Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kombinerade effekten av kronisk cannabisanvändning och subconcussive huvudeffekter på hjärnans hälsa

28 februari 2023 uppdaterad av: Keisuke Kawata, Indiana University

Effekten av kronisk cannabisanvändning på neural respons på akuta underkonkussiva huvudstötar

Syftet med denna pilotstudie är att bättre förstå effekterna av användning av kronisk cannabis (THC) på de neurala svaren på underkonkussiva huvudstötar, som en form av repetitiva fotbollsrubriker. Studien är utformad för att identifiera de fysiologiska förändringarna av cannabis som använder kohort (THC) och jämföra den med en icke-användande kohort för att se om svaren på 20 kontrollerade anfall av fotbollsrubriker förvärras av den kroniska cannabisanvändningen, minskat till mindre av en svar, eller oförändrat, genom en rad neurologiska åtgärder, inklusive kognitiv funktion, ögonmotorisk funktion, autonom funktion och blodbiomarkörer. Hypotesen är att upprepade underkonkussiva huvudstötar kommer att försämra kognitiv funktion i sämre minne, uppmärksamhetsförmåga och visuell och verbal problemlösning; denna försämring kommer att vara större i gruppen som använder kronisk cannabis än i gruppen som inte använder. Blod- och salivbiomarkörerna neurofilament light (NFL) och glialfibrillärt surt protein (GFAP) kommer att mätas i plasma, med hypotesen att upprepade underkonkussiva huvudstötar kommer att signifikant öka plasma-NFL- och GFAP-nivåerna 24 timmar efter kursen och minska med 72 timmar-post-rubrik, medan den förblir oupptäckbar vid 2 timmar-post-rubrik; grupperna som använder kronisk cannabis kommer att se allvarligare effekter på den okulära motoriska funktionen än den som inte använder gruppen. Studien syftar till att fastställa skillnaderna i akuta effekter av underkonkussiva huvudeffekter på ögonrörelser, uppmärksamhet och språkfunktion mellan patienter som använder kronisk cannabis och icke-användande personer genom att utvärdera okulär-motorisk funktion med nära konvergenspunkt och King-Devick-tester. Hypotesen är att upprepade underkonkussiva huvudstötar avsevärt kommer att öka försämringar av ögonrörelser, uppmärksamhet och språkfunktion, såväl som närpunkten av konvergens; grupperna som använder kronisk cannabis kommer att se allvarligare effekter på hämmad okulär-motorisk funktion än gruppen som inte använder. Slutligen finns det ett kalltryckstest för att bedöma autonom nervfunktion, med hypotesen att upprepade underkonkussiva huvudstötar kommer att minska den autonoma nervfunktionen hos patienter som använder kronisk cannabis i högre grad än patienter som inte använder dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ANTAL PERSONER SOM DELTAGAR I STUDIEN

Vi planerar att rekrytera 45 THC-användande ämnen och 45 icke-användande ämnen.

PROCEDURER FÖR STUDIEN

Deltagarna kommer att tilldelas THC cannabisanvändargruppen eller icke-användargruppen baserat på deltagarnas rapport om tidigare cannabisanvändning. Dessa grupper kommer sedan att verifieras med saliv- och urintester för cannabisanvändning.

Studien består av 4 testtillfällen under en 4-dagarsperiod. Den första dagen tar cirka 4 timmar. Den 2:a och 4:e dagen tar cirka 1 timme vardera. Deltagarna behöver inte göra något på den 3:e dagen.

  • Det första testpasset äger rum precis innan fotbollskursen.
  • Efter det första testpasset kommer deltagarna att utföra 20 fotbollsrubriker på 10 minuter.
  • Det andra testpasset äger rum 2 timmar efter interventionen.
  • Den 3:e testsessionen äger rum cirka 24 timmar efter interventionen.
  • Det 4:e testpasset äger rum cirka 72 timmar efter interventionen.

Under varje testtillfälle kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär med papperspenna som bedömer deltagarnas nuvarande känsla. Enkäten består av 22 möjliga symtom med 7-gradig skala för att se om deltagarna upplever hjärnskakningsrelaterade symtom. En utbildad phlebotomist kommer att ta blod från en ven i deltagarnas arm vid de fyra tidpunkter som beskrivs i punkterna ovan. Varje 4 ml blodprov motsvarar ungefär 1 tesked. Totalt cirka 16 ml (3-4 teskedar) kommer att dras under denna studie. Forskarna kommer att samla in salivprover (2 ml) vid varje tidpunkt. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att utföra ögonrörelseuppgifter med instruktioner från forskningsassistenten. Ögonrörelseuppgifterna består av att titta på ett föremål som närmar sig ansiktet (kallat ett konvergenstest) och ett kort test som ber deltagarna att nämna siffror högt från en skärm. Dessa ögonrörelseuppgifter kommer att upprepas två gånger och tar cirka 2 minuter. Efter ögonrörelsetestning kommer utredarna att be deltagarna att genomföra ett iPACT-test, vilket är ett datoriserat test som vanligtvis används för att diagnostisera hjärnskakning som mäter minne, uppmärksamhetsförmåga och visuell och verbal problemlösning. Att slutföra imPACT tar 20 till 25 minuter. Det sista testet är ett autonomt funktionstest, där deltagarna kommer att placera deltagarnas hand i en skål med isvatten under 60-talet medan deltagarnas hjärtfrekvens registreras.

Det första första testpasset är något längre än de andra två. Det kräver en salivinsamling, där deltagarna uppmanas att samla saliv i munnen i cirka 15 sekunder innan de spottar på en teststicka. Forskare kommer att behöva samla in cirka 7 ml (1,5 tesked) saliv från deltagarna. Detta test kommer att verifiera att deltagarna inte har använt cannabisprodukter under de senaste 72 timmarna. deltagarna kommer också att bli ombedda att ta ett urinprov. Ett urinprov på cirka 50 ml kommer att användas för att verifiera cannabisanvändningshistorik under de senaste 3 månaderna.

Under den första dagen, efter att ha avslutat det första testpasset, kommer deltagarna att utföra 20 fotbollsrubriker. En fotbollsboll i standardstorlek 5 kommer att projiceras i 25 mph (motsvarande hastighet med ett långt inkast) av en JUGS fotbollsmaskin, och deltagarna kommer att utföra 20 headers med 30 sekunders viloperiod mellan varje header. deltagarna kommer att uppmanas att rikta bollen tillbaka mot JUGS fotbollsmaskin i luften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För kronisk THC-användargrupp

  1. vara mellan 18 och 26 år
  2. självrapporterad kronisk THC-användning (genomsnittlig användning en gång per vecka men inte beroende)3) minst 3 års erfarenhet av fotbollsrubrik.

För icke-användarkohort

  1. vara mellan 18 och 26 år
  2. självrapporterad icke-cannabisanvändning under de senaste 6 månaderna
  3. minst 3 års erfarenhet av fotbollsrubrik

Exklusions kriterier:

  1. någon huvud-, nacke- eller ansiktsskada under 1 år före studien (t.ex. hjärnskakning, ögonskada);
  2. historia av vestibulär, okulär eller synstörning (t.ex. makuladegeneration)
  3. tar för närvarande mediciner som påverkar balansen (t.ex. antibiotika)
  4. graviditet
  5. HIV
  6. alla neurologiska störningar (t.ex. krampanfall, slutna huvudskador med medvetslöshet mer än 15 minuter, CNS-tumörer, ryggmärgsskada/kirurgi, stroke)
  7. hypertoni, hjärtarytmi eller lungsjukdom
  8. nedre extremitetsskada som skulle förbjuda att spela fotbollsrubriker

  9. metallimplantat i huvudet

    Sessionsspecifika uteslutningskriterier inkluderar:

  10. använt cannabis under de senaste 72 timmarna (verifierat med salivcannabistest före intervention)
  11. sov mindre än 4 timmar före 1:a och 2:a testdagen (verifierad med screeningfrågeformulär)
  12. drack alkoholhaltiga drycker eller använt droger 72 timmar före den första testdagen och under studieperioden.
  13. drack mer än 3 koppar kaffe innan några testpass
  14. glasögon är förbjudna (kontaktlinser är okej) av säkerhetsskäl för rubrikingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kronisk cannabisanvändning och underkonkussiva huvudstötar

Grupp: Kroniska cannabisanvändare Kriterier: självrapporterad kronisk THC-användning (genomsnittlig användning en gång per vecka men inte beroende). Cannabisprov i urin måste visa positivt.

Enhet: Fotbollsrubrik Fotbollsrubrik: Försökspersonerna stod ungefär 40 fot från en JUGS-fotbollskastare och deltog i 20 på varandra följande fotbollsrubriker, åtskilda med en minuts intervaller.
Övrig: Fotboll på väg
Ett standardiserat och tillförlitligt protokoll för fotbollsrubrik kommer att användas för experimentet. En triaxiell accelerometer inbäddad i en pannbandsficka och placerad direkt under den yttre occipitala utsprånget (inion) för att övervaka linjära och roterande huvudaccelerationer. En JUGS fotbollsmaskin kommer att användas för att simulera ett fotbollsinkast med en standardiserad bollhastighet på 25 mph. Bollens hastighet liknar när fotbollsspelare gör ett långt inkast från sidlinjen till mittfältet. Fotbollsspelare utför ofta denna manöver under träning och matcher. Försökspersonerna kommer att stå ungefär 40 fot från maskinen för att utföra rubriken. Deltagarna utför 20 stående headers med 1 header per 30 sekunder. Försökspersonerna kommer att instrueras att rikta bollen tillbaka mot JUGS fotbollsmaskin i luften.
Aktiv komparator: Icke-cannabisanvändning och underkonkussiva huvudstötar

Grupp: Icke cannabisanvändare Kriterier: självrapporterad ingen THC-användning. Urin cannabistest måste visa negativt.

Enhet: Fotbollsrubrik Fotbollsrubrik: Försökspersonerna stod ungefär 40 fot från en JUGS-fotbollskastare och deltog i 20 på varandra följande fotbollsrubriker, åtskilda med en minuts intervaller.
Övrig: Fotboll på väg
Ett standardiserat och tillförlitligt protokoll för fotbollsrubrik kommer att användas för experimentet. En triaxiell accelerometer inbäddad i en pannbandsficka och placerad direkt under den yttre occipitala utsprånget (inion) för att övervaka linjära och roterande huvudaccelerationer. En JUGS fotbollsmaskin kommer att användas för att simulera ett fotbollsinkast med en standardiserad bollhastighet på 25 mph. Bollens hastighet liknar när fotbollsspelare gör ett långt inkast från sidlinjen till mittfältet. Fotbollsspelare utför ofta denna manöver under träning och matcher. Försökspersonerna kommer att stå ungefär 40 fot från maskinen för att utföra rubriken. Deltagarna utför 20 stående headers med 1 header per 30 sekunder. Försökspersonerna kommer att instrueras att rikta bollen tillbaka mot JUGS fotbollsmaskin i luften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förändring i hjärnhärledda blod- och salivbiomarkörer från före till 24 timmar efter rubriken
Tidsram: Blodprover kommer att tas före och 24 timmar efter rubriken

Blodprover kommer att samlas in och centrifugeras vid 1500 x g i tio minuter vid 4 grader celsius. Serum- och salivprover kommer att alikvoteras och förvaras vid -80 grader celsius fram till analys.

Serum- och salivprover kommer att analyseras för S100B, neurofilament-light (NfL), gliafibrillärt surt protein (GFAP) och tau och UCH-L1. Alla uttrycksnivåer i pg/ml.
Blodprover kommer att tas före och 24 timmar efter rubriken
Akut förändring i hjärnhärledda blod- och salivbiomarkörer från före till 2 timmar efter rubriken
Tidsram: Blod- och salivprover kommer att samlas in före och 2 timmar efter rubriken

Blodprover kommer att samlas in och centrifugeras vid 1500 x g i tio minuter vid 4 grader celsius. Serum- och salivprover kommer att alikvoteras och förvaras vid -80 grader celsius fram till analys.

Serum- och salivprover kommer att analyseras för S100B, neurofilament-light (NfL), gliafibrillärt surt protein (GFAP) och tau och UCH-L1. Alla uttrycksnivåer i pg/ml.
Blod- och salivprover kommer att samlas in före och 2 timmar efter rubriken
Akut förändring i neurokognitiv funktion från före till 2 timmar efter rubriken
Tidsram: Neurokognitiv funktion kommer att bedömas före och 2 timmar efter rubriken
Deltagarna kommer att slutföra en datoriserad neurokognitiv bedömning (omedelbar bedömning efter hjärnskakning och kognitiv testning).
Neurokognitiv funktion kommer att bedömas före och 2 timmar efter rubriken
Akut förändring i neurokognitiv funktion från före till 24 timmar efter rubriken
Tidsram: Neurokognitiv funktion kommer att bedömas före och 24 timmar efter rubriken
Deltagarna kommer att slutföra en datoriserad neurokognitiv bedömning (omedelbar bedömning efter hjärnskakning och kognitiv testning).
Neurokognitiv funktion kommer att bedömas före och 24 timmar efter rubriken
Akut förändring i okulär-motorisk funktion från före till 2 timmar efter rubriken
Tidsram: Okulär-motorisk funktion kommer att bedömas före och 2 timmar efter rubriken
Deltagarna kommer att genomgå två okulär-motoriska bedömningar: 1) nära-punkt av konvergens och 2) King-Devick Test - en kort bedömning av saccadiska ögonrörelser, uppmärksamhet och visuell och språkbehandling.
Okulär-motorisk funktion kommer att bedömas före och 2 timmar efter rubriken
Akut förändring i okulär-motorisk funktion från före till 24 timmar efter rubriken
Tidsram: Okulär-motorisk funktion kommer att bedömas före och 24 timmar efter rubriken
Deltagarna kommer att genomgå två okulär-motoriska bedömningar: 1) nära-punkt av konvergens och 2) King-Devick Test - en kort bedömning av saccadiska ögonrörelser, uppmärksamhet och visuell och språkbehandling.
Okulär-motorisk funktion kommer att bedömas före och 24 timmar efter rubriken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förändring i hjärnhärledda blod- och salivbiomarkörer från före till 72 timmar efter rubriken
Tidsram: Blod- och salivprover kommer att samlas in före och 72 timmar efter rubriken

Blodprover kommer att samlas in och centrifugeras vid 1500 x g i tio minuter vid 4 grader celsius. Serum- och salivprover kommer att alikvoteras och förvaras vid -80 grader celsius fram till analys.

Serum- och salivprover kommer att analyseras för S100B, neurofilament-light (NfL), gliafibrillärt surt protein (GFAP) och tau och UCH-L1. Alla uttrycksnivåer i pg/ml.
Blod- och salivprover kommer att samlas in före och 72 timmar efter rubriken
Akut förändring i neurokognitiv funktion från före till 72 timmar efter rubrik
Tidsram: Neurokognitiv funktion kommer att bedömas före och 72 timmar efter rubriken
Deltagarna kommer att slutföra en datoriserad neurokognitiv bedömning (omedelbar bedömning efter hjärnskakning och kognitiv testning).
Neurokognitiv funktion kommer att bedömas före och 72 timmar efter rubriken
Akut förändring i okulär-motorisk funktion från före till 72 timmar efter rubriken
Tidsram: Okulär-motorisk funktion kommer att bedömas före och 72 timmar efter rubriken
Deltagarna kommer att genomgå två okulär-motoriska bedömningar: 1) nära-punkt av konvergens och 2) King-Devick Test - en kort bedömning av saccadiska ögonrörelser, uppmärksamhet och visuell och språkbehandling.
Okulär-motorisk funktion kommer att bedömas före och 72 timmar efter rubriken
Akut förändring i autonom nervfunktion från före till 2 timmar efter rubriken
Tidsram: Autonom respons kommer att bedömas före och 2 timmar efter rubrik

Deltagarna kommer att genomgå kalltryckstestning (CPT). CPT är en allmän bedömning av det sympatiska nervsystemets förmåga att aktiveras. Detta test kommer att utföras genom att en deltagares hand sänks ner i kallt vatten i 2 minuter medan autonoma och hemodynamiska variabler registreras. Vid varje datainsamling kommer deltagarna att instrumenteras för mätning av hjärtfrekvens (elektrokardiogram) och kontinuerligt blodtryck. Deltagarna kommer att vila tyst i ~10 minuter innan CPT börjar. Testet tar 2 minuter.

Medelartärtrycket (i mm/Hg) är utfallsmåttet.
Autonom respons kommer att bedömas före och 2 timmar efter rubrik
Akut förändring i autonom nervfunktion från före till 24 timmar efter rubriken
Tidsram: Autonom respons kommer att bedömas före och 24 timmar efter rubrik

Deltagarna kommer att genomgå kalltryckstestning (CPT). CPT är en allmän bedömning av det sympatiska nervsystemets förmåga att aktiveras. Detta test kommer att utföras genom att en deltagares hand sänks ner i kallt vatten i 2 minuter medan autonoma och hemodynamiska variabler registreras. Vid varje datainsamling kommer deltagarna att instrumenteras för mätning av hjärtfrekvens (elektrokardiogram) och kontinuerligt blodtryck. Deltagarna kommer att vila tyst i ~10 minuter innan CPT börjar. Testet tar 2 minuter.

Medelartärtrycket (i mm/Hg) är utfallsmåttet.
Autonom respons kommer att bedömas före och 24 timmar efter rubrik
Akut förändring i autonom nervfunktion från före till 72 timmar efter rubriken
Tidsram: Autonom respons kommer att bedömas före och 72 timmar efter rubrik

Deltagarna kommer att genomgå kalltryckstestning (CPT). CPT är en allmän bedömning av det sympatiska nervsystemets förmåga att aktiveras. Detta test kommer att utföras genom att en deltagares hand sänks ner i kallt vatten i 2 minuter medan autonoma och hemodynamiska variabler registreras. Vid varje datainsamling kommer deltagarna att instrumenteras för mätning av hjärtfrekvens (elektrokardiogram) och kontinuerligt blodtryck. Deltagarna kommer att vila tyst i ~10 minuter innan CPT börjar. Testet tar 2 minuter.

Medelartärtrycket (i mm/Hg) är utfallsmåttet.
Autonom respons kommer att bedömas före och 72 timmar efter rubrik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006187939

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla studiedata kommer att inkluderas i publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera