Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kombinerte effekten av kronisk cannabisbruk og subconcussive hodepåvirkninger på hjernens helse

28. februar 2023 oppdatert av: Keisuke Kawata, Indiana University

Effekten av kronisk cannabisbruk på nevral respons på akutte subconcussive hodepåvirkninger

Hensikten med denne pilotstudien er å bedre forstå effekten av bruk av kronisk cannabis (THC) på nevrale responser på underkonkussive hodestøt, som en form for repeterende fotballoverskrifter. Studien er designet for å identifisere de fysiologiske endringene av cannabis ved bruk av kohort (THC) og sammenligne den med en kohort som ikke bruker, for å se om responsen på 20 kontrollerte kamper med fotballoverskrifter forverres av kronisk cannabisbruk, redusert til mindre enn en respons, eller uendret, gjennom en rekke nevrologiske mål, inkludert kognitiv funksjon, okolar-motorisk funksjon, autonom funksjon og blodbiomarkører. Hypotesen er at repeterende underkonkussive hodestøt vil svekke kognitiv funksjon i dårligere hukommelse, oppmerksomhetsspenn og visuell og verbal problemløsning; denne svekkelsen vil være større i gruppene med kronisk cannabisbruk enn i gruppen som ikke bruker. Blod- og spyttbiomarkørene neurofilament light (NFL) og glial fibrillært surt protein (GFAP) vil bli målt i plasma, med en hypotese om at gjentatte underkonkussive hodestøt vil øke plasma-NFL- og GFAP-nivået betydelig 24 timer etter heading og redusere med 72 timer-post-overskrift, mens den forblir uoppdagelig ved 2 timer-post-overskrift; gruppene med kronisk cannabisbruk vil se mer alvorlige effekter på okulær-motorisk funksjon enn gruppen som ikke bruker. Studien tar sikte på å bestemme forskjellene i akutte effekter av underkonkussive hodepåvirkninger på øyebevegelser, oppmerksomhet og språkfunksjon mellom pasienter med kronisk cannabisbruk og ikke-brukende personer ved å evaluere okulær-motorisk funksjon med nærpunkt for konvergens og King-Devick-tester. Hypotesen er at repeterende underkonkussive hodestøt vil øke signifikant svekkelser av øyebevegelser, oppmerksomhet og språkfunksjon, samt nærpunkt for konvergens; gruppene med kronisk cannabisbruk vil se mer alvorlige effekter på hemmet okulær-motorisk funksjon enn gruppen som ikke bruker. Til slutt er det en kaldpressor-test for å vurdere autonom nervefunksjon, med hypotesen om at gjentatte underkonkussive hodepåvirkninger vil redusere den autonome nervefunksjonen hos pasienter med kronisk cannabisbruk i større grad enn personer som ikke bruker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ANTALL PERSONER SOM DELTA I STUDIEN

Vi planlegger å rekruttere 45 THC-brukende fag og 45 ikke-brukende fag.

PROSEDYRER FOR STUDIEN

Deltakerne vil bli tildelt THC cannabisbrukergruppen eller ikke-brukergruppen basert på deltakernes rapport om tidligere cannabisbruk. Disse gruppene vil deretter bli verifisert ved bruk av spytt- og urintester for cannabisbrukshistorie.

Studiet består av 4 testøkter i løpet av en 4-dagers periode. Den første dagen vil ta ca. 4 timer. 2. og 4. dag vil hver ta ca. 1 time. Deltakerne trenger ikke å gjøre noe på den tredje dagen.

  • Den første testøkten finner sted rett før fotballoverskriften.
  • Etter den første testøkten vil deltakerne deretter utføre 20 fotballoverskrifter på 10 minutter.
  • 2. testøkt finner sted 2 timer etter intervensjonen.
  • Den 3. testøkten finner sted ca. 24 timer etter intervensjonen.
  • Den 4. testøkten finner sted ca. 72 timer etter intervensjonen.

I løpet av hver testøkt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et papir-blyant spørreskjema som vurderer deltakernes nåværende følelse. Spørreskjemaet består av 22 mulige symptomer med 7-punkts skala for å se om deltakerne opplever hjernerystelsesrelaterte symptomer. En utdannet phlebotomist vil trekke blod fra en vene i deltakernes arm på de fire tidspunktene beskrevet i punktene ovenfor. Hver 4 ml blodprøve tilsvarer omtrent 1 teskje. Totalt ca. 16 ml (3-4 teskjeer) vil bli trukket i løpet av denne studien. Forskerne vil samle spyttprøver (2 ml) på hvert tidspunkt. Deltakerne vil deretter bli bedt om å utføre øyebevegelsesoppgaver med instruksjoner fra forskningsassistenten. Øyebevegelsesoppgavene består av å se et objekt som nærmer seg ansiktet (kalt en konvergenstest) og en kort test som ber deltakerne navngi tall høyt fra en skjerm. Disse øyebevegelsesoppgavene vil bli gjentatt to ganger og vil ta ca. 2 minutter. Etter testing av øyebevegelser vil etterforskerne be deltakerne om å fullføre en imPACT-test, som er en datastyrt test som vanligvis brukes til å diagnostisere hjernerystelse som måler hukommelse, oppmerksomhetsspenn og visuell og verbal problemløsning. Å fullføre imPACT tar 20 til 25 minutter. Den siste testen er en autonom funksjonstest, hvor deltakerne skal legge deltakernes hånd i en bolle med isvann i 60-årene mens deltakernes hjertefrekvens registreres.

Den første 1. testøkten er litt lengre enn de to andre. Det krever en spyttoppsamling, der deltakerne blir bedt om å samle spytt i munnen i ca. 15 sekunder før de spytter på en teststrimmel. Forskere må samle inn omtrent 7 ml (1,5 teskje) spytt fra deltakerne. Denne testen vil bekrefte at deltakerne ikke har brukt cannabisprodukter de siste 72 timene. deltakerne vil også bli bedt om en urinprøve. En urinprøve på ca. 50 ml vil bli brukt for å verifisere cannabisbrukshistorie de siste 3 månedene.

I løpet av den første dagen, etter å ha fullført den første testøkten, vil deltakerne utføre 20 fotballoverskrifter. En fotball i standard størrelse 5 vil bli projisert i 25 mph (tilsvarende hastighet som et langt innkast) av en JUGS fotballmaskin, og deltakerne vil utføre 20 header med 30 sekunders hvileperiode mellom hver heading. deltakerne vil bli bedt om å rette ballen tilbake mot JUGS fotballmaskin i luften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For kronisk THC-brukergruppe

  1. være mellom 18 og 26 år
  2. selvrapportert kronisk THC-bruk (gjennomsnittlig bruk én gang per uke, men ikke avhengig)3) minst 3 års erfaring med fotballoversikt.

For ikke-brukerkohort

  1. være mellom 18 og 26 år
  2. selvrapportert ikke-cannabisbruk de siste 6 månedene
  3. minst 3 års erfaring fra fotballbane

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver hode-, nakke- eller ansiktsskade i 1 år før studien (f.eks. hjernerystelse, øyeskade);
  2. historie med vestibulær, okulær eller synssvikt (f.eks. makuladegenerasjon)
  3. bruker for øyeblikket medisiner som påvirker balansen (f.eks. antibiotika)
  4. svangerskap
  5. HIV
  6. noen nevrologiske lidelser (f.eks. anfallslidelser, lukkede hodeskader med bevissthetstap på mer enn 15 minutter, CNS-neoplasma, ryggmargsskade/kirurgi, historie med hjerneslag)
  7. hypertensjon, hjertearytmi eller lungesykdom
  8. underekstremitetsskade som ville hindre utføring av fotballoverskrifter

  9. metallimplantater i hodet

    Øktspesifikke ekskluderingskriterier inkluderer:

  10. brukt cannabis i løpet av de siste 72 timene (verifisert ved spytt cannabistest før intervensjon)
  11. sov mindre enn 4 timer før 1. og 2. testdag (verifisert med screeningspørreskjema)
  12. drakk alkoholholdige drikker eller brukte rusmidler 72 timer før 1. testdag og i løpet av studieperioden.
  13. drakk mer enn 3 kopper kaffe før noen testøkter
  14. briller er forbudt (kontaktlinser er i orden) av sikkerhetshensyn for overskriftsintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronisk cannabisbruk og underkonkussive hodepåvirkninger

Gruppe: Kroniske cannabisbrukere Kriterier: selvrapportert kronisk THC-bruk (gjennomsnittlig bruk en gang per uke, men ikke avhengig). Cannabisprøve i urin må vise positiv.

Enhet: Fotballoverskrift Fotballoverskrift: Forsøkspersonene sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballutkaster og deltok i 20 påfølgende fotballoverskrifter, atskilt med ett minutts intervaller.
Annen: Fotball overskrift
En standardisert og pålitelig fotballoverskriftsprotokoll vil bli brukt for eksperimentet. Et triaksialt akselerometer innebygd i en hodebåndlomme og plassert rett under den ytre oksipitale fremspringet (inion) for å overvåke lineære og roterende hodeakselerasjoner. En JUGS fotballmaskin vil bli brukt til å simulere et fotballinnkast med en standardisert ballhastighet på 25 mph. Ballhastigheten er lik når fotballspillere gjør et langt innkast fra sidelinjen til midtbanen. Fotballspillere utfører ofte denne manøveren under trening og kamper. Motivene vil stå omtrent 40 fot unna maskinen for å utføre kursen. Deltakerne utfører 20 stående header med 1 header per 30 sekunder. Forsøkspersonene vil bli instruert om å rette ballen tilbake mot JUGS fotballmaskin i luften.
Aktiv komparator: Ikke-cannabisbruk og underkonkussive hodestøt

Gruppe: Ikke cannabisbrukere Kriterier: selvrapportert ingen THC-bruk. Cannabisprøve i urin må vise negativ.

Enhet: Fotballoverskrift Fotballoverskrift: Forsøkspersonene sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballutkaster og deltok i 20 påfølgende fotballoverskrifter, atskilt med ett minutts intervaller.
Annen: Fotball overskrift
En standardisert og pålitelig fotballoverskriftsprotokoll vil bli brukt for eksperimentet. Et triaksialt akselerometer innebygd i en hodebåndlomme og plassert rett under den ytre oksipitale fremspringet (inion) for å overvåke lineære og roterende hodeakselerasjoner. En JUGS fotballmaskin vil bli brukt til å simulere et fotballinnkast med en standardisert ballhastighet på 25 mph. Ballhastigheten er lik når fotballspillere gjør et langt innkast fra sidelinjen til midtbanen. Fotballspillere utfører ofte denne manøveren under trening og kamper. Motivene vil stå omtrent 40 fot unna maskinen for å utføre kursen. Deltakerne utfører 20 stående header med 1 header per 30 sekunder. Forsøkspersonene vil bli instruert om å rette ballen tilbake mot JUGS fotballmaskin i luften.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt endring i hjerneavledede blod- og spyttbiomarkører fra før til 24 timer etter overskriften
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før og 24 timer etter avløp

Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serum- og spyttprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.

Serum- og spyttprøver vil bli analysert for S100B, neurofilament-light (NfL), glial fibrillært surt protein (GFAP) og tau og UCH-L1. Alle uttrykksnivåer i pg/mL.
Blodprøver vil bli tatt før og 24 timer etter avløp
Akutt endring i hjerneavledede blod- og spyttbiomarkører fra før til 2 timer etter overskriften
Tidsramme: Blod- og spyttprøver vil bli tatt før og 2 timer etter kjøring

Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serum- og spyttprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.

Serum- og spyttprøver vil bli analysert for S100B, neurofilament-light (NfL), glial fibrillært surt protein (GFAP) og tau og UCH-L1. Alle uttrykksnivåer i pg/mL.
Blod- og spyttprøver vil bli tatt før og 2 timer etter kjøring
Akutt endring i nevrokognitiv funksjon fra før til 2 timer etter overskriften
Tidsramme: Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert før og 2 timer etter heading
Deltakerne vil fullføre en datastyrt nevrokognitiv vurdering (umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testing).
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert før og 2 timer etter heading
Akutt endring i nevrokognitiv funksjon fra før til 24 timer etter overskriften
Tidsramme: Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert før og 24 timer etter heading
Deltakerne vil fullføre en datastyrt nevrokognitiv vurdering (umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testing).
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert før og 24 timer etter heading
Akutt endring i okulær-motorisk funksjon fra før til 2 timer etter heading
Tidsramme: Okulær-motorisk funksjon vil bli vurdert før og 2 timer etter heading
Deltakerne vil gjennomgå 2 okulær-motoriske vurderinger: 1) nærpunkt for konvergens og 2) King-Devick Test - en kort vurdering av sakkadiske øyebevegelser, oppmerksomhet og visuell og språklig prosessering.
Okulær-motorisk funksjon vil bli vurdert før og 2 timer etter heading
Akutt endring i okulær-motorisk funksjon fra før til 24 timer etter heading
Tidsramme: Okulær-motorisk funksjon vil bli vurdert før og 24 timer etter heading
Deltakerne vil gjennomgå 2 okulær-motoriske vurderinger: 1) nærpunkt for konvergens og 2) King-Devick Test - en kort vurdering av sakkadiske øyebevegelser, oppmerksomhet og visuell og språklig prosessering.
Okulær-motorisk funksjon vil bli vurdert før og 24 timer etter heading

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt endring i hjerneavledede blod- og spyttbiomarkører fra før til 72 timer etter overskriften
Tidsramme: Blod- og spyttprøver vil bli tatt før og 72 timer etter avlesning

Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serum- og spyttprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.

Serum- og spyttprøver vil bli analysert for S100B, neurofilament-light (NfL), glial fibrillært surt protein (GFAP) og tau og UCH-L1. Alle uttrykksnivåer i pg/mL.
Blod- og spyttprøver vil bli tatt før og 72 timer etter avlesning
Akutt endring i nevrokognitiv funksjon fra før til 72 timer etter overskriften
Tidsramme: Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert før og 72 timer etter heading
Deltakerne vil fullføre en datastyrt nevrokognitiv vurdering (umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testing).
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert før og 72 timer etter heading
Akutt endring i okulær-motorisk funksjon fra før til 72 timer etter heading
Tidsramme: Okulær-motorisk funksjon vil bli vurdert før og 72 timer etter heading
Deltakerne vil gjennomgå 2 okulær-motoriske vurderinger: 1) nærpunkt for konvergens og 2) King-Devick Test - en kort vurdering av sakkadiske øyebevegelser, oppmerksomhet og visuell og språklig prosessering.
Okulær-motorisk funksjon vil bli vurdert før og 72 timer etter heading
Akutt endring i autonom nervefunksjon fra før til 2 timer etter heading
Tidsramme: Autonom respons vil bli vurdert før og 2 timer etter heading

Deltakerne vil gjennomgå kaldtrykkstesting (CPT). CPT er en generell vurdering av det sympatiske nervesystemets evne til å bli aktivert. Denne testen vil bli utført ved å senke en deltakers hånd i kaldt vann i 2 minutter mens autonome og hemodynamiske variabler registreres. Ved hver datainnsamling vil deltakerne bli instrumentert for måling av hjertefrekvens (elektrokardiogram) og kontinuerlig blodtrykk. Deltakerne vil hvile stille i ~10 minutter før CPT begynner. Testen tar 2 minutter.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (i mm/Hg) er utfallsmålet.
Autonom respons vil bli vurdert før og 2 timer etter heading
Akutt endring i autonom nervefunksjon fra før til 24 timer etter heading
Tidsramme: Autonom respons vil bli vurdert før og 24 timer etter heading

Deltakerne vil gjennomgå kaldtrykkstesting (CPT). CPT er en generell vurdering av det sympatiske nervesystemets evne til å bli aktivert. Denne testen vil bli utført ved å senke en deltakers hånd i kaldt vann i 2 minutter mens autonome og hemodynamiske variabler registreres. Ved hver datainnsamling vil deltakerne bli instrumentert for måling av hjertefrekvens (elektrokardiogram) og kontinuerlig blodtrykk. Deltakerne vil hvile stille i ~10 minutter før CPT begynner. Testen tar 2 minutter.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (i mm/Hg) er utfallsmålet.
Autonom respons vil bli vurdert før og 24 timer etter heading
Akutt endring i autonom nervefunksjon fra før til 72 timer etter heading
Tidsramme: Autonom respons vil bli vurdert før og 72 timer etter heading

Deltakerne vil gjennomgå kaldtrykkstesting (CPT). CPT er en generell vurdering av det sympatiske nervesystemets evne til å bli aktivert. Denne testen vil bli utført ved å senke en deltakers hånd i kaldt vann i 2 minutter mens autonome og hemodynamiske variabler registreres. Ved hver datainnsamling vil deltakerne bli instrumentert for måling av hjertefrekvens (elektrokardiogram) og kontinuerlig blodtrykk. Deltakerne vil hvile stille i ~10 minutter før CPT begynner. Testen tar 2 minutter.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (i mm/Hg) er utfallsmålet.
Autonom respons vil bli vurdert før og 72 timer etter heading

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006187939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli inkludert i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere