Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus kannabiszhasználat és az agyalatti fejre gyakorolt ​​​​hatások együttes hatása az agy egészségére

2023. február 28. frissítette: Keisuke Kawata, Indiana University

A krónikus kannabiszhasználat hatása az akut agyrázkódásos fejütésekre adott idegi válaszre

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a krónikus kannabisz (THC) hatását az agyrázkódás alatti fejütődésekre adott idegi válaszreakciókra, mint az ismétlődő futballcímszavakra. A tanulmány célja, hogy azonosítsa a kannabisz fiziológiai változásait kohorsz (THC) használatával, és összehasonlítsa a nem használó kohorszokkal, hogy megtudja, a 20 ellenőrzött futballmérkőzésre adott válaszokat súlyosbítja-e a krónikus kannabiszhasználat, ami kevesebbre csökkent. választ, vagy változatlan, egy sor neurológiai intézkedés révén, beleértve a kognitív funkciót, a szem-motoros funkciót, az autonóm funkciót és a vér biomarkereit. A hipotézis az, hogy az ismétlődő agyrázkódás alatti fejütődések rontják a kognitív funkciókat a rosszabb memória, a figyelem, valamint a vizuális és verbális problémamegoldás terén; ez a károsodás nagyobb lesz a krónikus kannabiszt használó csoportokban, mint a nem használó csoportokban. A vér- és nyálbiomarkerek neurofilament light (NFL) és glia fibrilláris savas fehérje (GFAP) mérése a plazmában történik, azzal a hipotézissel, hogy az ismétlődő agyrázkódásos fejütődések jelentősen megnövelik a plazma NFL és GFAP szintjét 24 órával a fejelés után, és 72-vel csökkennek. óra utáni irány, míg 2 órával az irányt követő észlelhetetlen marad; a krónikus kannabiszt használó csoportok súlyosabb hatást fognak látni a szem-motoros funkcióra, mint a nem használók. A tanulmány célja, hogy meghatározza az agyrázkódás alatti fejhatások szemmozgásra, figyelemre és nyelvi funkcióra gyakorolt ​​akut hatásait a krónikus kannabiszt használó alanyok és a nem használó alanyok között a szem-motoros funkció értékelésével közeli konvergenciaponttal és King-Devick tesztekkel. A hipotézis az, hogy az ismétlődő agyrázkódás alatti fejütődések jelentősen növelik a szemmozgások, a figyelem és a nyelvi funkciók, valamint a közeli konvergenciapont károsodását; a krónikus kannabiszt használó csoportok súlyosabb hatást fognak tapasztalni a szem-motoros működés zavarára, mint a nem használók csoportjai. Végül létezik egy hidegnyomás-teszt az autonóm idegfunkció értékelésére, azzal a hipotézissel, hogy az ismétlődő agyrázkódásos fejütések nagyobb mértékben csökkentik az autonóm idegek működését a krónikus kannabisz-használó betegeknél, mint a nem használóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLATBAN RÉSZT VEVŐ EMBEREK SZÁMA

Terveink szerint 45 THC-t veszünk fel alanyokkal és 45 nem használó alanyokat.

A TANULMÁNY ELJÁRÁSAI

A résztvevők a THC kannabisz felhasználói csoportba vagy a nem használó csoportba kerülnek besorolásra a résztvevők korábbi kannabiszhasználatról szóló jelentése alapján. Ezeket a csoportokat ezután nyál- és vizeletvizsgálattal igazolják a kannabiszhasználat előzményeinek megállapítására.

A vizsgálat 4 tesztből áll egy 4 napos időszak alatt. Az 1. nap körülbelül 4 órát vesz igénybe. A 2. és 4. nap mindegyike körülbelül 1 órát vesz igénybe. A résztvevőknek nem kell semmit tenniük a 3. napon.

