长期吸食大麻和脑震荡对大脑健康的综合影响
长期吸食大麻对急性脑震荡性头部撞击的神经反应的影响
研究概览
详细说明
参与研究的人数
我们计划招募 45 个使用 THC 的受试者和 45 个不使用 THC 的受试者。
研究程序
根据参与者过去使用大麻的报告，参与者将被分配到 THC 大麻用户组或非用户组。 然后将使用唾液和尿液测试大麻使用历史来验证这些群体。
该研究包括 4 天期间的 4 次测试。 第一天大约需要 4 个小时。 第 2 天和第 4 天各需要大约 1 小时。 参与者在第 3 天不需要做任何事情。
- 第一次测试在足球头球干预之前进行。
- 第一节测试结束后，参与者将在 10 分钟内完成 20 个足球头球。
- 第二次测试在干预后 2 小时进行。
- 第 3 次测试在干预后大约 24 小时进行。
- 第 4 次测试在干预后大约 72 小时进行。
在每次测试期间，参与者将被要求完成一份评估参与者当前感觉的纸笔问卷。 问卷包括 22 种可能的症状，采用 7 分制，以查看参与者是否正在经历脑震荡相关症状。 训练有素的抽血师将在上述要点中描述的四个时间点从参与者手臂的静脉中抽血。 每 4mL 血样相当于大约 1 茶匙。 在这项研究中，将总共抽取大约 16mL（3-4 茶匙）。 研究人员将在每个时间点收集唾液样本 (2mL)。 然后将要求参与者在研究助理的指导下执行眼动任务。 眼动任务包括观察靠近面部的物体（称为会聚测试）和要求参与者从屏幕上大声说出数字的简短测试。 这些眼动任务将重复两次，大约需要 2 分钟。 眼动测试后，研究人员将要求参与者完成 imPACT 测试，这是一种计算机化测试，通常用于诊断脑震荡，测量记忆力、注意力持续时间以及视觉和语言问题解决能力。 完成 imPACT 需要 20 到 25 分钟。 最后一项测试是自主神经功能测试，参与者将手放在一碗冰水中 60 秒，同时记录参与者的心率。
第一个 1st 测试会话比其他两个稍长。 它需要收集唾液，要求参与者在口中收集唾液约 15 秒，然后再吐到试纸上。 研究人员需要从参与者身上收集大约 7 毫升（1.5 茶匙）的唾液。 该测试将验证参与者在过去 72 小时内没有使用过大麻产品。 参与者还将被要求提供尿液样本。 将使用约 50mL 的尿液样本来验证过去 3 个月的大麻使用史。
在第一天，完成第一节测试后，参与者将进行 20 个足球头球。 JUGS 足球机将以 25 英里/小时（相当于长界外球的速度）射出一个标准尺寸的 5 号足球，参与者将进行 20 个头球，每个头球之间有 30 秒的休息时间。 参与者将被要求将球引导回空中的 JUGS 足球机器。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University School of Public Health
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于慢性 THC 用户组
- 年龄在 18 至 26 岁之间
- 自我报告的慢性 THC 使用（平均每周使用一次但不依赖）3) 至少 3 年的足球头球经验。
对于非用户队列
- 年龄在 18 至 26 岁之间
- 过去 6 个月内自我报告的非大麻使用情况
- 至少 3 年的足球头球经验
排除标准：
- 研究前 1 年内有任何头部、颈部或面部受伤（例如，脑震荡、眼外伤）；
- 前庭、眼部或视力功能障碍史（例如，黄斑变性）
- 目前正在服用任何影响平衡的药物（例如抗生素）
- 怀孕
- 艾滋病病毒
- 任何神经系统疾病（例如，癫痫发作、意识丧失超过 15 分钟的闭合性头部损伤、中枢神经系统肿瘤、脊髓损伤/手术、中风病史）
- 高血压、心律失常或肺部疾病
- 下肢受伤会禁止执行足球头球
头部金属植入物
特定于会话的排除标准将包括：
- 在过去 72 小时内使用过大麻（在干预前通过唾液大麻测试验证）
- 在第一个和第二个测试日之前睡眠时间少于 4 小时（通过筛选问卷验证）
- 在第一个测试日之前和研究期间的 72 小时内喝过任何酒精饮料或使用过消遣性药物。
- 在任何测试之前喝了超过 3 杯咖啡
- 为了航向干预的安全目的，禁止戴眼镜（隐形眼镜可以）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期使用大麻和脑震荡性头部影响
组：慢性大麻使用者 标准：自我报告的慢性 THC 使用（平均每周使用一次但不依赖）。 尿液大麻测试必须呈阳性。 设备：足球头球 足球头球：受试者站在距离 JUGS 足球发射器约 40 英尺的地方，参与连续 20 次足球头球，间隔一分钟。 |
实验将使用标准化且可靠的足球头球协议。
嵌入头带口袋中的三轴加速度计，位于枕外隆突 (inion) 正下方，用于监测线性和旋转头部加速度。
JUGS 足球机将用于模拟标准球速为 25mph 的足球界外球。
球速类似于足球运动员从边线到中场的长距离掷界外球。
足球运动员在练习和比赛中经常执行此操作。
受试者将站在距离机器约 40 英尺的地方执行航向。
参与者每 30 秒执行 20 个站立头球和 1 个头球。
将指示受试者将球引导回空中的 JUGS 足球机器。
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有源比较器：非大麻使用和次脑震荡性头部撞击
组：非大麻使用者 标准：自我报告未使用 THC。 尿液大麻测试必须呈阴性。 设备：足球头球 足球头球：受试者站在距离 JUGS 足球发射器约 40 英尺的地方，参与连续 20 次足球头球，间隔一分钟。 |
实验将使用标准化且可靠的足球头球协议。
嵌入头带口袋中的三轴加速度计，位于枕外隆突 (inion) 正下方，用于监测线性和旋转头部加速度。
JUGS 足球机将用于模拟标准球速为 25mph 的足球界外球。
球速类似于足球运动员从边线到中场的长距离掷界外球。
足球运动员在练习和比赛中经常执行此操作。
受试者将站在距离机器约 40 英尺的地方执行航向。
参与者每 30 秒执行 20 个站立头球和 1 个头球。
将指示受试者将球引导回空中的 JUGS 足球机器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抽穗前到抽穗后 24 小时脑源性血液和唾液生物标志物的急剧变化
大体时间：抽血前和抽血后 24 小时采集血样
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收集血样并在 4 摄氏度下以 1500 x g 离心 10 分钟。 将血清和唾液样品等分并储存在-80摄氏度直至分析。 将对血清和唾液样本进行 S100B、神经丝光 (NfL)、胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、tau 和 UCH-L1 检测。 所有表达水平以 pg/mL 为单位。 |
抽血前和抽血后 24 小时采集血样
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抽穗前到抽穗后 2 小时脑源性血液和唾液生物标志物的急剧变化
大体时间：将在去头前和去头后 2 小时收集血液和唾液样本
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收集血样并在 4 摄氏度下以 1500 x g 离心 10 分钟。 将血清和唾液样品等分并储存在-80摄氏度直至分析。 将对血清和唾液样本进行 S100B、神经丝光 (NfL)、胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、tau 和 UCH-L1 检测。 所有表达水平以 pg/mL 为单位。 |
将在去头前和去头后 2 小时收集血液和唾液样本
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去头前到去头后 2 小时神经认知功能的急剧变化
大体时间：神经认知功能将在前和后 2 小时进行评估
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参与者将完成计算机化的神经认知评估（脑震荡后立即评估和认知测试）。
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神经认知功能将在前和后 2 小时进行评估
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从前到 24 小时后的神经认知功能的急剧变化
大体时间：将在去头前和去头后 24 小时评估神经认知功能
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参与者将完成计算机化的神经认知评估（脑震荡后立即评估和认知测试）。
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将在去头前和去头后 24 小时评估神经认知功能
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目视前到目视后 2 小时眼球运动功能的急剧变化
大体时间：将在开球前和开球后 2 小时评估眼球运动功能
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参与者将接受 2 项眼部运动评估：1) 近点会聚和 2) King-Devick 测试——对扫视眼球运动、注意力以及视觉和语言处理的简要评估。
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将在开球前和开球后 2 小时评估眼球运动功能
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从前到后 24 小时眼球运动功能的急剧变化
大体时间：将在前和 24 小时后评估眼球运动功能
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参与者将接受 2 项眼部运动评估：1) 近点会聚和 2) King-Devick 测试——对扫视眼球运动、注意力以及视觉和语言处理的简要评估。
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将在前和 24 小时后评估眼球运动功能
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抽穗前到抽穗后 72 小时脑源性血液和唾液生物标志物的急剧变化
大体时间：将在去头前和去头后 72 小时收集血液和唾液样本
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收集血样并在 4 摄氏度下以 1500 x g 离心 10 分钟。 将血清和唾液样品等分并储存在-80摄氏度直至分析。 将对血清和唾液样本进行 S100B、神经丝光 (NfL)、胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、tau 和 UCH-L1 检测。 所有表达水平以 pg/mL 为单位。 |
将在去头前和去头后 72 小时收集血液和唾液样本
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从前到 72 小时后的神经认知功能的急剧变化
大体时间：将在去球前和去球后 72 小时评估神经认知功能
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参与者将完成计算机化的神经认知评估（脑震荡后立即评估和认知测试）。
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将在去球前和去球后 72 小时评估神经认知功能
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目视前到目视后 72 小时眼球运动功能的急剧变化
大体时间：将在开球前和开球后 72 小时评估眼球运动功能
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参与者将接受 2 项眼部运动评估：1) 近点会聚和 2) King-Devick 测试——对扫视眼球运动、注意力以及视觉和语言处理的简要评估。
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将在开球前和开球后 72 小时评估眼球运动功能
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去穗前到去穗后 2 小时自主神经功能的急剧变化
大体时间：自主反应将在前和 2 小时后标题进行评估
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参与者将接受冷压测试 (CPT)。 CPT 是对交感神经系统激活能力的一般评估。 该测试将通过将参与者的手浸入冷水中 2 分钟来进行，同时记录自主神经和血液动力学变量。 在每次数据收集时，参与者将使用仪器测量心率（心电图）和连续血压。 在 CPT 开始之前，参与者将安静地休息约 10 分钟。 测试需要 2 分钟。 平均动脉压（毫米/汞柱）是结果测量。 |
自主反应将在前和 2 小时后标题进行评估
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抽穗前到抽穗后 24 小时自主神经功能的急剧变化
大体时间：自主反应将在前和 24 小时后标题进行评估
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参与者将接受冷压测试 (CPT)。 CPT 是对交感神经系统激活能力的一般评估。 该测试将通过将参与者的手浸入冷水中 2 分钟来进行，同时记录自主神经和血液动力学变量。 在每次数据收集时，参与者将使用仪器测量心率（心电图）和连续血压。 在 CPT 开始之前，参与者将安静地休息约 10 分钟。 测试需要 2 分钟。 平均动脉压（毫米/汞柱）是结果测量。 |
自主反应将在前和 24 小时后标题进行评估
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从前到 72 小时后自主神经功能的急剧变化
大体时间：自主反应将在前和后 72 小时进行评估
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参与者将接受冷压测试 (CPT)。 CPT 是对交感神经系统激活能力的一般评估。 该测试将通过将参与者的手浸入冷水中 2 分钟来进行，同时记录自主神经和血液动力学变量。 在每次数据收集时，参与者将使用仪器测量心率（心电图）和连续血压。 在 CPT 开始之前，参与者将安静地休息约 10 分钟。 测试需要 2 分钟。 平均动脉压（毫米/汞柱）是结果测量。 |
自主反应将在前和后 72 小时进行评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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