Kopfschuss beurteilt
Die Teilnehmer werden 2 okularmotorischen Bewertungen unterzogen: 1) Nahpunkt der Konvergenz und 2) King-Devick-Test – eine kurze Bewertung der sakkadischen Augenbewegungen, der Aufmerksamkeit sowie der visuellen und sprachlichen Verarbeitung.
Die okularmotorische Funktion wird vor und 24 Stunden nach dem Kopfschuss beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderung der aus dem Gehirn stammenden Blut- und Speichel-Biomarker von vor bis 72 Stunden nach der Entnahme
Zeitfenster: Blut- und Speichelproben werden vor und 72 Stunden nach der Entnahme entnommen

Blutproben werden entnommen und bei 1500 x g zehn Minuten lang bei 4 Grad Celsius zentrifugiert. Serum- und Speichelproben werden aliquotiert und bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert.

Serum- und Speichelproben werden auf S100B, Neurofilament-Light (NfL), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) und Tau sowie UCH-L1 untersucht. Alle Expressionslevel in pg/mL.
Blut- und Speichelproben werden vor und 72 Stunden nach der Entnahme entnommen
Akute Veränderung der neurokognitiven Funktion von vor bis 72 Stunden nach der Überschrift
Zeitfenster: Die neurokognitive Funktion wird vor und 72 Stunden nach der Überschrift bewertet
Die Teilnehmer absolvieren eine computergestützte neurokognitive Bewertung (sofortige Post-Concussion-Bewertung und kognitive Tests).
Die neurokognitive Funktion wird vor und 72 Stunden nach der Überschrift bewertet
Akute Veränderung der okularmotorischen Funktion von vor bis 72 Stunden nach dem Kopfschmerz
Zeitfenster: Die okularmotorische Funktion wird vor und 72 Stunden nach dem Kopf untersucht
Die Teilnehmer werden 2 okularmotorischen Bewertungen unterzogen: 1) Nahpunkt der Konvergenz und 2) King-Devick-Test – eine kurze Bewertung der sakkadischen Augenbewegungen, der Aufmerksamkeit sowie der visuellen und sprachlichen Verarbeitung.
Die okularmotorische Funktion wird vor und 72 Stunden nach dem Kopf untersucht
Akute Veränderung der autonomen Nervenfunktion von vor bis 2 Stunden nach dem Kopfsprung
Zeitfenster: Die autonome Reaktion wird vor und 2 Stunden nach der Überschrift bewertet

Die Teilnehmer werden einem Kaltpressortest (CPT) unterzogen. CPT ist eine allgemeine Bewertung der Fähigkeit des sympathischen Nervensystems, aktiviert zu werden. Dieser Test wird durchgeführt, indem die Hand eines Teilnehmers 2 Minuten lang in kaltes Wasser getaucht wird, während autonome und hämodynamische Variablen aufgezeichnet werden. Bei jeder Datenerfassung werden die Teilnehmer für die Messung der Herzfrequenz (Elektrokardiogramm) und des kontinuierlichen Blutdrucks instrumentiert. Die Teilnehmer ruhen sich ungefähr 10 Minuten lang ruhig aus, bevor der CPT beginnt. Der Test dauert 2 Minuten.

Der mittlere arterielle Druck (in mm/Hg) ist das Ergebnismaß.
Die autonome Reaktion wird vor und 2 Stunden nach der Überschrift bewertet
Akute Veränderung der autonomen Nervenfunktion von vor bis 24 Stunden nach der Überschrift
Zeitfenster: Die autonome Reaktion wird vor und 24 Stunden nach der Überschrift bewertet

Die Teilnehmer werden einem Kaltpressortest (CPT) unterzogen. CPT ist eine allgemeine Bewertung der Fähigkeit des sympathischen Nervensystems, aktiviert zu werden. Dieser Test wird durchgeführt, indem die Hand eines Teilnehmers 2 Minuten lang in kaltes Wasser getaucht wird, während autonome und hämodynamische Variablen aufgezeichnet werden. Bei jeder Datenerfassung werden die Teilnehmer für die Messung der Herzfrequenz (Elektrokardiogramm) und des kontinuierlichen Blutdrucks instrumentiert. Die Teilnehmer ruhen sich ungefähr 10 Minuten lang ruhig aus, bevor der CPT beginnt. Der Test dauert 2 Minuten.

Der mittlere arterielle Druck (in mm/Hg) ist das Ergebnismaß.
Die autonome Reaktion wird vor und 24 Stunden nach der Überschrift bewertet
Akute Veränderung der autonomen Nervenfunktion von vor bis 72 Stunden nach dem Kopfschmerz
Zeitfenster: Die autonome Reaktion wird vor und 72 Stunden nach der Überschrift bewertet

Die Teilnehmer werden einem Kaltpressortest (CPT) unterzogen. CPT ist eine allgemeine Bewertung der Fähigkeit des sympathischen Nervensystems, aktiviert zu werden. Dieser Test wird durchgeführt, indem die Hand eines Teilnehmers 2 Minuten lang in kaltes Wasser getaucht wird, während autonome und hämodynamische Variablen aufgezeichnet werden. Bei jeder Datenerfassung werden die Teilnehmer für die Messung der Herzfrequenz (Elektrokardiogramm) und des kontinuierlichen Blutdrucks instrumentiert. Die Teilnehmer ruhen sich ungefähr 10 Minuten lang ruhig aus, bevor der CPT beginnt. Der Test dauert 2 Minuten.

Der mittlere arterielle Druck (in mm/Hg) ist das Ergebnismaß.
Die autonome Reaktion wird vor und 72 Stunden nach der Überschrift bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006187939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden in Publikationen aufgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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