  • Az 1. tesztmenet közvetlenül a futball-címbeavatkozás előtt zajlik.
  • Az első tesztet követően a résztvevők 10 perc alatt 20 futballt hajtanak végre.
  • A 2. vizsgálati ülésre 2 órával a beavatkozás után kerül sor.
  • A 3. tesztre körülbelül 24 órával a beavatkozás után kerül sor.
  • A 4. tesztre körülbelül 72 órával a beavatkozás után kerül sor.

Minden teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy papírceruza kérdőívet, amely felméri a résztvevők aktuális érzéseit. A kérdőív 22 lehetséges tünetből áll, 7 pontos skálával, hogy megtudja, hogy a résztvevők tapasztalnak-e agyrázkódáshoz kapcsolódó tüneteket. Egy képzett flebotomista vért vesz a résztvevő karjában lévő vénából a fenti pontokban leírt négy időpontban. Minden 4 ml vérminta körülbelül 1 teáskanálnak felel meg. A vizsgálat során összesen körülbelül 16 ml-t (3-4 teáskanál) vesznek fel. A kutatók minden időpontban nyálmintákat (2 ml) gyűjtenek. A résztvevőket ezután felkérik, hogy végezzenek szemmozgásos feladatokat a kutatási asszisztens utasításaival. A szemmozgásos feladatok egy, az archoz közeli tárgy megfigyeléséből állnak (úgynevezett konvergenciateszt), valamint egy rövid tesztből, amelyben a résztvevők számokat hangosan nevezzenek meg a képernyőről. Ezeket a szemmozgásos feladatokat kétszer meg kell ismételni, és körülbelül 2 percet vesz igénybe. A szemmozgások tesztelése után a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy imPACT tesztet, amely egy számítógépes teszt, amelyet általában az agyrázkódások diagnosztizálására használnak, és amely méri a memóriát, a figyelem terjedelmét, valamint a vizuális és verbális problémamegoldást. Az imPACT befejezése 20-25 percet vesz igénybe. Az utolsó teszt egy autonóm funkcióteszt, ahol a résztvevők a résztvevők kezét egy jeges vízbe helyezik 60 másodpercre, miközben a résztvevők pulzusát rögzítik.

Az első első teszt valamivel hosszabb, mint a másik kettő. Ehhez nyálgyűjtésre van szükség, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül 15 másodpercig gyűjtsék össze a nyálat a szájukban, mielőtt a tesztcsíkra köpnének. A kutatóknak körülbelül 7 ml (1,5 teáskanál) nyálat kell összegyűjteniük a résztvevőktől. Ez a teszt ellenőrizni fogja, hogy a résztvevők nem használtak-e kannabisztermékeket az elmúlt 72 órában. a résztvevőktől vizeletmintát is kérnek. Körülbelül 50 ml-es vizeletmintát használnak az elmúlt 3 hónap kannabiszhasználati előzményeinek ellenőrzésére.

Az 1. nap során, az 1. teszt befejezése után a résztvevők 20 futballfejezést hajtanak végre. Egy szabványos 5-ös futballlabdát 25 mérföld/órás sebességgel (ez egy hosszú bedobással egyenértékű) vetít ki egy JUGS futballgép, és a résztvevők 20 fejlécet hajtanak végre, az egyes fejlécek között 30 másodperces pihenőidővel. A résztvevőket arra kérik, hogy irányítsák vissza a labdát a JUGS futballgép felé a levegőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Krónikus THC felhasználói csoporthoz

  1. 18 és 26 év közöttiek
  2. saját bevallása szerint krónikus THC-használat (átlagos használat hetente egyszer, de nem függő)3) legalább 3 év futball szakterületen szerzett tapasztalat.

Nem felhasználói kohorsz számára

  1. 18 és 26 év közöttiek
  2. saját bevallása szerint nem használt kannabisz az elmúlt 6 hónapban
  3. legalább 3 év labdarúgó szakterületen szerzett tapasztalat

Kizárási kritériumok:

  1. bármilyen fej-, nyak- vagy arcsérülés a vizsgálatot megelőző 1 évben (pl. agyrázkódás, szemsérülés);
  2. vestibularis, okuláris vagy látási zavar (pl. makuladegeneráció) anamnézisében
  3. jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az egyensúlyt (pl. antibiotikum)
  4. terhesség
  5. HIV
  6. bármilyen neurológiai rendellenesség (pl. görcsrohamok, zárt fejsérülések 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel, központi idegrendszeri daganat, gerincvelő sérülés/műtét, stroke a kórtörténetben)
  7. magas vérnyomás, szívritmuszavar vagy tüdőbetegség
  8. alsó végtag sérülése, amely megtiltja a futballt

  9. fém implantátumok a fejben

    A munkamenet-specifikus kizárási feltételek a következők:

  10. használt kannabiszt az elmúlt 72 órában (beavatkozás előtti kannabisz-teszttel igazolva)
  11. kevesebb mint 4 órát aludt az 1. és 2. tesztnap előtt (szűrőkérdőívvel igazolva)
  12. 72 órával az 1. vizsgálati nap előtt és a vizsgálati időszak alatt bármilyen alkoholos italt vagy rekreációs drogot fogyasztott.
  13. több mint 3 csésze kávét ivott a tesztek előtt
  14. Biztonsági okokból szemüveg viselése tilos (kontaktlencse használata rendben van).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus kannabiszhasználat és agyrázkódás alatti fejütődések

Csoport: Krónikus kannabiszhasználók Kritériumok: saját bevallású krónikus THC-használat (átlagos használat hetente egyszer, de nem függő). A kannabisz vizelet tesztjének pozitívnak kell lennie.

Eszköz: Soccer Heading Soccer Heading: Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra álltak egy JUGS futball-labdavetőtől, és 20 egymást követő futball-fejezésben vettek részt, egyperces időközökkel elválasztva.
Egyéb: Futball rovat
A kísérlethez szabványos és megbízható futballfejléc protokollt használunk. Triaxiális gyorsulásmérő, amely a fejpánt zsebébe van beágyazva, és közvetlenül a külső nyakszirti protuberancia (inion) alatt van elhelyezve a lineáris és forgó fejgyorsulások figyelésére. A JUGS focigépet 25 mph szabványos labdasebességgel szimulálják majd a futball bedobását. A labda sebessége hasonló ahhoz, mint amikor a futballisták hosszú bedobást hajtanak végre az oldalvonalról a középpályára. A futballisták gyakran hajtják végre ezt a manővert edzés és meccs közben. Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra állnak a géptől, hogy végrehajtsák az irányt. A résztvevők 20 álló fejlécet hajtanak végre 1 fejléccel 30 másodpercenként. Az alanyok utasítást kapnak, hogy irányítsák vissza a labdát a JUGS futballgép felé a levegőben.
Aktív összehasonlító: Nem kannabiszhasználat és agyrázkódás alatti fejütődések

Csoport: Nem kannabiszhasználók Kritériumok: saját bevallása szerint nincs THC-használat. A vizelet kannabisz tesztnek negatívnak kell lennie.

Eszköz: Soccer Heading Soccer Heading: Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra álltak egy JUGS futball-labdavetőtől, és 20 egymást követő futball-fejezésben vettek részt, egyperces időközökkel elválasztva.
Egyéb: Futball rovat
A kísérlethez szabványos és megbízható futballfejléc protokollt használunk. Triaxiális gyorsulásmérő, amely a fejpánt zsebébe van beágyazva, és közvetlenül a külső nyakszirti protuberancia (inion) alatt van elhelyezve a lineáris és forgó fejgyorsulások figyelésére. A JUGS focigépet 25 mph szabványos labdasebességgel szimulálják majd a futball bedobását. A labda sebessége hasonló ahhoz, mint amikor a futballisták hosszú bedobást hajtanak végre az oldalvonalról a középpályára. A futballisták gyakran hajtják végre ezt a manővert edzés és meccs közben. Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra állnak a géptől, hogy végrehajtsák az irányt. A résztvevők 20 álló fejlécet hajtanak végre 1 fejléccel 30 másodpercenként. Az alanyok utasítást kapnak, hogy irányítsák vissza a labdát a JUGS futballgép felé a levegőben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyból származó vér és nyál biomarkereinek akut változása a fejfájást megelőző 24 órában
Időkeret: Vérmintákat vesznek a fejelés előtt és 24 órával azután

Vérmintákat gyűjtünk, és 1500 x g-vel centrifugáljuk tíz percig 4 Celsius-fokon. A szérum- és nyálmintákat aliquot részekre osztják, és -80 Celsius fokon tárolják az elemzésig.

A szérum- és nyálmintákat S100B, neurofilament-light (NfL), gliafibrilláris savas fehérje (GFAP), tau és UCH-L1 szempontjából vizsgálják. Minden expressziós szint pg/ml-ben.
Vérmintákat vesznek a fejelés előtt és 24 órával azután
Az agyból származó vér és nyál biomarkereinek akut változása a fejfájás előtti és 2 órával azután
Időkeret: Vér- és nyálmintákat vesznek a fejelés előtt és 2 órával azután

Vérmintákat gyűjtünk, és 1500 x g-vel centrifugáljuk tíz percig 4 Celsius-fokon. A szérum- és nyálmintákat aliquot részekre osztják, és -80 Celsius fokon tárolják az elemzésig.

A szérum- és nyálmintákat S100B, neurofilament-light (NfL), gliafibrilláris savas fehérje (GFAP), tau és UCH-L1 szempontjából vizsgálják. Minden expressziós szint pg/ml-ben.
Vér- és nyálmintákat vesznek a fejelés előtt és 2 órával azután
A neurokognitív funkció akut változása a fejelés előtti és 2 órával azutáni
Időkeret: A neurokognitív funkciót a fejelés előtti és 2 órával azután értékeljük
A résztvevők számítógépes neurokognitív értékelést végeznek (azonnali agyrázkódás utáni értékelés és kognitív tesztelés).
A neurokognitív funkciót a fejelés előtti és 2 órával azután értékeljük
A neurokognitív funkció akut változása a fejelés előtti és 24 órával azutáni
Időkeret: A neurokognitív funkciót a fejelés előtti és 24 órával azután értékelik
A résztvevők számítógépes neurokognitív értékelést végeznek (azonnali agyrázkódás utáni értékelés és kognitív tesztelés).
A neurokognitív funkciót a fejelés előtti és 24 órával azután értékelik
A szemmotoros funkció akut változása a fejelés előtti és 2 órával azutáni
Időkeret: Az okuláris-motoros funkciót a fejelés előtt és 2 órával azután értékelik
A résztvevők 2 szem-motoros vizsgálaton esnek át: 1) a konvergencia közeli pontja és 2) King-Devick teszt – a szakadikus szemmozgások, a figyelem, valamint a vizuális és nyelvi feldolgozás rövid értékelése.
Az okuláris-motoros funkciót a fejelés előtt és 2 órával azután értékelik
A szem-motoros funkció akut változása a fejelés előtti és 24 órával azutáni
Időkeret: Az okuláris-motoros funkciót a fejelés előtt és 24 órával azután értékelik
A résztvevők 2 szem-motoros vizsgálaton esnek át: 1) a konvergencia közeli pontja és 2) King-Devick teszt – a szakadikus szemmozgások, a figyelem, valamint a vizuális és nyelvi feldolgozás rövid értékelése.
Az okuláris-motoros funkciót a fejelés előtt és 24 órával azután értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyból származó vér és nyál biomarkereinek akut változása a fejfájás előtti 72 órával
Időkeret: Vér- és nyálmintákat vesznek a fejelés előtt és 72 órával azután

Vérmintákat gyűjtünk, és 1500 x g-vel centrifugáljuk tíz percig 4 Celsius-fokon. A szérum- és nyálmintákat aliquot részekre osztják, és -80 Celsius fokon tárolják az elemzésig.

A szérum- és nyálmintákat S100B, neurofilament-light (NfL), gliafibrilláris savas fehérje (GFAP), tau és UCH-L1 szempontjából vizsgálják. Minden expressziós szint pg/ml-ben.
Vér- és nyálmintákat vesznek a fejelés előtt és 72 órával azután
A neurokognitív funkció akut változása a fejelés előtti és 72 órával azutáni
Időkeret: A neurokognitív funkciót a fejelés előtti és 72 órával azután értékelik
A résztvevők számítógépes neurokognitív értékelést végeznek (azonnali agyrázkódás utáni értékelés és kognitív tesztelés).
A neurokognitív funkciót a fejelés előtti és 72 órával azután értékelik
A szemmotoros funkció akut változása a fejelés előtti és 72 órával azutáni
Időkeret: Az okuláris-motoros funkciót a fejelés előtt és 72 órával azután értékelik
A résztvevők 2 szem-motoros vizsgálaton esnek át: 1) a konvergencia közeli pontja és 2) King-Devick teszt – a szakadikus szemmozgások, a figyelem, valamint a vizuális és nyelvi feldolgozás rövid értékelése.
Az okuláris-motoros funkciót a fejelés előtt és 72 órával azután értékelik
Az autonóm idegfunkció akut változása a fejelés előtti óráról a fejelés utáni 2 órára
Időkeret: Az autonóm reakciót a fejelés előtt és 2 órával azután értékeljük

A résztvevők hidegnyomásos tesztnek (CPT) esnek át. A CPT a szimpatikus idegrendszer aktiválódási képességének általános értékelése. Ezt a tesztet úgy hajtják végre, hogy a résztvevő kezét 2 percre hideg vízbe merítik, miközben rögzítik az autonóm és hemodinamikai változókat. Minden adatgyűjtéskor a résztvevők pulzusszámának (elektrokardiogram) és folyamatos vérnyomásmérésére alkalmas eszközökkel rendelkeznek. A résztvevők körülbelül 10 percig csendben pihennek a CPT kezdete előtt. A teszt 2 percig tart.

Az átlagos artériás nyomás (Hgmm-ben) az eredmény mértéke.
Az autonóm reakciót a fejelés előtt és 2 órával azután értékeljük
Az autonóm idegfunkció akut változása a fejelés előtti és 24 órával a fejelés után
Időkeret: Az autonóm választ a fejelés előtt és 24 órával azután értékeljük

A résztvevők hidegnyomásos tesztnek (CPT) esnek át. A CPT a szimpatikus idegrendszer aktiválódási képességének általános értékelése. Ezt a tesztet úgy hajtják végre, hogy a résztvevő kezét 2 percre hideg vízbe merítik, miközben rögzítik az autonóm és hemodinamikai változókat. Minden adatgyűjtéskor a résztvevők pulzusszámának (elektrokardiogram) és folyamatos vérnyomásmérésére alkalmas eszközökkel rendelkeznek. A résztvevők körülbelül 10 percig csendben pihennek a CPT kezdete előtt. A teszt 2 percig tart.

Az átlagos artériás nyomás (Hgmm-ben) az eredmény mértéke.
Az autonóm választ a fejelés előtt és 24 órával azután értékeljük
Az autonóm idegfunkció akut változása a fejelés előtti állapotról 72 órával azután
Időkeret: Az autonóm választ a fejelés előtt és 72 órával azután értékelik

A résztvevők hidegnyomásos tesztnek (CPT) esnek át. A CPT a szimpatikus idegrendszer aktiválódási képességének általános értékelése. Ezt a tesztet úgy hajtják végre, hogy a résztvevő kezét 2 percre hideg vízbe merítik, miközben rögzítik az autonóm és hemodinamikai változókat. Minden adatgyűjtéskor a résztvevők pulzusszámának (elektrokardiogram) és folyamatos vérnyomásmérésére alkalmas eszközökkel rendelkeznek. A résztvevők körülbelül 10 percig csendben pihennek a CPT kezdete előtt. A teszt 2 percig tart.

Az átlagos artériás nyomás (Hgmm-ben) az eredmény mértéke.
Az autonóm választ a fejelés előtt és 72 órával azután értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006187939

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden vizsgálati adat szerepelni fog a kiadványokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel