Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kombinerede effekt af kronisk cannabisbrug og subconcussive hovedpåvirkninger på hjernens sundhed

28. februar 2023 opdateret af: Keisuke Kawata, Indiana University

Effekten af ​​kronisk cannabisbrug på neural respons på akutte subconcussive hovedpåvirkninger

Formålet med denne pilotundersøgelse er bedre at forstå virkningerne af brug af kronisk cannabis (THC) på de neurale reaktioner på underkonkussive hovedpåvirkninger, som en form for gentagne fodboldoverskrifter. Undersøgelsen er designet til at identificere de fysiologiske ændringer af cannabis, der bruger kohorte (THC) og sammenligne den med en kohorte, der ikke bruger, for at se, om reaktionerne på 20 kontrollerede anfald af fodboldoverskrifter forværres af det kroniske cannabisbrug, reduceret til mindre af en respons, eller uændret, gennem en række neurologiske mål, herunder kognitiv funktion, okolar-motorisk funktion, autonom funktion og blodbiomarkører. Hypotesen er, at gentagne underkonkussive hovedpåvirkninger vil forringe kognitiv funktion i dårligere hukommelse, opmærksomhedsspændvidde og visuel og verbal problemløsning; denne svækkelse vil være større i gruppen af ​​kronisk cannabisbrug end ikke-brugergruppen. Blod- og spytbiomarkørerne neurofilament light (NFL) og glialt fibrillært surt protein (GFAP) vil blive målt i plasma med den hypotese, at gentagne underkonkussive hovedpåvirkninger signifikant vil øge plasma-NFL- og GFAP-niveauet 24 timer efter overskrift og falde med 72 timer-post-overskrift, mens den forbliver uopdagelig ved 2 timer-post-overskrift; de kroniske cannabisbrugsgrupper vil se mere alvorlige effekter på øjenmotorisk funktion end den ikke-brugende gruppe. Undersøgelsen har til formål at bestemme forskellene i akutte effekter af underkonkussive hovedpåvirkninger på øjenbevægelser, opmærksomhed og sprogfunktion mellem patienter med kronisk cannabisbrug og ikke-brugende personer ved at evaluere okulær-motorisk funktion med nærpunkt for konvergens og King-Devick-tests. Hypotesen er, at gentagne underkonkussive hovedpåvirkninger signifikant vil øge svækkelse af øjenbevægelser, opmærksomhed og sprogfunktion, såvel som nærpunkt for konvergens; de kroniske cannabisbrugsgrupper vil se mere alvorlige effekter på hæmmet øjenmotorisk funktion end den ikke-brugende gruppe. Endelig er der en koldpressor-test til at vurdere den autonome nervefunktion, med den hypotese, at gentagne underkonkussive hovedpåvirkninger vil nedsætte den autonome nervefunktion hos patienter med kronisk cannabisbrug i højere grad end personer, der ikke bruger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANTAL PERSONER, DER DELTAGER I UNDERSØGELSEN

Vi planlægger at rekruttere 45 THC-brugende emner og 45 ikke-brugende emner.

PROCEDURER FOR UNDERSØGELSEN

Deltagerne vil blive tildelt THC cannabisbrugergruppen eller ikke-brugergruppen baseret på deltagernes rapport om tidligere cannabisbrug. Disse grupper vil derefter blive verificeret ved hjælp af spyt- og urintests for hashbrugshistorie.

Undersøgelsen består af 4 testsessioner i løbet af en 4-dages periode. Den 1. dag vil tage cirka 4 timer. 2. og 4. dag vil hver tage cirka 1 time. Deltagerne skal ikke foretage sig noget på den 3. dag.

  • Den 1. testsession finder sted lige før fodboldoverskriftens intervention.
  • Efter den 1. testsession vil deltagerne derefter udføre 20 fodboldoverskrifter på 10 minutter.
  • 2. testsession finder sted 2 timer efter interventionen.
  • Den 3. testsession finder sted cirka 24 timer efter interventionen.
  • Den 4. testsession finder sted cirka 72 timer efter interventionen.

Under hver testsession vil deltagerne blive bedt om at udfylde et papir-blyant spørgeskema, der vurderer deltagernes aktuelle følelse. Spørgeskemaet består af 22 mulige symptomer med 7-trins skala for at se, om deltagerne oplever hjernerystelse-relaterede symptomer. En uddannet phlebotomist vil tage blod fra en vene i deltagernes arm på de fire tidspunkter beskrevet i ovenstående punktpunkter. Hver 4 ml blodprøve svarer til ca. 1 teskefuld. I alt ca. 16 ml (3-4 teskefulde) vil blive trukket i løbet af denne undersøgelse. Forskerne vil indsamle spytprøver (2 ml) på hvert tidspunkt. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udføre øjenbevægelsesopgaver med anvisninger fra forskningsassistenten. Øjenbevægelsesopgaverne består af at se et objekt, der nærmer sig ansigtet (kaldet en konvergenstest) og en kort test, der beder deltagerne om at nævne tal højt fra en skærm. Disse øjenbevægelsesopgaver vil blive gentaget to gange og vil tage omkring 2 minutter. Efter test af øjenbevægelser vil efterforskerne bede deltagerne om at gennemføre en imPACT-test, som er en computeriseret test, der almindeligvis bruges til at diagnosticere hjernerystelse, der måler hukommelse, opmærksomhedsspændvidde og visuel og verbal problemløsning. Gennemførelsen af ​​imPACT tager 20 til 25 minutter. Den sidste test er en autonom funktionstest, hvor deltagerne vil placere deltagernes hånd i en skål med isvand i 60'erne, mens deltagernes puls registreres.

Den første 1. testsession er lidt længere end de to andre. Det kræver en spytopsamling, hvor deltagerne bliver bedt om at samle spyt i munden i cirka 15 sekunder, før de spytter på en teststrimmel. Forskere bliver nødt til at indsamle omkring 7 ml (1,5 teskefuld) spyt fra deltagerne. Denne test vil bekræfte, at deltagerne ikke har brugt cannabisprodukter inden for de sidste 72 timer. Deltagerne vil også blive bedt om en urinprøve. En urinprøve på ca. 50 ml vil blive brugt til at verificere cannabisbrugshistorien over de sidste 3 måneder.

I løbet af den 1. dag, efter at have afsluttet den 1. testsession, vil deltagerne udføre 20 fodboldoverskrifter. En fodbold i standardstørrelse 5 vil blive projiceret ved 25 mph (svarende til et langt indkast) af en JUGS fodboldmaskine, og deltagerne vil udføre 20 header med 30 sekunders hvileperiode mellem hvert header. deltagerne vil blive bedt om at rette bolden tilbage mod JUGS fodboldmaskine i luften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til kronisk THC-brugergruppe

  1. være mellem 18 og 26 år
  2. selvrapporteret kronisk THC-brug (gennemsnitlig brug en gang om ugen, men ikke afhængig)3) mindst 3 års erfaring med fodboldmesterskab.

For ikke-brugerkohorte

  1. være mellem 18 og 26 år
  2. selvrapporteret ikke-cannabisbrug inden for de seneste 6 måneder
  3. mindst 3 års erfaring med fodboldmesterskab

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver hoved-, nakke- eller ansigtsskade i det 1 år forud for undersøgelsen (f.eks. hjernerystelse, øjenskade);
  2. historie med vestibulær, okulær eller synsdysfunktion (f.eks. makuladegeneration)
  3. tager i øjeblikket medicin, der påvirker balancen (f.eks. antibiotika)
  4. graviditet
  5. HIV
  6. eventuelle neurologiske lidelser (f.eks. krampeanfald, lukkede hovedskader med bevidsthedstab på mere end 15 minutter, CNS-neoplasma, rygmarvsskade/-kirurgi, anamnese med slagtilfælde)
  7. hypertension, hjertearytmi eller lungesygdom
  8. underekstremitetsskade, der ville forhindre udførelse af fodboldoverskrifter

  9. metalimplantater i hovedet

    Sessionsspecifikke ekskluderingskriterier vil omfatte:

  10. brugt cannabis inden for de sidste 72 timer (verificeret ved spyt cannabis test før intervention)
  11. sov mindre end 4 timer før 1. og 2. testdag (verificeret ved screeningsspørgeskema)
  12. drak alkoholiske drikkevarer eller brugte rekreative stoffer 72 timer før 1. testdag og i løbet af undersøgelsesperioden.
  13. drak mere end 3 kopper kaffe før nogen testsessioner
  14. briller er forbudt (kontaktlinser er i orden) af sikkerhedsmæssige årsager til overskriftsindgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk cannabisbrug og underkonkussive hovedpåvirkninger

Gruppe: Kroniske cannabisbrugere Kriterier: selvrapporteret kronisk THC-brug (gennemsnitlig brug en gang om ugen, men ikke afhængig). Urin cannabistest skal vise positiv.

Enhed: Fodboldoverskrift Fodboldoverskrift: Forsøgspersonerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldkaster og deltog i 20 på hinanden følgende fodboldoverskrifter, adskilt af et minuts intervaller.
Andet: Fodbold overskrift
En standardiseret og pålidelig fodboldoverskriftsprotokol vil blive brugt til eksperimentet. Et triaksialt accelerometer indlejret i en lomme med hovedbånd og placeret direkte under det ydre occipitale fremspring (inion) for at overvåge lineære og roterende hovedaccelerationer. En JUGS fodboldmaskine vil blive brugt til at simulere et fodboldindkast med en standardiseret boldhastighed på 25 mph. Boldhastigheden svarer til, når fodboldspillere laver et langt indkast fra sidelinjen til midtbanen. Fodboldspillere udfører ofte denne manøvre under træning og spil. Emner vil stå cirka 40 fod væk fra maskinen for at udføre overskriften. Deltagerne udfører 20 stående headere med 1 header pr. 30 sekunder. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at dirigere bolden tilbage mod JUGS fodboldmaskine i luften.
Aktiv komparator: Ikke-cannabisbrug og underkonkussive hovedpåvirkninger

Gruppe: Ikke cannabisbrugere Kriterier: selvrapporteret ingen THC-brug. Urin cannabistest skal vise negativ.

Enhed: Fodboldoverskrift Fodboldoverskrift: Forsøgspersonerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldkaster og deltog i 20 på hinanden følgende fodboldoverskrifter, adskilt af et minuts intervaller.
Andet: Fodbold overskrift
En standardiseret og pålidelig fodboldoverskriftsprotokol vil blive brugt til eksperimentet. Et triaksialt accelerometer indlejret i en lomme med hovedbånd og placeret direkte under det ydre occipitale fremspring (inion) for at overvåge lineære og roterende hovedaccelerationer. En JUGS fodboldmaskine vil blive brugt til at simulere et fodboldindkast med en standardiseret boldhastighed på 25 mph. Boldhastigheden svarer til, når fodboldspillere laver et langt indkast fra sidelinjen til midtbanen. Fodboldspillere udfører ofte denne manøvre under træning og spil. Emner vil stå cirka 40 fod væk fra maskinen for at udføre overskriften. Deltagerne udfører 20 stående headere med 1 header pr. 30 sekunder. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at dirigere bolden tilbage mod JUGS fodboldmaskine i luften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i hjerneafledte blod- og spytbiomarkører fra før til 24 timer efter overskriften
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet før og 24 timer efter aflevering

Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serum- og spytprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -80 grader celsius indtil analyse.

Serum- og spytprøver vil blive analyseret for S100B, neurofilament-light (NfL), gliafibrillært surt protein (GFAP) og tau og UCH-L1. Alle ekspressionsniveauer i pg/ml.
Blodprøver vil blive indsamlet før og 24 timer efter aflevering
Akut ændring i hjerneafledte blod- og spytbiomarkører fra før til 2 timer efter overskriften
Tidsramme: Blod- og spytprøver vil blive indsamlet før og 2 timer efter aflevering

Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serum- og spytprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -80 grader celsius indtil analyse.

Serum- og spytprøver vil blive analyseret for S100B, neurofilament-light (NfL), gliafibrillært surt protein (GFAP) og tau og UCH-L1. Alle ekspressionsniveauer i pg/ml.
Blod- og spytprøver vil blive indsamlet før og 2 timer efter aflevering
Akut ændring i neurokognitiv funktion fra før til 2 timer efter overskriften
Tidsramme: Neurokognitiv funktion vil blive vurderet før og 2 timer efter overskriften
Deltagerne vil gennemføre en computerstyret neurokognitiv vurdering (umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning).
Neurokognitiv funktion vil blive vurderet før og 2 timer efter overskriften
Akut ændring i neurokognitiv funktion fra før til 24 timer efter overskriften
Tidsramme: Neurokognitiv funktion vil blive vurderet før og 24 timer efter overskriften
Deltagerne vil gennemføre en computerstyret neurokognitiv vurdering (umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning).
Neurokognitiv funktion vil blive vurderet før og 24 timer efter overskriften
Akut ændring i okulær-motorisk funktion fra før til 2 timer efter heading
Tidsramme: Okulær-motorisk funktion vil blive vurderet før og 2 timer efter overskriften
Deltagerne vil gennemgå 2 okulær-motoriske vurderinger: 1) nærpunkt for konvergens og 2) King-Devick Test - en kort vurdering af saccadiske øjenbevægelser, opmærksomhed og visuel og sproglig behandling.
Okulær-motorisk funktion vil blive vurderet før og 2 timer efter overskriften
Akut ændring i okulær-motorisk funktion fra før til 24 timer efter heading
Tidsramme: Okulær-motorisk funktion vil blive vurderet før og 24 timer efter overskriften
Deltagerne vil gennemgå 2 okulær-motoriske vurderinger: 1) nærpunkt for konvergens og 2) King-Devick Test - en kort vurdering af saccadiske øjenbevægelser, opmærksomhed og visuel og sproglig behandling.
Okulær-motorisk funktion vil blive vurderet før og 24 timer efter overskriften

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i hjerneafledte blod- og spytbiomarkører fra før til 72 timer efter overskriften
Tidsramme: Blod- og spytprøver vil blive indsamlet før og 72 timer efter aflevering

Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serum- og spytprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -80 grader celsius indtil analyse.

Serum- og spytprøver vil blive analyseret for S100B, neurofilament-light (NfL), gliafibrillært surt protein (GFAP) og tau og UCH-L1. Alle ekspressionsniveauer i pg/ml.
Blod- og spytprøver vil blive indsamlet før og 72 timer efter aflevering
Akut ændring i neurokognitiv funktion fra før til 72 timer efter overskriften
Tidsramme: Neurokognitiv funktion vil blive vurderet før og 72 timer efter overskriften
Deltagerne vil gennemføre en computerstyret neurokognitiv vurdering (umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning).
Neurokognitiv funktion vil blive vurderet før og 72 timer efter overskriften
Akut ændring i okulær-motorisk funktion fra før til 72 timer efter heading
Tidsramme: Okulær-motorisk funktion vil blive vurderet før og 72 timer efter overskriften
Deltagerne vil gennemgå 2 okulær-motoriske vurderinger: 1) nærpunkt for konvergens og 2) King-Devick Test - en kort vurdering af saccadiske øjenbevægelser, opmærksomhed og visuel og sproglig behandling.
Okulær-motorisk funktion vil blive vurderet før og 72 timer efter overskriften
Akut ændring i den autonome nervefunktion fra før til 2 timer efter overskriften
Tidsramme: Autonom respons vil blive vurderet før og 2 timer efter overskriften

Deltagerne vil gennemgå koldtrykstest (CPT). CPT er en generel vurdering af det sympatiske nervesystems evne til at blive aktiveret. Denne test udføres ved at nedsænke en deltagers hånd i koldt vand i 2 minutter, mens autonome og hæmodynamiske variabler registreres. Ved hver dataindsamling vil deltagerne blive instrumenteret til måling af hjertefrekvens (elektrokardiogram) og kontinuerligt blodtryk. Deltagerne vil hvile stille i ~10 minutter, før CPT begynder. Testen tager 2 minutter.

Det gennemsnitlige arterielle tryk (i mm/Hg) er udfaldsmålet.
Autonom respons vil blive vurderet før og 2 timer efter overskriften
Akut ændring i den autonome nervefunktion fra før til 24 timer efter overskriften
Tidsramme: Autonom respons vil blive vurderet før og 24 timer efter overskriften

Deltagerne vil gennemgå koldtrykstest (CPT). CPT er en generel vurdering af det sympatiske nervesystems evne til at blive aktiveret. Denne test udføres ved at nedsænke en deltagers hånd i koldt vand i 2 minutter, mens autonome og hæmodynamiske variabler registreres. Ved hver dataindsamling vil deltagerne blive instrumenteret til måling af hjertefrekvens (elektrokardiogram) og kontinuerligt blodtryk. Deltagerne vil hvile stille i ~10 minutter, før CPT begynder. Testen tager 2 minutter.

Det gennemsnitlige arterielle tryk (i mm/Hg) er udfaldsmålet.
Autonom respons vil blive vurderet før og 24 timer efter overskriften
Akut ændring i den autonome nervefunktion fra før til 72 timer efter overskriften
Tidsramme: Autonom respons vil blive vurderet før og 72 timer efter overskriften

Deltagerne vil gennemgå koldtrykstest (CPT). CPT er en generel vurdering af det sympatiske nervesystems evne til at blive aktiveret. Denne test udføres ved at nedsænke en deltagers hånd i koldt vand i 2 minutter, mens autonome og hæmodynamiske variabler registreres. Ved hver dataindsamling vil deltagerne blive instrumenteret til måling af hjertefrekvens (elektrokardiogram) og kontinuerligt blodtryk. Deltagerne vil hvile stille i ~10 minutter, før CPT begynder. Testen tager 2 minutter.

Det gennemsnitlige arterielle tryk (i mm/Hg) er udfaldsmålet.
Autonom respons vil blive vurderet før og 72 timer efter overskriften

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006187939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive inkluderet i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Fodbold overskrift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner